HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piața a produselor biocide (actualizată până la data de 7 noiembrie 2005*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Autoritatea competența autorizează produsele biocide dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
conțin substanțe active incluse în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"
în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezultă ca: b.1) în condiții normale de utilizare, produsele biocide prezintă următoarele caracteristici: b.1.1) sunt eficace; b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ținta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferințe și dureri inutile cauzate vertebratelor; b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sănătății umane ori animale, prin apa potabilă, alimente și furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecințe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafața sau a celor subterane; b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, având în vedere modul de pătrundere și distribuția în mediu, în special contaminarea apelor de suprafața, a apei subterane și potabile și influența asupra speciilor nontinta; b.2) natura și cantitatea substanțelor lor active și, dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) proprietățile lor fizico-chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate.
Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4) se realizează prin efectuarea de teste și analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condiții adecvate folosirii produsului biocid respectiv și reprezentative.
Autoritatea competența nu autorizează pentru comercializare sau utilizare de către populație un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 , ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2.
Prevederile alin. (1) se aplică și pentru produsele biocide deja plasate pe piața, pentru care autorizațiile vor fi revizuite.
Autorizația poate fi condițională; în acest caz sunt specificate cerințele referitoare la plasarea pe piața și utilizarea produsului sau cel puțin cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1).
În cazul în care alte dispoziții legale impun anumite cerințe referitoare la condițiile de eliberare a unei autorizații privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor și consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecția mediului, autoritatea competentă tine cont de acestea la eliberarea unei autorizații și condiționează, dacă este necesar, aceasta eliberare numai dacă aceste cerințe sunt îndeplinite.
Autorizația poate fi revizuită în orice moment pe perioada de valabilitate sau dacă, potrivit prevederilor art. 50, se constată că nu mai este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la art. 24. În acest caz autoritatea competentă poate cere deținătorului autorizației informații suplimentare, necesare pentru revizuire.
Autorizația poate fi prelungită pe perioada efectuării revizuirii, până la prezentarea informațiilor suplimentare.
Autorizația este anulată dacă
substanța activa nu mai este inclusă în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"
nu mai sunt îndeplinite condițiile de obținere a autorizației prevăzute la art. 24 alin. (1)
se descoperă ca solicitantul a depus la autoritatea competentă documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza cărora a fost eliberata autorizația.
Deținătorul autorizației poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare.
În cazul în care autoritatea competentă intenționează sa anuleze o autorizație, îl informează pe deținătorul acesteia despre decizia luată, îl audiaza și îi acorda o perioadă de grație pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea și eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anulării autorizării, fără a veni în contradicție cu reglementările cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 , cu modificările și completările ulterioare.
În funcție de motivele anulării, dacă autoritatea competentă constata ca produsul biocid reprezintă un risc, nu se mai acorda perioada de grație în momentul anulării autorizației.
Autorizația se poate modifica în următoarele condiții
modificarea modului de utilizare sau cantitățile de utilizare, în scopul protejării sănătății populației și a mediului
solicitarea extinderii domeniului de utilizare
în urma revizuirii
la solicitare, deținătorul autorizației prezintă motive de modificare.
Autorizația este modificată numai dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la art. 24.
Autorizația se solicita autorității competente, printr-o cerere, de către sau în numele persoanei juridice, producător ori importator, care este responsabilă pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv.
Persoana juridică care are sediul permanent în Comunitatea Europeană și nu desfășoară activități comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea și prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România.
Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizație următoarele documente
un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare
un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanța activa conținută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare.
Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente
datele solicitantului: a.1) numele și adresa; a.2) fabricanții produsului biocid și ai substanțelor active, numele și adresele, inclusiv sediul fabricantilor substanței active; a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare
date privind identitatea produsului biocid: b.1) denumirea comercială; b.2) compoziția integrală a produsului biocid; b.3) proprietățile fizico-chimice prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4)
date privind destinația utilizării: c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, și domeniul de utilizare; c.2) categoriile de utilizatori; c.3) metoda de folosire
date privind eficacitatea
metodele analitice de determinare a substanțelor active
clasificarea, ambalarea și etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3)
fișa tehnica de securitate întocmită potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 , referitoare la etichetare.
Dacă din evaluarea documentelor din dosar se constată că sunt necesare informații noi, inclusiv alte date și rezultate necesare evaluării riscului produsului biocid, autoritatea competentă cere solicitantului prezentarea acestor informații.
Evaluarea dosarului începe după completarea acestuia.
Denumirea substanței active trebuie să corespundă cu denumirea substanței chimice prevăzute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , sau, în cazul în care denumirea nu apare în lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substanțelor existente puse pe piața - IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei și resurselor nr. 227/2002 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacă numele nu este inclus nici acolo, substanței active i se atribuie denumirea chimica obișnuită conform Organizației Internaționale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanței i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale de Chimie Pura și Aplicată (IUPAC).
Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 . În situația în care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descrisă, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode naționale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de țările membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie să respecte prevederile Ordonanței Guvernului nr. 37/2002 pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002 , și prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice.
Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii numărului de teste pe animale vertebrate.
Autoritatea competența poate solicita mostre din produsul biocid și din ingredientele utilizate.
Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română și în limba engleza.
Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie traduse de un traducător autorizat.
Substanța activa care nu este cuprinsă în anexa nr. 3 este considerată ca fiind substanța noua, deoarece nu a fost introdusă pe piața comunitară în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilită de Comunitatea Europeană, pentru identificarea substanțelor active existente utilizate în produsele biocide.
Includerea unei substanțe noi în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" sau în "Lista substanțelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană" se limitează la cele 23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2.
O substanța activa noua este plasata pe piața pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declarație în care se menționează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta
este clasificata, etichetata și ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 .
Autoritatea competența evaluează datele din dosarul substanței active și face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substanței active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisă Comisiei Europene, statului membru raportor și solicitantului.
Autoritatea competența nu utilizează informațiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. b) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât
dacă al doilea sau ulterior solicitant deține aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informațiilor respective
în cazul unei substanțe active care nu se afla pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"
în cazul unei substanțe active care se afla deja pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1): c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informații prezentate în conformitate cu art. 35 lit. b), cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informațiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecție, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1); c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanțe active în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" pentru informațiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" fie a substanței active, fie a unui tip de produs adițional pentru aceasta substanța activa
în cazul altor informații prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situații: d.1) modificarea condițiilor de includere în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"; d.2) menținerea unei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", pentru o perioadă de 5 ani de la data deciziei care urmează de la primirea informațiilor noi, cu excepția cazului în care perioada de 5 ani nu expira înaintea perioadei prevăzute la lit. b) și c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeași dată cu perioadele respective.
Autoritatea competența nu utilizează informațiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. a) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât
dacă al doilea sau ulterior solicitant deține aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informațiilor respective
în cazul unui produs biocid care conține o substanța activa care nu se afla pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizații în oricare stat membru al Comunității Europene
în cazul unui produs biocid care conține o substanța activa care se afla deja pe piața la data prevăzută la art. 42 alin. (1): c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informații prezentate în conformitate cu art. 35 lit. a), cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informațiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecție, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1); c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanțe active în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" pentru informațiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" fie a substanței active, fie a unui tip de produs adițional pentru aceasta substanța activa
în cazul altor informații prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situații: d.1) modificarea condițiilor de autorizare a unui produs biocid; d.2) prezentarea datelor necesare pentru a menține includerea unei substanțe active în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", pentru o perioadă de 5 ani de la data primirii informațiilor noi, cu excepția cazului în care perioada de 5 ani expira înainte de perioada prevăzută la lit. b) și c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeași dată cu perioadele respective.
În vederea adoptării deciziei de a include sau nu o substanța activa pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competentă poate transmite informațiile prevăzute la art. 45 și 46 în scopul utilizării lor de către Comisia Europeană sau de către celelalte state membre ale Comunității Europene.
Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 45-47, în cazul unui produs biocid autorizat în conformitate cu prevederile art. 12-18 și 24-27, autoritatea competentă permite unui solicitant ulterior de autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant de autorizație.
În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze ca produsul biocid este similar și ca substanțele sale active, inclusiv gradul de puritate și natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior.
Prin derogare de la prevederile art. 35
înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizații pentru un produs biocid trebuie să solicite autorității competente informații privind existenta unei autorizații privind un produs biocid similar celui pentru care înaintează cererea de autorizare, numele și adresa deținătorului sau deținătorilor autorizației ori autorizațiilor. Cererea trebuie să fie susținută de documente justificative care să ateste ca solicitantul are intenția de a depune cererea de autorizare în nume propriu și ca celelalte informații prevăzute la art. 35 sunt disponibile
dacă autoritatea competentă este convinsa ca solicitantul are intenția de a depune o cerere de acest tip, furnizează numele și adresa deținătorului sau deținătorilor de autorizații anterioare similare și comunică simultan acestora din urma numele și adresa solicitantului. Deținătorul sau deținătorii de autorizații anterioare și solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informațiilor, astfel încât sa evite, dacă este posibil, creșterea numărului de teste pe animale vertebrate.
Autoritatea competența sprijină deținătorii acestor informații sa coopereze pentru furnizarea informațiilor cerute, în vederea limitării repetarii testelor pe animale vertebrate.
Dacă solicitantul și deținătorii de autorizații anterioare pentru același produs nu reușesc sa ajungă la o înțelegere pentru comunicarea informațiilor, autoritatea competentă ia măsuri care să oblige deținătorii de autorizații anterioare stabiliți pe teritoriul României să facă schimb de informații cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate și a determina atât procedura pentru utilizarea informațiilor, cat și echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate.
Deținătorul unei autorizații pentru un produs biocid notifica imediat autorității competente orice informații privind substanța activa sau produsul biocid care conține aceasta substanța, pe care le cunoaște sau pe care ar putea în mod rezonabil să le cunoască și care pot influența menținerea autorizației.
