ORDONANTA nr. 37 din 30 ianuarie 2002 (*actualizată*) pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale**) (actualizată până la data de 2 martie 2007*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Obiectul prezentei ordonanțe îl constituie reglementarea utilizării animalelor în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale.
În înțelesul prezentei ordonanțe, următorii termeni se definesc după cum urmează
animal - dacă nu exista o alta specificație, se înțelege orice animal viu neuman, inclusiv formele larvare autonome capabile de reproducere, dar excluzând formele fetale sau embrionare
Prevederile prezentei ordonanțe se aplică utilizării animalelor în următoarele tipuri de experimente
obținerea, fabricarea, testarea calității, a eficacitatii și a siguranței medicamentelor, alimentelor și ale altor substanțe sau produse pentru evitarea, prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unor boli, afecțiuni ori a altor anormalitati sau a efectelor acestora asupra omului, animalelor ori plantelor și evaluarea, depistarea, reglarea sau modificarea condițiilor fiziologice la om, animale sau plante
Este interzisă folosirea în scop științific sau experimental a animalelor sălbatice cuprinse în anexa nr. II la Convenția privind conservarea vieții sălbatice și a habitatelor naturale din Europa, la care România a aderat prin Legea nr. 13/1993 , în anexa nr. 1 la Convenția privind comerțul internațional cu specii sălbatice de fauna și flora pe cale de dispariție, la care România a aderat prin Legea nr. 69/1994 , în anexele nr. I și II la Convenția privind conservarea speciilor migratoare de animale sălbatice, la care România a aderat prin Legea nr. 13/1998 , în anexele nr. 3 și 4 la Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 236/2000 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei și a faunei sălbatice, aprobată cu modificări prin Legea nr. 462/2001 , cu excepția cazurilor în care experimentele au ca obiectiv
cercetarea în scopul stabilirii măsurilor adecvate pentru conservarea acestor specii
cercetări biomedicale foarte importante, în care speciile respective se dovedesc a fi singurele care corespund acelor scopuri științifice sau experimentale.
Prin ordin comun al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor și al ministrului apelor și protecției mediului se stabilesc instrucțiuni privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe.
Orice restrictii privind reducerea satisfacerii nevoilor fiziologice și etiologice ale animalelor de experienta trebuie limitate la minimum.
Condițiile de mediu în care animalele de experienta sunt crescute, ținute sau folosite se vor controla zilnic.
Starea de sănătate și de confort a animalelor de experienta va fi observata de o persoană competența.
Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, prin Agenția Naționala Sanitară Veterinara, reprezintă autoritatea naționala competența în sensul prevederilor prezentei ordonanțe.
Experimentele trebuie făcute numai de către persoane competente atestate sau sub directa supraveghere a unei astfel de persoane.
În situația în care exista o alta metoda științifică pentru obținerea acelorași rezultate și care nu implica folosirea de animale, experimentul nu va fi autorizat.
Când se stabilește realizarea unui experiment alegerea speciilor va face obiectul unei evaluări atente și, dacă este cazul, va fi explicata Agenției Naționale Sanitare Veterinare. Când se selecteaza folosirea unui anumit tip de experiment se va tine seama și vor fi preferate experimentele care folosesc un număr minim de animale, cele care implica animale cu sensibilitate neurofiziologica scăzută, care provoacă cea mai slabă durere, suferinta sau invaliditate și care conduc la rezultate satisfăcătoare. Experimentele pe animale sălbatice se vor efectua numai în condițiile prevăzute la art. 4.
Toate experimentele trebuie realizate sub anestezie locală sau generală.
Prevederile alin. (1) nu se aplică în următoarele cazuri
anestezia este considerată mai traumatizanta pentru animal decât experimentul în sine
anestezia este incompatibilă cu scopul experimentului. În aceste cazuri trebuie stabilite măsurile legale și administrative corespunzătoare pentru a exista siguranța ca experimentul nu se realizează inutil.
Anestezia trebuie efectuată și în cazul unor leziuni serioase ce pot produce durere intensa.
Dacă anestezia nu este posibila, trebuie folosite analgezice sau alte metode adecvate pentru a limita pe cat posibil durerea, chinurile, suferinta și vătămarea animalelor și pentru a se asigura, în orice caz, faptul ca animalul nu este supus unor suferințe sau dureri majore.
