HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piața a produselor biocide (actualizată până la data de 7 noiembrie 2005*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni și expresii se definesc astfel
substanța - conform definiției prevăzute la art. 6 lit. a) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001
preparat - conform definiției prevăzute la art. 6 lit. b) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001
produse biocide - substanțele active și preparatele conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul sa distruga, sa împiedice, să facă inofensiva și sa prevină acțiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice
produse biocide cu risc scăzut - produsele biocide care conțin doar substanțele active incluse în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" și care nu conțin una sau mai multe substanțe potențial periculoase
substanțe de baza - substanțele incluse în "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană", care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie într-un produs conținând substanța și un diluant simplu, care la rândul sau nu reprezintă o substanța potențial periculoasa și care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid
substanța activa - o substanța sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o acțiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare
substanța potențial periculoasa - orice substanța, alta decât substanța activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului și care este prezenta sau poate aparea într-un produs biocid, într-o concentrație suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanța, dacă nu exista alte motive de ingrijorare, va fi în mod normal o substanța clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 , fiind prezenta în produsul biocid într-o concentrație ce va face ca produsul să fie considerat periculos, conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase
organisme dăunătoare - oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activitățile lor ori asupra produselor pe care aceștia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu
substanțe reziduale - una sau mai multe dintre substanțele prezente într-un produs biocid, ce rămân după utilizare, inclusiv metabolitii acestora și produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora
plasarea pe piața - furnizarea către terți contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmată de expediere de pe teritoriul vamal al Comunității Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe piața în sensul prezentei hotărâri
autorizație - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piața pe teritoriul României de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant
formulare-cadru - specificății tehnice pentru un grup de produse biocide având aceeași utilizare și același tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conțină aceleași substanțe active cu aceleași caracteristici, iar compoziția lor nu trebuie să prezinte modificări față de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variatii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora și nici eficacitatea lor. În acest context este/sunt permisă/permise reducerea procentajului substanței active și/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substanțe inactive din compoziția produsului biocid și/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloranți, parfumuri cu alte asemenea substanțe ce prezintă același risc sau un risc mai mic și care nu îi micșorează eficacitatea
înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piața, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerințele cuprinse în prezenta hotărâre
scrisoare de acces - un document semnat de deținătorul sau de deținătorii datelor relevante protejate de lege, în care se specifică ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competentă în scopul acordării autorizației sau în scopul înregistrării unui produs biocid în conformitate cu prezenta hotărâre
cercetare și dezvoltare științifică - conform definiției prevăzute la art. 2 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare
cercetare și dezvoltare aplicativa - conform definiției prevăzute la art. 2 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Produsele biocide cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din următoarele grupe principale
grupa 1: Dezinfectante și produse biocide în general
grupa 2: Conservanți
grupa 3: Pesticide nonagricole
grupa 4: Alte produse biocide.
Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevăzute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2.
Produsele biocide sunt plasate pe piața și folosite pe teritoriul României numai dacă sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.
Prevederile prezentei hotărâri, referitoare la autorizare, se aplică și în cazul înregistrării produselor biocide cu risc scăzut.
Sunt interzise plasarea pe piața și utilizarea substanțelor de baza în scopuri biocide, dacă acestea nu au fost incluse în "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană".
Este interzisă plasarea pe piața a produselor biocide ce conțin substanțe active care nu sunt incluse în anexa nr. 3.
Este interzisă plasarea pe piața a produselor biocide ce conțin substanțe active care nu sunt incluse în tipul/tipurile de produs/produse biocid/biocide prezentate în anexa nr. 4.
Este interzisă plasarea pe piața a unei substanțe sau a unui produs biocid neautorizat, cu excepția cazurilor de cercetare științifică și dezvoltare prevăzute la art. 52 alin. (1) și cap. XIII.
Cererile pentru produsele biocide care necesita autorizare sunt soluționate de către autoritatea competentă în termen de un an, după prezentarea documentației complete.
Cererile pentru produsele biocide care necesita înregistrare sunt soluționate de către autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la prezentarea documentației complete.
La emiterea unei autorizații pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competentă stabilește o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului, la cerere sau din proprie inițiativă.
