LEGE nr. 336 din 31 mai 2002 pentru aprobarea Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Se aprobă Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152 din 14 octombrie 1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, cu următoarele modificări și completări
Articolul 1 va avea următorul cuprins:
Prezenta ordonanță de urgență defineste produsele medicamentoase de uz uman, condițiile și normele producerii, punerii lor pe piața, precum și condițiile pentru asigurarea calității, eficacitatii și siguranței acestora
Articolul 2 va avea următorul cuprins: Articolul 2
Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înțelege
orice substanța sau amestec de substanțe destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om
orice substanța sau amestec de substanțe care poate fi administrat la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice.
Prin medicament se înțelege orice produs medicamentos condiționat într-o formă farmaceutica specifică, purtând un nume specific, prezentat într-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridică autorizata în acest sens și care poate fi administrat la om după obținerea dreptului de a fi pus pe piața în condițiile prezentei ordonanțe de urgență.
Prin substanța, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animala, vegetala sau chimica.
Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase
produsele medicamentoase imunologice
produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană
produsele radiofarmaceutice
generatorii de radionuclizi
trusele (kit) radionuclidice
precursorii radionuclidici
preparatele magistrale și oficinale
produsele medicamentoase homeopate.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice produs medicamentos bazat pe constituenti din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea produse medicamentoase incluzând în particular albumina, factori ai coagularii și imunoglobuline de origine umană.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice produs medicamentos care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale.
Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele
sangele total, plasma și celulele sanguine de origine umană
sursele radioactive închise a căror structura este astfel încât sa prevină, în condiții normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive conținute
La articolul 3, partea introductivă a alineatului
va avea următorul cuprins: Articolul 3
Agenția Naționala a Medicamentului stabilește încadrarea produselor medicamentoase, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în funcție de modul de eliberare, în: 4. Articolul 4 va avea următorul cuprins: Articolul 4 Agenția Naționala a Medicamentului elaborează anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piața, precizând pentru fiecare produs grupa și subgrupa în care acesta este inclus
La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 6
Autorizația de punere pe piața, eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în profilaxie, diagnostic și terapeutică, definite la art. 2
La articolul 8, alineatul (1) litera c) și alineatele (2) și (3) vor avea următorul cuprins
produsele medicamentoase necesare în cazuri excepționale: calamitati naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizație de punere pe piața, dar cu autorizarea Agenției Naționale a Medicamentului.
Substantele active și auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt avizate de Agenția Naționala a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii
La articolul 15 alineatul (1), după litera b) se introduce litera c) cu următorul cuprins
informații privind ambalajul produsului medicamentos
Articolul 21 va avea următorul cuprins: Articolul 21
Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piața solicitantul trebuie să depună la Agenția Naționala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilenta.
Procedura de reinnoire a autorizației de punere pe piața se stabilește prin norme elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului, în condițiile legii
Articolul 26 va avea următorul cuprins: Articolul 26
Modificările care produc schimbări importante din punct de vedere al calității, siguranței și eficacitatii produsului medicamentos, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizații de punere pe piața, constituie variatii majore de tip II, prevăzute în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Procedura de soluționare a variatiilor majore de tip II este stabilită în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului
Articolul 28 va avea următorul cuprins: Articolul 28 Produsele medicamentoase autorizate de punere pe piața în Uniunea Europeană, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului
Articolul 32 va avea următorul cuprins: Articolul 32 Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale
La articolul 33, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 33
Agenția Naționala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricație a produselor medicamentoase pentru unitățile de producție, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei
Articolul 34 va avea următorul cuprins: Articolul 34 Ministerul Sănătății și Familiei decide asupra autorizării de funcționare a unei unități de producție a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătății și Familiei
La articolul 36, alineatul (3) va avea următorul cuprins:
Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuție, consta în diploma de licență în farmacie, medicina sau economie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puțin 2 ani de experienta practica în domeniu
La articolul 38, după litera b) se introduce litera c) cu următorul cuprins
autorizație provizorie de funcționare pe o perioadă de 6 luni, emisă atunci când unitatea de producție executa remedierea unor deficiente care nu pun în pericol calitatea produsului medicamentos
Articolul 39 va avea următorul cuprins: Articolul 39
În unitățile de producție a produselor medicamentoase, care solicită autorizație parțială numai pentru divizarea, ambalarea și etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producție poate fi în același timp responsabilă și cu activitatea de distribuție.