Dacă aceasta intervenție este compatibila cu scopul experimentului, un animal anesteziat care suferă dureri considerabile după ce efectul anesteziei a trecut trebuie tratat din timp cu analgezice sau, dacă nu este posibil, trebuie sacrificat imediat printr-o metoda care să nu producă alte suferințe.
După finalizarea oricărui experiment trebuie să se decidă dacă animalul folosit va fi lăsat în viața sau va fi sacrificat, după o metoda care să nu producă alte suferințe, în cazul în care starea sa de sănătate nu va mai reveni la normal.
Deciziile la care se face referire la alin. (1) vor fi luate de o persoană competența, de preferinta un medic veterinar.
În cazul în care după finalizarea unui experiment
se decide menținerea în viața a animalului, acesta va primi ingrijirile corespunzătoare stării lui de sănătate și va fi ținut sub supraveghere de către un medic veterinar sau o altă persoană competența, conform condițiilor menționate la art. 5
se decide sacrificarea animalului, aceasta se va face cat mai repede posibil, după o metoda care să nu producă alte suferințe.
Refolosirea animalelor în experimente se va face cu respectarea prevederilor acestei ordonanțe. Un animal nu va fi folosit decât o singură dată într-un experiment ce produce durere și suferinta intense.
Agenția Naționala Sanitară Veterinara, cu avizul Ministerului Apelor și Protecției Mediului, poate aproba punerea în libertate a animalului, dacă acest fapt nu constituie un pericol pentru sănătatea populației sau pentru mediu și cu condiția ca animalului sa i se asigure toate condițiile de îngrijire.
Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor instituie norme, aprobate prin ordin al președintelui, prin care experimentele sau informațiile cu privire la persoanele care desfășoară astfel de experimente vor fi notificate autorității naționale competente. În urma notificării vor fi acordate autorizații de efectuare a experimentelor.
În baza cererilor de autorizare, a notificărilor primite și a rapoartelor elaborate la nivel județean, Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor colectează și face publice periodic informațiile statistice referitoare la utilizarea animalelor, în ceea ce privește
numărul și tipurile animalelor utilizate în experimente
numărul animalelor, pe categorii selectate, utilizate în experimentele prevăzute la art. 3
numărul animalelor, pe categorii selectate, utilizate în experimentele efectuate în condițiile legii.
Persoanele care efectuează experimentele sau care participa la acestea, precum și persoanele care asigura îngrijirea animalelor de experienta, inclusiv cele ce asigura supravegherea acestora, vor avea studii și pregătire de specialitate.
Persoanele care efectuează sau supraveghează derularea experimentelor trebuie să fie specializate într-un domeniu științific relevant din punct de vedere al experimentului și să fie capabile sa îngrijească animalele de laborator.
Crescatoriile și unitățile de furnizare a animalelor folosite în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale trebuie să fie autorizate și înregistrate de către Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, cu avizul Ministerului Apelor și Protecției Mediului. Centrele de furnizare pot achizitiona animale numai din crescatorii sau de la alte centre furnizoare, cu condiția ca animalele sa nu fi fost ilegal importate sau sa reprezinte animale nedomesticite ori fără stăpân, cu excepția cazului în care exista acorduri între instituții.
Autorizațiile și înregistrările prevăzute la art. 15 trebuie să specifice persoana competența responsabilă din punct de vedere administrativ, astfel încât să se asigure o îngrijire corespunzătoare a animalelor de experienta crescute sau ținute în aceste unități de creștere sau aprovizionare, în conformitate cu prevederile art. 5 și 14.
Crescatoriile și unitățile de furnizare vor înscrie într-un registru special numărul și speciile de animale vândute sau furnizate/expediate, data vânzării sau furnizarii/expedierii, numele și adresa destinatarului, numărul și speciile de animale care au murit în aceste unități.
Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor stabilește, prin instrucțiuni aprobate prin ordin al președintelui, natura datelor ce se regăsesc în registrele care trebuie ținute și actualizate de către persoana responsabilă din punct de vedere administrativ a unităților prevăzute la alin. (1). Aceste registre sunt păstrate minimum 3 ani de la data ultimei înregistrări și sunt puse la dispoziția inspectorilor autorității naționale competente cu ocazia verificărilor periodice.