Notificarea cuprinde, mai ales, următoarele informații
cunoștințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biocid cu privire la populație sau la mediu
schimbări privind proveniență sau compoziția substanței active
schimbări privind compoziția unui produs biocid
dezvoltarea rezistentei
schimbări de natura administrativă sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului.
Autoritatea competența notifica imediat celorlalte state membre ale Comunității Europene și Comisiei Europene informațiile primite în legătură cu efectele nocive potențiale pentru om și mediu sau noua compoziție a unui produs biocid, substanțele sale active, impuritatile, componentele sau reziduurile.
Prin derogare de la prevederile art. 12-18 și 23-27, autoritatea competentă poate permite plasarea pe piața a unui produs biocid neautorizat numai în situații speciale, în urma apariției unui pericol neprevăzut, care nu poate fi înlăturat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitată și controlată a produsului biocid. În acest caz se eliberează Autorizația de urgenta, valabilă pe o perioadă de maximum 120 de zile.
Autoritatea competența informează, în termen de 24 de ore, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Comunității Europene și motiveaza autorizarea de urgenta prevăzută la alin. (1).
Autorizația de urgenta, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungită pe o perioadă de maximum un an sau anulată.
Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competentă poate permite plasarea pe piața a unui produs biocid, care conține substanțe active ce nu sunt încă înscrise în "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", dar pentru care este începută evaluarea substanței active de către un stat membru. În acest caz se eliberează Autorizația provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani.
Pentru eliberarea Autorizației provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiții
dosarul substanței active și dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării
produsul biocid îndeplinește cerințele art. 24 alin. (1) lit. b) și alin. (2) și ale art. 25 și, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunității Europene nu formulează, în conformitate cu art. 59, obiecții legitime privind conținutul incomplet al dosarelor.
Prin derogare de la prevederile art. 12-18, autoritatea competentă permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercetării și dezvoltării, care implica plasarea pe piața a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active utilizate exclusiv într-un produs biocid, numai în următoarele situații
în cazul cercetării și dezvoltării științifice, persoanele implicate întocmesc și actualizează documente cu informații privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, etichetarea, cantitățile furnizate, numele și adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanța activa și realizează un dosar care conține toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sănătății oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului
în cazul cercetării și dezvoltării aplicative, informațiile menționate la lit. a) sunt notificate, înainte de plasarea pe piața a produsului biocid sau a substanței active, autorității competente din statul pe teritoriul căruia va avea loc plasarea pe piața și celei din statul pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul.
Autoritatea competența poate autoriza plasarea pe piața a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active cu folosire exclusiva la un produs biocid, pentru experimente sau teste, în scopul cercetării și dezvoltării, care implica sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjurător, cu condiția evaluării datelor disponibile. În acest caz, pentru fiecare experiment sau test se eliberează Autorizația pentru experiment sau test, care limitează cantitățile de produs biocid ce sunt folosite și ariile de utilizare.
Autoritatea competența poate impune condiții suplimentare față de cele prevăzute la alin. (1).
Dacă pentru un produs biocid sau o substanța activa care se plaseaza pe piața în unul dintre statele membre ale Comunității Europene se realizează un experiment sau test în România, solicitantul trebuie să obțină Autorizația pentru experiment sau test de la autoritatea competentă.
În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la art. 54 și 55 sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra oamenilor și animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competentă poate să le interzică sau să le aprobe cu toate condițiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecințe.
Autoritatea competența informează statele membre ale Comunității Europene și Comisia Europeană, în termen de o luna care curge de la sfârșitul fiecărui trimestru, asupra următoarelor aspecte
produsele biocide autorizate sau înregistrate
produsele biocide pentru care autorizația sau înregistrarea a fost refuzată, modificată, reînnoită ori anulată.
Informarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă cel puțin: a) numele sau denumirea solicitantului ori a deținătorului de autorizație sau de înregistrare
denumirea comercială a produsului biocid
denumirea și cantitatea fiecărei substanțe active pe care o conține, precum și denumirea fiecărei substanțe periculoase în conformitate cu lista prevăzută în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , cantitatea și clasificarea acesteia
tipul produsului și utilizarea sau utilizarile pentru care a fost autorizat
compoziția chimica
conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit; g) condițiile autorizării și, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizației
o indicație care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intra într-o formulare-cadru, produs biocid cu risc scăzut.
În cazul în care autoritatea competentă primește un rezumat al dosarelor și exista motive întemeiate pentru ca dosarele să fie considerate incomplete, aceasta informează fără întârziere Comisia Europeană și statele membre ale Comunității Europene în legătură cu acestea.
Autoritatea competența întocmește și gestionează o baza de date cu produsele biocide autorizate și înregistrate pe teritoriul României.
Autoritatea competența elaborează anual o lista cu produsele biocide autorizate și înregistrate pe teritoriul României, pe care o comunică Comisiei Europene și statelor membre ale Comunității Europene.
Autoritatea competența constituie un sistem informațional pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunității Europene și cu Comisia Europeană, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.