În cazul în care o cerere ulterioară de autorizare pentru un nou produs biocid se bazează pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub forma de scrisoare de acces.
Cererile prevăzute la alin. (2) sunt soluționate de autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces.
Autorizația este acordată pe o perioadă de maximum 10 ani, în funcție de tipul de produs biocid și fără a depăși termenul limita specificat pentru substanța activa în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut".
Utilizarea corespunzătoare a produselor biocide implica aplicarea rațională a unor combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alta natura, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar.
În cazul în care produsele biocide sunt utilizate la locul de muncă, aceasta utilizare trebuie să se conformeze cerințelor referitoare la protecția muncii.
Un produs biocid care este deja autorizat într-un stat membru al Comunității Europene se autorizează și în România în termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu condiția ca substanța activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide", iar cerințele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Autorizația de recunoaștere mutuala. (2) Un produs biocid care este deja înregistrat într-un stat membru al Comunității Europene se înregistrează și în România în termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu condiția ca substanța activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", iar cerințele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Înregistrarea de recunoaștere mutuala. (3) Pentru recunoașterea mutuala a autorizațiilor, la formularul de cerere se atașează o copie legalizată a primei autorizații și din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul.
Pentru recunoașterea mutuala a înregistrării produselor biocide cu risc scăzut, la formularul de cerere se atașează datele menționate la art. 36, cu excepția datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul.
Autoritatea competența poate constata următoarele situații
specia-ținta nu este prezenta în cantități dăunătoare pe teritoriul României
s-a demonstrat o toleranta sau rezistenta inacceptabila a organismelor-ținta față de produsul biocid
circumstanțele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-ținta din statul membru al Comunității Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima data, diferă semnificativ de cele din România și astfel o autorizație nemodificata poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu.
În situația prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide să fie adaptate la diferite circumstanțe, astfel încât sa conțină datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) și l), și condițiile de autorizare să fie îndeplinite.
Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid cu risc scăzut, care a fost înregistrat de un alt stat membru al Comunității Europene, nu corespunde definiției prevăzute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar înregistrarea acestuia și are obligația de a comunică imediat acest lucru autorității competente din statul în care produsul a fost înregistrat.
Dacă, într-o perioadă de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autoritățile implicate, cazul este înaintat Comisiei Europene.
Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunității Europene nu îndeplinește condițiile stabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autorizația sub anumite condiții.
În situația prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă are obligația de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunității Europene și solicitantului și de a le transmite un document explicativ care conține numele produsului, specificățiile acestuia și motivele pentru care refuza autorizarea sau limitează autorizația.
Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competentă poate refuza, cu condiția respectării Tratatului instituind Comunitatea Europeană, recunoașterea mutuala a autorizațiilor acordate pentru următoarele tipuri de produse, cu condiția ca o astfel de limitare să poată fi justificată
avicide
piscicide
produse pentru controlul altor vertebrate.
Autoritatea competența informează statele membre ale Comunității Europene și Comisia Europeană despre orice decizie luată în aceasta privința, cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia.
Autoritatea competența autorizează produsele biocide dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
conțin substanțe active incluse în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"
în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezultă ca: b.1) în condiții normale de utilizare, produsele biocide prezintă următoarele caracteristici: b.1.1) sunt eficace; b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ținta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferințe și dureri inutile cauzate vertebratelor; b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sănătății umane ori animale, prin apa potabilă, alimente și furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecințe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafața sau a celor subterane; b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, având în vedere modul de pătrundere și distribuția în mediu, în special contaminarea apelor de suprafața, a apei subterane și potabile și influența asupra speciilor nontinta; b.2) natura și cantitatea substanțelor lor active și, dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) proprietățile lor fizico-chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate.
Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4) se realizează prin efectuarea de teste și analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condiții adecvate folosirii produsului biocid respectiv și reprezentative.
Autoritatea competența nu autorizează pentru comercializare sau utilizare de către populație un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 , ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2.
Prevederile alin. (1) se aplică și pentru produsele biocide deja plasate pe piața, pentru care autorizațiile vor fi revizuite.
Autorizația poate fi condițională; în acest caz sunt specificate cerințele referitoare la plasarea pe piața și utilizarea produsului sau cel puțin cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1).
