HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piața a produselor biocide (actualizată până la data de 7 noiembrie 2005*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Produsele biocide se clasifica din punct de vedere al periculozitatii conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase.
Ambalarea produselor biocide respecta cerințele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 , precum și următoarele cerințe suplimentare
produsele biocide trebuie să fie ambalate astfel încât sa nu fie confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale
produsele biocide accesibile populației, care pot fi confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale, trebuie să conțină pe ambalaj informații de avertizare care să descurajeze consumul lor.
Produsele biocide sunt etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 .
Etichetele nu trebuie să induca în eroare sau sa dea o impresie exagerata asupra produsului și în nici un caz nu trebuie să conțină indicațiile: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătății" sau orice alta indicație similară.
Pe etichete trebuie să fie înscrise în mod obligatoriu următoarele indicații lizibile, care nu pot fi șterse
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația în unități metrice
numărul autorizației acordate pentru produsul biocid de către autoritatea competentă
tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele
utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafața, antidepunere etc
indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea și instrucțiuni de prim ajutor
sintagma "Cititi instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de un prospect
instrucțiunile pentru eliminarea în siguranța a produsului biocid și a ambalajului sau, inclusiv, dacă este necesar, o interdicție de refolosire a ambalajului
numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare
perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizarile produsului biocid sau între prima aplicare și următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele și măsurile de decontaminare și perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curățarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauție pe perioada utilizării, depozitarii și transportului, de exemplu îmbrăcămintea și echipamentele de protecție ale personalului, măsuri de protecție împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor și hranei și indicații pentru prevenirea contaminării animalelor și în funcție de tipul de produs
categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat
informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate și pentru evitarea contaminării apei
pentru produsele biocide microbiologice, cerințele de etichetare cu privire la protecția lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenți biologici la locul de muncă.
Este obligatoriu ca indicațiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar în funcție de tipul de produs, indicațiile menționate la art. 68 alin. (3) lit. g) și k) sa figureze pe eticheta produsului.
Se admite ca indicațiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) și l) sa figureze pe o altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoțește produsul și care este considerat parte integrantă a etichetei.
Clasificarea, etichetarea și ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, nu se aplică transportului pe calea ferată, terestra, navigabila sau aeriană al produselor biocide.
Autoritatea competența poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor și prospectelor.
Produsele biocide sunt plasate pe piața numai dacă au etichete în limba română.
Responsabilii de plasarea pe piața a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum și altor utilizatori fișa tehnica de securitate conform prevederilor art. 21 și 22 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 , și ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 .
Orice forma de publicitate pentru un produs biocid trebuie să fie însoțită de sintagma "Utilizați produsele biocide cu atenție. Înaintea utilizării, cititi eticheta și informațiile referitoare la produs".
Sintagma menționată la alin. (1) trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar.
Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvântul "Biocid" cu o descriere precisa a tipului de produs căruia i se face reclama, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc.
Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie să se refere la produs într-o maniera care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate în nici un caz sa conțină sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătății" sau alte indicații similare.
În cadrul Institutului de Sănătate Publică București se înființează până la sfârșitul anului 2006 Centrul de Informare Toxicologica, centru specializat pentru primirea informațiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piața, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimica a acestor produse. Aceste informații se pun la dispoziție în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid și sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive și curative, în special în urgente.
Centrul de Informare Toxicologica ia măsuri ca aceste informații să își mențină caracterul confidențial și sa nu fie utilizate în alte scopuri.
Constituie contravenții următoarele fapte săvârșite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desfășoare activități comerciale cu produse biocide
declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide
neprezentarea fișelor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori gresite
clasificarea, ambalarea și etichetarea gresita a produselor biocide
necomunicarea la termen către autoritatea competentă a notificării produselor biocide comercializate, în vederea inventarierii la nivel național
plasarea pe piața a produselor biocide ale căror acte administrative au fost anulate
încălcarea prevederilor prezentei hotărâri prin oricare alte fapte decât cele prevăzute la lit. a)-e).
Fapta prevăzută la art. 77 lit. a) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum și cu retragerea autorizației de desfășurare a activităților comerciale.
Faptele prevăzute la art. 77 lit. b) și c) se sancționează cu amendă de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON).
Fapta prevăzută la art. 77 lit. d) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) și cu anularea actului administrativ pe baza căruia produsul biocid a fost plasat pe piața.
Fapta prevăzută la art. 77 lit. e) se sancționează cu amendă de 20.000 lei (RON).
Fapta prevăzută la art. 77 lit. f) se sancționează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON).
Săvârșirea repetată a uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 77 sau neîndeplinirea măsurilor de remediere stabilite de autoritatea competentă se sancționează cu dublul amenzii contravenționale maxime prevăzute pentru contravenția respectiva.
Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hotărâre a Guvernului.
Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 77 și aplicarea sancțiunilor contravenționale se fac de personalul împuternicit de autoritatea competentă.
Dacă personalul împuternicit să aplice sancțiunea contravențională apreciază ca fapta întrunește elementele constitutive ale unei infracțiuni va sesiza organul de urmărire penală competent.
Dispozițiile referitoare la contravențiile prevăzute în prezentul capitol se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
"Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide", "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană", cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor biocide, testele necesare și metodologia de evaluare a dosarelor produselor biocide noi în vederea autorizării și pentru recunoașterea mutuala a autorizațiilor se aproba prin ordin comun al ministrului sănătății, ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și constituie parte componenta a normelor metodologice privind aplicarea prezentei hotărâri.