În unitățile de producție a produselor medicamentoase, în care se efectuează divizari de plante sau părți de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producție poate fi în același timp responsabilă și cu activitatea de distribuție
La articolul 40, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
Controlul microbiologic și alte testări speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agenția Naționala a Medicamentului." 18. Articolul 41 va avea următorul cuprins: Articolul 41
Termenele maxime pentru emiterea de către Ministerul Sănătății și Familiei a autorizației de funcționare sunt
decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii
decizia asupra solicitării formulate de o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificării sau completării autorizației de funcționare pentru o modificare de flux de fabricație sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
Solicitantul autorizației de funcționare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecției, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a)
Articolul 44 va avea următorul cuprins: Articolul 44
Punerea pe piața a produselor medicamentoase fabricate în unitățile de producție se face numai pe baza autorizației de punere pe piața, emisă de Agenția Naționala a Medicamentului.
Producătorii de medicamente nu pot înființa farmacii și nici nu pot deține acțiuni sau părți sociale la astfel de unități.
Producătorii de medicamente nu pot deține părți sociale și nu pot înființa unități de distribuție angro direct sau intermediat.
Farmaciile, ca unități de desfacere cu amănuntul a medicamentelor, pot funcționa numai cu farmacist cu aviz de libera practica; excepție fac drogheriile și punctele de lucru din mediul rural ale farmaciilor
Articolul 45 va avea următorul cuprins: Articolul 45
Distribuția produselor medicamentoase consta în transferul acestora de la unitatea de producție la consumatorul final, incluzând activitățile de procurare, stocare, supraveghere a calității și de difuzare.
Distribuția produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unitățile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei în condițiile legii; este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
Producătorii de medicamente și distribuitorii transmit Ministerului Sănătății și Familiei lista tuturor produselor medicamentoase fabricate, respectiv distribuite; forma și conținutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății și familiei.
Distribuția produselor medicamentoase de uz uman se face numai prin unități care au autorizație de funcționare eliberata de Ministerul Sănătății și Familiei.
Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se face numai de către unitățile farmaceutice, farmacii și drogherii, autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Drogheriile pot funcționa cu asistenți de farmacie cu aviz de libera practica
Articolul 46 se abroga
Articolul 48 va avea următorul cuprins: Articolul 48 Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății și Familiei, eliberata pe baza raportului de inspecție favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecție farmaceutica din Ministerul Sănătății și Familiei
La articolul 49, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
Unitățile de producție a produselor medicamentoase, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizați sau direct unităților spitalicești
La articolul 50 se introduce alineatul (2) cu următorul cuprins:
Depozitele de produse medicamentoase vor comunică Ministerului Sănătății și Familiei, trimestrial, datele privind circulația produselor medicamentoase; forma și conținutul datelor furnizate sunt stabilite prin reglementări ale Ministerului Sănătății și Familiei
Articolul 53 va avea următorul cuprins: Articolul 53 Depozitele farmaceutice care distribuie substanțe active, auxiliare și ambalaje trebuie să aibă spații speciale pentru desfășurarea acestei activități, separate de spațiile destinate produselor medicamentoase
La articolul 54, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 54
Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizație de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului; fac excepție produsele medicamentoase prevăzute la art. 8 alin. (3) și (4)
La articolul 54, după alineatul (2) se introduc alineatele (3) și (4) cu următorul cuprins:
Fac excepție de la prevederile alin. (2) produsele medicamentoase orfane și alte produse medicamentoase de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici.
Ministerul Sănătății și Familiei aproba lista cuprinzând medicamentele orfane, elaborata de Agenția Naționala a Medicamentului
Articolul 55 va avea următorul cuprins: Articolul 55 Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru produsele medicamentoase care se eliberează fără prescripție medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B
Articolul 56 se abroga
Articolul 57 va avea următorul cuprins: Articolul 57
Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea produselor medicamentoase.