În cazul în care alte dispoziții legale impun anumite cerințe referitoare la condițiile de eliberare a unei autorizații privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor și consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecția mediului, autoritatea competentă tine cont de acestea la eliberarea unei autorizații și condiționează, dacă este necesar, aceasta eliberare numai dacă aceste cerințe sunt îndeplinite.
Autorizația poate fi revizuită în orice moment pe perioada de valabilitate sau dacă, potrivit prevederilor art. 50, se constată că nu mai este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la art. 24. În acest caz autoritatea competentă poate cere deținătorului autorizației informații suplimentare, necesare pentru revizuire.
Autorizația poate fi prelungită pe perioada efectuării revizuirii, până la prezentarea informațiilor suplimentare.
Autorizația este anulată dacă
substanța activa nu mai este inclusă în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"
nu mai sunt îndeplinite condițiile de obținere a autorizației prevăzute la art. 24 alin. (1)
se descoperă ca solicitantul a depus la autoritatea competentă documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza cărora a fost eliberata autorizația.
Deținătorul autorizației poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare.
În cazul în care autoritatea competentă intenționează sa anuleze o autorizație, îl informează pe deținătorul acesteia despre decizia luată, îl audiaza și îi acorda o perioadă de grație pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea și eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anulării autorizării, fără a veni în contradicție cu reglementările cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 , cu modificările și completările ulterioare.
În funcție de motivele anulării, dacă autoritatea competentă constata ca produsul biocid reprezintă un risc, nu se mai acorda perioada de grație în momentul anulării autorizației.
Autorizația se poate modifica în următoarele condiții
modificarea modului de utilizare sau cantitățile de utilizare, în scopul protejării sănătății populației și a mediului
solicitarea extinderii domeniului de utilizare
în urma revizuirii
la solicitare, deținătorul autorizației prezintă motive de modificare.
Autorizația este modificată numai dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la art. 24.
Autorizația se solicita autorității competente, printr-o cerere, de către sau în numele persoanei juridice, producător ori importator, care este responsabilă pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv.
Persoana juridică care are sediul permanent în Comunitatea Europeană și nu desfășoară activități comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea și prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România.
Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizație următoarele documente
un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare
un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanța activa conținută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare.
Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente
datele solicitantului: a.1) numele și adresa; a.2) fabricanții produsului biocid și ai substanțelor active, numele și adresele, inclusiv sediul fabricantilor substanței active; a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare
date privind identitatea produsului biocid: b.1) denumirea comercială; b.2) compoziția integrală a produsului biocid; b.3) proprietățile fizico-chimice prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4)
date privind destinația utilizării: c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, și domeniul de utilizare; c.2) categoriile de utilizatori; c.3) metoda de folosire
date privind eficacitatea
metodele analitice de determinare a substanțelor active
clasificarea, ambalarea și etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3)
fișa tehnica de securitate întocmită potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 , referitoare la etichetare.
Dacă din evaluarea documentelor din dosar se constată că sunt necesare informații noi, inclusiv alte date și rezultate necesare evaluării riscului produsului biocid, autoritatea competentă cere solicitantului prezentarea acestor informații.
Evaluarea dosarului începe după completarea acestuia.
Denumirea substanței active trebuie să corespundă cu denumirea substanței chimice prevăzute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , sau, în cazul în care denumirea nu apare în lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substanțelor existente puse pe piața - IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei și resurselor nr. 227/2002 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacă numele nu este inclus nici acolo, substanței active i se atribuie denumirea chimica obișnuită conform Organizației Internaționale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanței i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale de Chimie Pura și Aplicată (IUPAC).
Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 . În situația în care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descrisă, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode naționale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de țările membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie să respecte prevederile Ordonanței Guvernului nr. 37/2002 pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002 , și prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice.
Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii numărului de teste pe animale vertebrate.
Autoritatea competența poate solicita mostre din produsul biocid și din ingredientele utilizate.
Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română și în limba engleza.
Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie traduse de un traducător autorizat.
Substanța activa care nu este cuprinsă în anexa nr. 3 este considerată ca fiind substanța noua, deoarece nu a fost introdusă pe piața comunitară în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilită de Comunitatea Europeană, pentru identificarea substanțelor active existente utilizate în produsele biocide.
