HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piața a produselor biocide (actualizată până la data de 7 noiembrie 2005*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Procedura de plasare pe piața a produselor biocide pe teritoriul României se stabilește potrivit prevederilor prezentei hotărâri.
Autoritatea competența pentru reglementarea regimului produselor biocide pe teritoriul României este Ministerul Sănătății, denumit în continuare autoritate competentă.
Pentru îndeplinirea atribuțiilor privind autorizarea și înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României se înființează Comisia Naționala pentru Produse Biocide, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcționează pe lângă Ministerul Sănătății, denumita în continuare Comisie.
Comisia este alcătuită din persoane cu experiența profesională în domeniul produselor biocide.
Comisia are următoarea componenta: un președinte desemnat de Ministerul Sănătății, 2 vicepreședinți desemnați de Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor și, respectiv, de Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor, un secretar și un număr de 7 membri, dintre care 4 membri desemnați de Ministerul Sănătății, 2 membri desemnați de Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor și un membru desemnat de Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor.
Pe lângă Comisie funcționează un grup de experți care participa la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia și ecotoxicologia produselor biocide, desemnați de Ministerul Sănătății, Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor și, respectiv, de Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor.
Atribuțiile, modul de organizare și funcționare, precum și procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare și funcționare al Comisiei, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătății, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Componenta nominală a Comisiei se aproba prin ordin comun al ministrului sănătății, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care funcționează în cadrul Institutului de Sănătate Publică București din subordinea Ministerului Sănătății.
Coordonatorul Secretariatului tehnic este și secretarul Comisiei.
Atribuțiile Secretariatului tehnic sunt prevăzute în Regulamentul de organizare și funcționare al Comisiei.
Nu se autorizează pentru plasare pe piața produsele biocide care conțin substanțe active dintre cele menționate în anexa nr. 1.
Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri următoarele substanțe chimice și produse care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări
produsele medicamentoase de uz uman, reglementate prin Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare
produsele medicinale/medicamentele de uz veterinar, reglementate prin Ordinul președintelui Agenției Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 4/2004 pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea și utilizarea produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 458 din 21 mai 2004, cu modificările și completările ulterioare
dispozitivele medicale reglementate prin Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată
aditivii alimentari, alții decât colorantii sau indulcitorii, reglementati prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinați utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 și 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificările și completările ulterioare
materialele și articolele care intră în contact cu produsele alimentare, inclusiv laptele crud, laptele pasteurizat, produsele pe bază de lapte, produsele pe bază de oua, produsele de pescarie, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele și obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările și completările ulterioare
suplimentele nutritive destinate animalelor
aditivii din hrana pentru animale, reglementati în art. 3 lit. e) din Legea nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, cu modificările și completările ulterioare
produsele cosmetice reglementate prin Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată
produsele pentru protecția plantelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările ulterioare.
Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere reglementărilor cuprinse în: a) Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 privind restrictionarea introducerii pe piața și a utilizării anumitor substanțe și preparate chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare
Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor, al ministrului sănătății și familiei și al ministrului apelor și protecției mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conținând anumite substanțe active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002
Hotărârea Guvernului nr. 697/2004 privind aprobarea Procedurii de consimțământ prealabil în cunoștința de cauza pentru controlul importului și exportului anumitor substanțe și preparate chimice periculoase - procedura PIC, cu modificările și completările ulterioare
Ordinul ministrului muncii și solidarității sociale și al ministrului sănătății și familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protecție a muncii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002
cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare.
În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni și expresii se definesc astfel
substanța - conform definiției prevăzute la art. 6 lit. a) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001
preparat - conform definiției prevăzute la art. 6 lit. b) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001
produse biocide - substanțele active și preparatele conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul sa distruga, sa împiedice, să facă inofensiva și sa prevină acțiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice
produse biocide cu risc scăzut - produsele biocide care conțin doar substanțele active incluse în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" și care nu conțin una sau mai multe substanțe potențial periculoase
substanțe de baza - substanțele incluse în "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană", care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie într-un produs conținând substanța și un diluant simplu, care la rândul sau nu reprezintă o substanța potențial periculoasa și care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid
substanța activa - o substanța sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o acțiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare
substanța potențial periculoasa - orice substanța, alta decât substanța activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului și care este prezenta sau poate aparea într-un produs biocid, într-o concentrație suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanța, dacă nu exista alte motive de ingrijorare, va fi în mod normal o substanța clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 , fiind prezenta în produsul biocid într-o concentrație ce va face ca produsul să fie considerat periculos, conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase
organisme dăunătoare - oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activitățile lor ori asupra produselor pe care aceștia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu
substanțe reziduale - una sau mai multe dintre substanțele prezente într-un produs biocid, ce rămân după utilizare, inclusiv metabolitii acestora și produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora
plasarea pe piața - furnizarea către terți contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmată de expediere de pe teritoriul vamal al Comunității Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe piața în sensul prezentei hotărâri
autorizație - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piața pe teritoriul României de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant
formulare-cadru - specificății tehnice pentru un grup de produse biocide având aceeași utilizare și același tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conțină aceleași substanțe active cu aceleași caracteristici, iar compoziția lor nu trebuie să prezinte modificări față de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variatii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora și nici eficacitatea lor. În acest context este/sunt permisă/permise reducerea procentajului substanței active și/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substanțe inactive din compoziția produsului biocid și/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloranți, parfumuri cu alte asemenea substanțe ce prezintă același risc sau un risc mai mic și care nu îi micșorează eficacitatea
înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piața, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerințele cuprinse în prezenta hotărâre
scrisoare de acces - un document semnat de deținătorul sau de deținătorii datelor relevante protejate de lege, în care se specifică ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competentă în scopul acordării autorizației sau în scopul înregistrării unui produs biocid în conformitate cu prezenta hotărâre
cercetare și dezvoltare științifică - conform definiției prevăzute la art. 2 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare
cercetare și dezvoltare aplicativa - conform definiției prevăzute la art. 2 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Produsele biocide cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din următoarele grupe principale
grupa 1: Dezinfectante și produse biocide în general
grupa 2: Conservanți
grupa 3: Pesticide nonagricole
grupa 4: Alte produse biocide.
Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevăzute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2.