HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piața a produselor biocide (actualizată până la data de 7 noiembrie 2005*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Deținătorul unei autorizații pentru un produs biocid notifica imediat autorității competente orice informații privind substanța activa sau produsul biocid care conține aceasta substanța, pe care le cunoaște sau pe care ar putea în mod rezonabil să le cunoască și care pot influența menținerea autorizației.
Notificarea cuprinde, mai ales, următoarele informații
cunoștințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biocid cu privire la populație sau la mediu
schimbări privind proveniență sau compoziția substanței active
schimbări privind compoziția unui produs biocid
dezvoltarea rezistentei
schimbări de natura administrativă sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului.
Autoritatea competența notifica imediat celorlalte state membre ale Comunității Europene și Comisiei Europene informațiile primite în legătură cu efectele nocive potențiale pentru om și mediu sau noua compoziție a unui produs biocid, substanțele sale active, impuritatile, componentele sau reziduurile.
Prin derogare de la prevederile art. 12-18 și 23-27, autoritatea competentă poate permite plasarea pe piața a unui produs biocid neautorizat numai în situații speciale, în urma apariției unui pericol neprevăzut, care nu poate fi înlăturat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitată și controlată a produsului biocid. În acest caz se eliberează Autorizația de urgenta, valabilă pe o perioadă de maximum 120 de zile.
Autoritatea competența informează, în termen de 24 de ore, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Comunității Europene și motiveaza autorizarea de urgenta prevăzută la alin. (1).
Autorizația de urgenta, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungită pe o perioadă de maximum un an sau anulată.
Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competentă poate permite plasarea pe piața a unui produs biocid, care conține substanțe active ce nu sunt încă înscrise în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", dar pentru care este începută evaluarea substanței active de către un stat membru. În acest caz se eliberează Autorizația provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani.
Pentru eliberarea Autorizației provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiții
dosarul substanței active și dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării
produsul biocid îndeplinește cerințele art. 24 alin. (1) lit. b) și alin. (2) și ale art. 25 și, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunității Europene nu formulează, în conformitate cu art. 59, obiecții legitime privind conținutul incomplet al dosarelor.
Prin derogare de la prevederile art. 12-18, autoritatea competentă permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercetării și dezvoltării, care implica plasarea pe piața a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active utilizate exclusiv într-un produs biocid, numai în următoarele situații
în cazul cercetării și dezvoltării științifice, persoanele implicate întocmesc și actualizează documente cu informații privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, etichetarea, cantitățile furnizate, numele și adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanța activa și realizează un dosar care conține toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sănătății oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului
în cazul cercetării și dezvoltării aplicative, informațiile menționate la lit. a) sunt notificate, înainte de plasarea pe piața a produsului biocid sau a substanței active, autorității competente din statul pe teritoriul căruia va avea loc plasarea pe piața și celei din statul pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul.
Autoritatea competența poate autoriza plasarea pe piața a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active cu folosire exclusiva la un produs biocid, pentru experimente sau teste, în scopul cercetării și dezvoltării, care implica sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjurător, cu condiția evaluării datelor disponibile. În acest caz, pentru fiecare experiment sau test se eliberează Autorizația pentru experiment sau test, care limitează cantitățile de produs biocid ce sunt folosite și ariile de utilizare.
Autoritatea competența poate impune condiții suplimentare față de cele prevăzute la alin. (1).
Dacă pentru un produs biocid sau o substanța activa care se plaseaza pe piața în unul dintre statele membre ale Comunității Europene se realizează un experiment sau test în România, solicitantul trebuie să obțină Autorizația pentru experiment sau test de la autoritatea competentă.
În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la art. 54 și 55 sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra oamenilor și animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competentă poate să le interzică sau să le aprobe cu toate condițiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecințe.
Autoritatea competența informează statele membre ale Comunității Europene și Comisia Europeană, în termen de o luna care curge de la sfârșitul fiecărui trimestru, asupra următoarelor aspecte
produsele biocide autorizate sau înregistrate
produsele biocide pentru care autorizația sau înregistrarea a fost refuzată, modificată, reînnoită ori anulată.
Informarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă cel puțin: a) numele sau denumirea solicitantului ori a deținătorului de autorizație sau de înregistrare
denumirea comercială a produsului biocid
denumirea și cantitatea fiecărei substanțe active pe care o conține, precum și denumirea fiecărei substanțe periculoase în conformitate cu lista prevăzută în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , cantitatea și clasificarea acesteia
tipul produsului și utilizarea sau utilizarile pentru care a fost autorizat
compoziția chimica
conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit; g) condițiile autorizării și, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizației
o indicație care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intra într-o formulare-cadru, produs biocid cu risc scăzut.
În cazul în care autoritatea competentă primește un rezumat al dosarelor și exista motive întemeiate pentru ca dosarele să fie considerate incomplete, aceasta informează fără întârziere Comisia Europeană și statele membre ale Comunității Europene în legătură cu acestea.
Autoritatea competența întocmește și gestionează o baza de date cu produsele biocide autorizate și înregistrate pe teritoriul României.
Autoritatea competența elaborează anual o lista cu produsele biocide autorizate și înregistrate pe teritoriul României, pe care o comunică Comisiei Europene și statelor membre ale Comunității Europene.
Autoritatea competența constituie un sistem informațional pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunității Europene și cu Comisia Europeană, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Solicitantul poate indica autorității competente informațiile pe care le considera sensibile din punct de vedere comercial și a căror difuzare îl poate prejudicia din punct de vedere industrial și comercial și pe care dorește să le țină secrete față de toate celelalte persoane, cu excepția autorității competente și Comisiei Europene. În aceasta situație se prezintă justificări complete pentru fiecare caz.
La cererea solicitantului, autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea cu privire la toate ingredientele din compoziția unui produs biocid, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informația privind mediul.
Autoritatea competența decide, pe baza documentației furnizate de solicitant, care sunt informațiile cu un caracter confidențial, potrivit art. 62 alin. (1).
Informațiile acceptate de autoritatea competentă ca fiind confidențiale sunt considerate confidențiale de celelalte state membre ale Comunității Europene și de Comisia Europeană.
După acordarea autorizației de către autoritatea competentă nu se păstrează confidențialitatea, indiferent de caz, cu privire la următoarele informații
numele și adresa solicitantului
numele și adresa producătorului de produse biocide
numele și adresa producătorului de substanțe active
numele și conținutul substanței sau substanțelor active din produsul biocid și numele produsului biocid
numele altor substanțe care sunt considerate periculoase, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 , și care contribuie la clasificarea produsului
informații cu privire la caracteristicile fizice și chimice ale substanței active și ale produsului biocid
metodele care fac ca substanța activa sau produsul biocid sa devină inofensiv
prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacitatii substanței sau produsului biocid și efectele asupra populației, animalelor și mediului și, unde este cazul, capacitatea acestora de a favoriza rezistenta
metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulari, stocare, transport și utilizare, precum și pericolele de incendiu sau alte situații periculoase
fișele tehnice de securitate
metodele de analiza prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.2)
metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia
procedurile care trebuie urmate și măsurile care trebuie luate în cazul imprastierii sau scurgerii produsului
măsuri de prim ajutor și sfaturi medicale care se impun în caz de răniri ale unor persoane.
Dacă solicitantul, producătorul sau importatorul produsului biocid ori al substanței active dorește sa divulge ulterior obținerii autorizației informații care au fost anterior confidențiale, înștiințează autoritatea competentă despre aceasta.
Produsele biocide se clasifica din punct de vedere al periculozitatii conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase.
Ambalarea produselor biocide respecta cerințele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 , precum și următoarele cerințe suplimentare
produsele biocide trebuie să fie ambalate astfel încât sa nu fie confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale
produsele biocide accesibile populației, care pot fi confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale, trebuie să conțină pe ambalaj informații de avertizare care să descurajeze consumul lor.
Produsele biocide sunt etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 .
Etichetele nu trebuie să induca în eroare sau sa dea o impresie exagerata asupra produsului și în nici un caz nu trebuie să conțină indicațiile: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătății" sau orice alta indicație similară.
Pe etichete trebuie să fie înscrise în mod obligatoriu următoarele indicații lizibile, care nu pot fi șterse
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația în unități metrice
numărul autorizației acordate pentru produsul biocid de către autoritatea competentă
tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele
utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafața, antidepunere etc
indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea și instrucțiuni de prim ajutor
sintagma "Cititi instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de un prospect
instrucțiunile pentru eliminarea în siguranța a produsului biocid și a ambalajului sau, inclusiv, dacă este necesar, o interdicție de refolosire a ambalajului
numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare
perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizarile produsului biocid sau între prima aplicare și următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele și măsurile de decontaminare și perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curățarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauție pe perioada utilizării, depozitarii și transportului, de exemplu îmbrăcămintea și echipamentele de protecție ale personalului, măsuri de protecție împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor și hranei și indicații pentru prevenirea contaminării animalelor și în funcție de tipul de produs
categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat
informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate și pentru evitarea contaminării apei
pentru produsele biocide microbiologice, cerințele de etichetare cu privire la protecția lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenți biologici la locul de muncă.
Este obligatoriu ca indicațiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar în funcție de tipul de produs, indicațiile menționate la art. 68 alin. (3) lit. g) și k) sa figureze pe eticheta produsului.
Se admite ca indicațiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) și l) sa figureze pe o altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoțește produsul și care este considerat parte integrantă a etichetei.
Clasificarea, etichetarea și ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, nu se aplică transportului pe calea ferată, terestra, navigabila sau aeriană al produselor biocide.
Autoritatea competența poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor și prospectelor.
Produsele biocide sunt plasate pe piața numai dacă au etichete în limba română.
Responsabilii de plasarea pe piața a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum și altor utilizatori fișa tehnica de securitate conform prevederilor art. 21 și 22 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 , și ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 .
Orice forma de publicitate pentru un produs biocid trebuie să fie însoțită de sintagma "Utilizați produsele biocide cu atenție. Înaintea utilizării, cititi eticheta și informațiile referitoare la produs".
Sintagma menționată la alin. (1) trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar.
Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvântul "Biocid" cu o descriere precisa a tipului de produs căruia i se face reclama, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc.
Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie să se refere la produs într-o maniera care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate în nici un caz sa conțină sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătății" sau alte indicații similare.
În cadrul Institutului de Sănătate Publică București se înființează până la sfârșitul anului 2006 Centrul de Informare Toxicologica, centru specializat pentru primirea informațiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piața, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimica a acestor produse. Aceste informații se pun la dispoziție în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid și sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive și curative, în special în urgente.
Centrul de Informare Toxicologica ia măsuri ca aceste informații să își mențină caracterul confidențial și sa nu fie utilizate în alte scopuri.
Constituie contravenții următoarele fapte săvârșite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desfășoare activități comerciale cu produse biocide
declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide
neprezentarea fișelor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori gresite
clasificarea, ambalarea și etichetarea gresita a produselor biocide
necomunicarea la termen către autoritatea competentă a notificării produselor biocide comercializate, în vederea inventarierii la nivel național
plasarea pe piața a produselor biocide ale căror acte administrative au fost anulate
încălcarea prevederilor prezentei hotărâri prin oricare alte fapte decât cele prevăzute la lit. a)-e).
Fapta prevăzută la art. 77 lit. a) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum și cu retragerea autorizației de desfășurare a activităților comerciale.
Faptele prevăzute la art. 77 lit. b) și c) se sancționează cu amendă de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON).
Fapta prevăzută la art. 77 lit. d) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) și cu anularea actului administrativ pe baza căruia produsul biocid a fost plasat pe piața.
Fapta prevăzută la art. 77 lit. e) se sancționează cu amendă de 20.000 lei (RON).
Fapta prevăzută la art. 77 lit. f) se sancționează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON).
Săvârșirea repetată a uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 77 sau neîndeplinirea măsurilor de remediere stabilite de autoritatea competentă se sancționează cu dublul amenzii contravenționale maxime prevăzute pentru contravenția respectiva.
Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hotărâre a Guvernului.
Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 77 și aplicarea sancțiunilor contravenționale se fac de personalul împuternicit de autoritatea competentă.
Dacă personalul împuternicit să aplice sancțiunea contravențională apreciază ca fapta întrunește elementele constitutive ale unei infracțiuni va sesiza organul de urmărire penală competent.
Dispozițiile referitoare la contravențiile prevăzute în prezentul capitol se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.