Cainii, pisicile sau primatele neumane din orice crescatorie, unitate de furnizare sau utilizare trebuie marcate individual, înainte de intarcare, prin cea mai puțin dureroasa metoda, cu excepția cazurilor la care face referire alin. (3).
Unitățile de utilizare vor fi autorizate și înregistrate de către Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor. Aceste unități vor dispune de instalații și echipamente specifice pentru speciile de animale folosite și pentru realizarea experimentelor; proiectarea, construcția și modul de funcționare trebuie realizate astfel încât experimentele să se desfășoare cat mai eficient posibil, în sensul obținerii rezultatelor dorite, dar utilizându-se un număr minim de animale care să fie supuse la cat mai putina durere și suferinta.
În fiecare unitate utilizatoare
se stabilește persoana/persoanele responsabilă/responsabile cu îngrijirea animalelor și funcționarea echipamentelor
se asigura personal calificat corespunzător
se asigura asistența și tratamentul veterinar
se stabilește o persoană competența, care poate fi un veterinar, responsabilă cu asigurarea bunastarii animalelor.
Cu acordul Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, experimentele se pot efectua și în afară unității utilizatoare.
În unitățile utilizatoare se vor folosi doar animale provenite din crescatorii sau unități furnizoare, cu excepția situației în care se obține o aprobare generală sau specială din partea Agenției Naționale Sanitare Veterinare.
Nici o aprobare generală, obținută în conformitate cu prevederile alin. (4), nu se poate extinde asupra pisicilor și cainilor fără stăpân.
Unitățile utilizatoare sunt obligate să dețină o baza de date cu animalele folosite, pe care să o prezinte Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, la solicitarea acestuia. Aceasta va cuprinde: numărul și speciile de animale folosite, proveniență lor/furnizorul și data sosirii lor. Datele vor fi păstrate cel puțin 3 ani și vor fi verificate periodic de inspectorii Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor.
În cazul în care unitatea utilizatoare dispune de un compartiment special de creștere a animalelor, sunt suficiente o singura autorizație și înregistrare.
În scop experimental pot fi folosite animalele prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta ordonanță.
Animalele aparținând speciilor prezentate în anexa, ce vor fi folosite în scop științific sau experimental, trebuie să fie animale de crescatorie.
Pentru evitarea repetarii inutile a experimentelor ce au același scop, ori de câte ori se considera oportun, vor fi recunoscute și luate în considerare rezultatele deja obținute în experimentele ce au fost desfășurate în alte state, cu condiția ca procedurile folosite să fie identice sau similare, cu excepția cazurilor în care sunt necesare teste suplimentare pentru protecția sănătății publice.
Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor, în aplicarea prevederilor alin. (1) și fără a aduce atingere directivelor comunitare în vigoare, furnizează Comisiei Europene informații referitoare la cadrul legislativ și la practicile administrative privind experimentele efectuate pe animale, inclusiv cerințele care trebuie îndeplinite înainte de comercializarea produselor. De asemenea, Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor furnizează informații privind
experimentele realizate pe teritoriul României
autorizațiile emise
orice alte detalii administrative în legătură cu aceste experimente.
Unitățile de furnizare au următoarele obligații
sa dispună de autorizare de funcționare atribuită de Agenția Naționala Sanitară Veterinara
sa dispună de certificat de indemnitate pentru bolile stabilite de Agenția Naționala Sanitară Veterinara. Certificatul de indemnitate se reactualizează anual și se retrage imediat în cazul apariției unor boli
să respecte condițiile de adăpostire și de îngrijire a animalelor de experienta
să aibă organizat și să respecte un sistem de carantina la introducerea de loturi noi de animale în unitatea furnizoare, cu respectarea stricta a instrucțiunilor de carantina pentru animale de experienta, elaborate de Agenția Naționala Sanitară Veterinara
sa țină o evidenta precisa a intrării animalelor în unitatea furnizoare, cu menționarea actului de avizare a cumpărării animalelor, a datei intrării în carantina, a evenimentelor pe care le-au parcurs în biobaza, a datei livrării și a destinatarului
sa accepte controlul inspectorului pentru protecția animalelor și accesul acestuia în orice punct al unității furnizoare, să-i pună la dispoziție toate documentele și evidentele solicitate, să se conformeze recomandărilor convenite în procesele-verbale de constatare întocmite la executarea inspecției și sa păstreze un fisier al documentelor de control
sa anunțe neîntârziat Agenția Naționala Sanitară Veterinara în cazul apariției unei boli în efectivul de animale.