Agenția Naționala a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica a produselor medicamentoase
La articolul 62, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 62
În cadrul activității de supraveghere inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății și Familiei pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenției Naționale a Medicamentului
Articolul 64 va avea următorul cuprins: Articolul 64 Unitățile de producție și/sau de distribuție a produselor medicamentoase trebuie să informeze Ministerul Sănătății și Familiei și, după caz, Agenția Naționala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizației de funcționare, intervenite în activitatea lor
Articolul 68 va avea următorul cuprins: Articolul 68 Agenția Naționala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse și propune măsurile administrative necesare
Articolul 71 va avea următorul cuprins: Articolul 71 Agenția Naționala a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficientele de calitate și propune măsurile administrative necesare
Articolul 77 va avea următorul cuprins: Articolul 77 Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase
Articolul 82 va avea următorul cuprins: Articolul 82 Cercetările clinice sunt inițiate în situația obținerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice
Articolul 87 va avea următorul cuprins: Articolul 87 Fabricarea, operațiunile de import și export, distribuția către depozite și farmacii și eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante și toxice se fac pe baza unei autorizații speciale eliberate de Ministerul Sănătății și Familiei
Articolul 91 va avea următorul cuprins: Articolul 91 Importul și exportul produselor medicamentoase, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu legislația în vigoare și cu avizul Ministerului Sănătății și Familiei
Articolul 92 va avea următorul cuprins: Articolul 92 Pot fi importate numai produsele medicamentoase, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizația de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului
La articolul 94, după litera b) se introduce litera c) cu următorul cuprins
dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepționale precum: calamitati naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei
Articolul 95 va avea următorul cuprins: Articolul 95 Ministerul Sănătății și Familiei stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țara, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC)
Articolul 100 va avea următorul cuprins: Articolul 100
Constituie contravenții următoarele fapte, dacă nu sunt săvârșite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, sa constituie infracțiuni, și se sancționează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătății și Familiei, astfel
cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei și închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție a produselor medicamentoase fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății și Familiei conform art. 31; se sancționează cu aceeași amenda și închiderea unității farmaceutice de distribuție a produselor medicamentoase, care funcționează fără autorizație emisă de Ministerul Sănătății și Familiei conform art. 45 alin. (2), (4) și (5), art. 47 alin. (2) și (3) și art. 48
cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator
cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unităților de producție a produselor medicamentoase sau de distribuție, a altor activități decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 și 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fără prescripție medicală conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea reglementărilor impuse de Agenția Naționala a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în funcție de modul lor de eliberare, inscriptionarea și prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, rechemari
cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 și 36
cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării și distribuției produselor medicamentoase fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora conform art. 52 și 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de către producători și distribuitori, precum și în cazul deținerii și eliberării produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiza necorespunzător
cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie șef sau a înlocuitorului acestuia, precum și împiedicarea exercitării activității de inspecție
cu suspendarea autorizației de funcționare a unității farmaceutice pe o durată de un an, în cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.
Departamentul de inspecție al Agenției Naționale a Medicamentului poate aplica sancțiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) și e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2)
Articolul 101 va avea următorul cuprins: Articolul 101 Dispozițiile art. 100 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor. Titlul capitolului XI va avea următorul cuprins: Dispoziții tranzitorii și finale
La articolul 104, alineatele (1) și (2) vor avea următorul cuprins: Articolul 104
Unitățile farmaceutice vor plati, în vederea obținerii autorizației de funcționare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătății și Familiei
unitățile de producție a produselor medicamentoase - 6.000.000 lei
depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei
farmaciile - 3.000.000 lei
drogheriile - 2.000.000 lei.
Pentru unitățile de producție a produselor medicamentoase suma pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la autorizare
Articolul 105 se abroga
Articolul 106 va avea următorul cuprins: Articolul 106 Sumele încasate potrivit art. 104 se gestionează de către Ministerul Sănătății și Familiei în regim extrabugetar
La articolul 108, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecțiilor în comun de Ministerul Sănătății și Familiei și Agenția Naționala a Medicamentului, în vederea acordării autorizațiilor de funcționare, sunt suportate de Ministerul Sănătății și Familiei
La articolul 109, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 109
În toate unitățile de fabricație se vor implementa Regulile de buna practica de fabricație, astfel încât aceste unități să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2003
După articolul 109 se introduce articolul 109^1 cu următorul cuprins: Articolul 109^1 Producătorii de medicamente se vor reorganiza, potrivit prevederilor art. 44 alin. (2) și (3), până la data de 30 iunie 2003
Articolul 110 va avea următorul cuprins: Articolul 110
Prezenta ordonanță de urgență intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu excepția prevederilor art. 109 alin. (1) și ale art. 109^1.
La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156, 170 și 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătății populației, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanța Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulație și comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor și a regulilor în domeniul producerii, circulației produselor farmaceutice, precum și controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, și art. 3, art. 6 și liniuța a 12-a din Lista-anexa la Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul prețurilor și tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum și orice alte dispoziții contrare
În cuprinsul ordonanței de urgenta denumirea "Ministerul Sănătății" se înlocuiește cu denumirea "Ministerul Sănătății și Familiei". Această lege a fost adoptată de Senat în ședința din 22 aprilie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituția României. p. PREȘEDINTELE SENATULUI, DORU IOAN TARACILA Această lege a fost adoptată de Camera Deputaților în ședința din 9 mai 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituția României. p. PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR, VIOREL HREBENCIUC -------