Autoritatea competența înființează până la sfârșitul anului 2006 un sistem de supraveghere și inspecție cu privire la respectarea condițiilor de plasare pe piața și comercializare a produselor biocide.
Autoritatea competența prezintă începând cu data de 30 noiembrie 2009, la fiecare 3 ani, cel mai târziu până la data de 30 noiembrie, un raport Comisiei Europene cu privire la rezultatele acțiunilor de inspecție din anii anteriori, precum și informații privind cazurile de intoxicari cu produse biocide.
Autoritatea competența realizează inventarierea la nivel național a tuturor produselor biocide, asa cum sunt definite în cuprinsul prezentei hotărâri, care sunt plasate deja pe piața. Inventarierea produselor biocide se finalizează până la data de 31 iulie 2006.
Fiecare persoana juridică producător și importator are obligația sa notifice în scris la Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, până la data de 31 decembrie 2005, produsele biocide pe care le produc sau le comercializează. Formularul de notificare cuprinzând informațiile necesare pentru întocmirea Registrului național al produselor biocide este prevăzut în anexa nr. 5.
Autoritatea competența întocmește și administrează baza de date electronică pentru Registrul național al produselor biocide inventariate la nivel național, pe baza informațiilor date de producătorii sau importatorii de produse biocide.
Formularele de notificare a produselor biocide sunt arhivate timp de 10 ani.
Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor și Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor participa alături de Ministerul Sănătății la inventarierea produselor biocide.
Autoritatea competența, în procesul de inventariere, are dreptul sa revizuiasca și sa anuleze actele administrative, indiferent de emitentul acestora, pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piața. Anularea actelor administrative se face prin reevaluarea produsului biocid din punct de vedere al substanțelor active din compoziția lui, în urma informațiilor transmise prin formularul de notificare, comparativ cu listele prevăzute în anexele nr. 1-4.
Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piața, pentru produsele biocide care conțin substanțe active menționate în anexa nr. 1.
Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piața, pentru produsele biocide ale căror substanțe active nu sunt menționate în anexa nr. 3.
Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piața, pentru produsele biocide ce conțin substanțe active care nu sunt incluse în tipul/tipurile de produs biocid menționat în anexa nr. 4.
Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piața, pentru produsele biocide prevăzute la art. 25 alin. (1).
În termen de 30 de zile de la definitivarea procesului de inventariere, autoritatea competentă publică lista cu produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate și care nu se mai comercializează, precum și lista cu produsele biocide ale căror acte administrative au fost menținute.
Autoritățile desemnate în domeniul inspecției iau măsurile necesare pentru ca produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate sa nu mai fie comercializate și utilizate începând cu data de 1 septembrie 2006.
Autoritățile prevăzute la alin. (2) sunt
direcțiile de sănătate publică teritoriale din subordinea Ministerului Sănătății sau ministerele cu rețea proprie de sănătate publică
persoanele abilitate din cadrul Ministerului Mediului și Gospodăririi Apelor, precum și persoanele abilitate din cadrul Gărzii Naționale de Mediu
Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor sau ministerele cu rețea sanitară veterinara proprie.
Listele cu substanțele active existente sunt prevăzute în cuprinsul anexelor după cum urmează
Lista cu substanțele active existente și care în programul de revizuire nu intră în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" sau "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană" este prevăzută în anexa nr. 1
Lista cu substanțele active existente, identificate în Comunitatea Europeană, este prevăzută în anexa nr. 3
Lista cu substanțele active existente și incluse în tipul/tipurile de produs biocid, care intră în programul de revizuire în Comunitatea Europeană, este prevăzută în anexa nr. 4.
Tipurile de produse biocide și descrierea acestora sunt prevăzute în anexa nr. 2.
În termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, autoritatea competentă elaborează norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătății, ministrului mediului și gospodăririi apelor și președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Ordinul comun se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, construcție, amenajare și reglementare sanitară a funcționarii obiectivelor și a activităților desfășurate în acestea, altele decât cele supuse înregistrării în registrul comerțului, și a Procedurilor de reglementare sanitară a punerii pe piața a substanțelor și produselor noi sau importate pentru prima data și destinate utilizării ori consumului uman, astfel cum a fost modificat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 857/2004 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 622 din 8 iulie 2004, Institutul de Sănătate Publică București este singurul organism abilitat pentru derularea procedurii de plasare pe piața a substanțelor și produselor biocide, prevăzute la pozițiile nr. 5, 7 și 11 din anexa nr. 1 la procedurile cuprinse în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 117/2002 .
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre și se actualizează, conform progresului tehnic, prin ordin al ministrului sănătății. ------------ *) Anexele nr. 1-5 se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", București, sos. Panduri nr. 1.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția art. 92, care intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, și a art. 12, 13, a art. 14 alin. (1) și (4), a art. 15-17, 19-22, 24, 26, 27, a art. 29 lit. a) și b), a art. 30, 33-37, 39, 40, 41, 43, 44, 46-54, 58-60, care intră în vigoare la data aderării României la Comunitatea Europeană. Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piața a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003. Prevederile anexelor I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE vor fi preluate integral prin actul normativ prevăzut la art. 83.