Unitățile de creștere - biobaze se organizează ca agenți economici sau ca unități aflate în structura unor instituții de cercetare științifică. În acest din urmă caz toate obligațiile și drepturile care revin crescatoriei de animale de experienta sunt asumate de unitatea de cercetare științifică, persoana juridică în a carei structura se afla crescatoria.
Unitățile de creștere au obligația de a respecta instrucțiunile de adăpostire și îngrijire a animalelor de experienta.
Unitățile de creștere a animalelor au obligația de a marca și de a inmatricula animalele de experienta în registrul-inventar și, după caz, în cărțile de rasa ale populatiilor care intră în obiectul lor de activitate. Aceasta măsura nu se aplică animalelor mici soareci, sobolani, cobai, hamsteri.
Unitățile de creștere sunt obligate să își asigure serviciile unui medic veterinar responsabil de starea de bine și de sănătate a animalelor din crescatorie. Totodată medicul veterinar are în răspundere respectarea cerințelor de zooigiena și de evitare a stresului din crescatorie și are obligația de a sesiza Agenția Naționala Sanitară Veterinara în cazul apariției unei boli în efectivul de animale.
Îngrijirea animalelor se încredințează numai persoanelor care sunt calificate pentru aceasta activitate.
Conducătorul tehnic al unității de creștere va tine evidenta loturilor de animale livrate sau transferate pentru lucrări experimentale, a documentației care a însoțit cererea de livrare, a datei de expediere a animalelor și a destinatarului și a modului în care s-a realizat transportul acestora până la destinatar. Se va acorda atenție înregistrării iesirilor din efectiv din cauza de necesitate, a cauzelor morții sau a metodelor prin care s-au sacrificat animalele, când s-a impus o asemenea măsura.
Se va tine o evidenta a animalelor care au revenit în unitatea de creștere după supunerea lor în cadrul unui experiment. În asemenea cazuri se vor menționa felul experimentului și gradul de expunere a animalelor la durere, suferinta sau anxietate în timpul experienței și dacă animalul a devenit sau nu invalid.
La intervale care nu depășesc 3 ani și pentru prima data în termen de 5 ani de la data aderării, Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană cu privire la măsurile luate în acest domeniu și furnizează un rezumat adecvat al informațiilor colectate potrivit prevederilor art. 13.
Încălcarea prevederilor prezentei ordonanțe atrage răspunderea civilă, contravențională sau penală, după caz.
Constituie contravenție în sensul prezentei ordonanțe următoarele fapte
cauzarea de durere, suferinta, anxietate sau invaliditate săvârșită de către folositor în afară obligațiilor asumate de acesta la avizarea experimentelor
încălcarea prevederilor instrucțiunilor pentru adăpostirea și îngrijirea animalelor de experienta, aprobate prin ordin comun al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor și al ministrului apelor și protecției mediului
livrarea animalelor nemarcate sau neinmatriculate și fără certificat sanitar-veterinar.
Contravențiile prevăzute la alin. (1) se sancționează cu amendă de la 5.000.000 lei la 25.000.000 lei.
În cazul repetarii săvârșirii contravenției în termen de un an de la data constatării contravenției anterioare, pe lângă amenda se aplică și sancțiunea anulării autorizației de exercitare a activității de creștere, furnizare și utilizare a animalelor folosite în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale.
Agenția Naționala Sanitară Veterinara va elabora norme sanitare veterinare de aplicare a prezentei ordonanțe, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe.
Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor și Ministerul Apelor și Protecției Mediului sunt autoritățile centrale responsabile cu punerea în aplicare a prevederilor acestei ordonanțe. Prezenta ordonanță transpune Directiva Consiliului nr. 86/609/CEE privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 358/1986, p. 1-28, amendata de către Directiva Parlamentului European și a Consiliului nr. 2003/65/CE , publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 230/2003, p. 32-33.
Anexa
Animale care pot fi folosite în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale 1. Soarece - Mus musculus 2. Sobolan - Rattus norvegicus 3. Porc de Guineea - Cavia porcellus 4. Hamster auriu - Mesocricetus auratus 5. Iepure - Oryctolagus cuniculus 6. Primate neumane 7. Caine - Canis familiaris 8. Pisica - Felis catus 9. Prepelita - Coturnix coturnix ────────────────────────