Includerea unei substanțe noi în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" sau în "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană" se limitează la cele 23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2.
O substanța activa noua este plasata pe piața pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declarație în care se menționează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta
este clasificata, etichetata și ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 .
Autoritatea competența evaluează datele din dosarul substanței active și face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substanței active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisă Comisiei Europene, statului membru raportor și solicitantului.
Autoritatea competența nu utilizează informațiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. b) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât
dacă al doilea sau ulterior solicitant deține aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informațiilor respective
în cazul unei substanțe active care nu se afla pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"
în cazul unei substanțe active care se afla deja pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1): c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informații prezentate în conformitate cu art. 35 lit. b), cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informațiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecție, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1); c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanțe active în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" pentru informațiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" fie a substanței active, fie a unui tip de produs adițional pentru aceasta substanța activa
în cazul altor informații prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situații: d.1) modificarea condițiilor de includere în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"; d.2) menținerea unei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", pentru o perioadă de 5 ani de la data deciziei care urmează de la primirea informațiilor noi, cu excepția cazului în care perioada de 5 ani nu expira înaintea perioadei prevăzute la lit. b) și c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeași dată cu perioadele respective.
Autoritatea competența nu utilizează informațiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. a) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât
dacă al doilea sau ulterior solicitant deține aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informațiilor respective
în cazul unui produs biocid care conține o substanța activa care nu se afla pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizații în oricare stat membru al Comunității Europene
în cazul unui produs biocid care conține o substanța activa care se afla deja pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1): c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informații prezentate în conformitate cu art. 35 lit. a), cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informațiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecție, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1); c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanțe active în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" pentru informațiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" fie a substanței active, fie a unui tip de produs adițional pentru aceasta substanța activa
în cazul altor informații prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situații: d.1) modificarea condițiilor de autorizare a unui produs biocid; d.2) prezentarea datelor necesare pentru a menține includerea unei substanțe active în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", pentru o perioadă de 5 ani de la data primirii informațiilor noi, cu excepția cazului în care perioada de 5 ani expira înainte de perioada prevăzută la lit. b) și c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeași dată cu perioadele respective.
În vederea adoptării deciziei de a include sau nu o substanța activa pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competentă poate transmite informațiile prevăzute la art. 45 și 46 în scopul utilizării lor de către Comisia Europeană sau de către celelalte state membre ale Comunității Europene.
Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 45-47, în cazul unui produs biocid autorizat în conformitate cu prevederile art. 12-18 și 24-27, autoritatea competentă permite unui solicitant ulterior de autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant de autorizație.
În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze ca produsul biocid este similar și ca substanțele sale active, inclusiv gradul de puritate și natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior.
Prin derogare de la prevederile art. 35
înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizații pentru un produs biocid trebuie să solicite autorității competente informații privind existenta unei autorizații privind un produs biocid similar celui pentru care înaintează cererea de autorizare, numele și adresa deținătorului sau deținătorilor autorizației ori autorizațiilor. Cererea trebuie să fie susținută de documente justificative care să ateste ca solicitantul are intenția de a depune cererea de autorizare în nume propriu și ca celelalte informații prevăzute la art. 35 sunt disponibile
dacă autoritatea competentă este convinsa ca solicitantul are intenția de a depune o cerere de acest tip, furnizează numele și adresa deținătorului sau deținătorilor de autorizații anterioare similare și comunică simultan acestora din urma numele și adresa solicitantului. Deținătorul sau deținătorii de autorizații anterioare și solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informațiilor, astfel încât sa evite, dacă este posibil, creșterea numărului de teste pe animale vertebrate.
Autoritatea competența sprijină deținătorii acestor informații sa coopereze pentru furnizarea informațiilor cerute, în vederea limitării repetarii testelor pe animale vertebrate.
Dacă solicitantul și deținătorii de autorizații anterioare pentru același produs nu reușesc sa ajungă la o înțelegere pentru comunicarea informațiilor, autoritatea competentă ia măsuri care să oblige deținătorii de autorizații anterioare stabiliți pe teritoriul României să facă schimb de informații cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate și a determina atât procedura pentru utilizarea informațiilor, cat și echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate.