ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Notificatorul poate transmite autorității competente o cerere ca anumite părți ale informațiilor transmise în temeiul prezentei ordonanțe de urgență să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile, în conformitate cu prevederile alin. (3) și (6) .
Autoritatea competentă evaluează cererea de tratament confidențial depusă de notificator.
La cererea notificatorului, pe baza justificărilor verificabile prin care notificatorul a demonstrat că divulgarea respectivelor informații i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ, autoritatea competentă poate acorda tratament confidențial numai în ceea ce privește următoarele informații
informațiile prevăzute la art. 39 alin. (2) lit. a)-c) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare, cu modificările și completările ulterioare
informații privind secvența ADN, cu excepția secvențelor utilizate pentru detectarea, identificarea și cuantificarea evenimentului de transformare
modele și strategii de reproducere.
După consultarea notificatorului, autoritatea competentă hotărăște care sunt informațiile care urmează să fie tratate ca fiind confidențiale și informează notificatorul despre decizia sa.
Autoritatea competentă, autoritățile implicate conform art. 11 alin. (1) lit. e) și alin. (6) , organul de control, Comisia pentru Securitate Biologică și autoritatea publică centrală pentru protecția mediului au obligația de a nu face publice informațiile confidențiale notificate sau schimbate în temeiul prezentei ordonanțe de urgență.
Dispozițiile art. 39e și 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cu modificările și completările ulterioare, se aplică mutatis mutandis.
Prin excepție de la prevederile alin. (3) , (5) și (6)
în cazul în care este necesară adoptarea măsurilor urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, autoritatea competentă poate divulga informațiile menționate la alin. (3)
informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice emise de comitetul sau comitetele relevante sau din concluziile rapoartelor de evaluare și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, asupra sănătății animalelor sau asupra mediului se fac publice, cu aplicarea prevederilor art. 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cu modificările și completările ulterioare.
În cazul în care notificatorul își retrage notificarea, autoritățile prevăzute la alin. (5) respectă confidențialitatea astfel cum a fost acordată de autoritatea competentă. În cazul în care retragerea notificării are loc înainte ca autoritatea competentă să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidențial relevantă, autoritățile menționate la alin. (5) nu fac publice informațiile pentru care s-a solicitat un tratament confidențial.
În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispoziție pentru activitățile prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplică o etichetare corespunzătoare, în conformitate cu secțiunile relevante din anexa nr. 4, în scopul asigurării unei informații clare, pe o etichetă sau într-un document însoțitor, referitor la prezența acestora. Mențiunea "Acest produs conține organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe o etichetă, fie într-un document însoțitor.
Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislația în vigoare, cu prevederile naționale în materie de etichetare ale celorlalte state membre și în conformitate cu legislația Uniunii Europene.
Autoritățile publice centrale pentru siguranța alimentelor, agricultură, protecția consumatorilor și fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competențelor lor, pentru a evita prezența accidentală a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislației Uniunii Europene și naționale în vigoare, precum și pe baza legislației și ghidurilor privind coexistența culturilor modificate genetic cu cele convenționale și ecologice.
Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele științifice competent/competente existente la nivel european, în cazul când se ridică și se menține o obiecție privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezintă pentru sănătatea umană și mediu, în conformitate cu art. 34 , 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de evaluare menționat la art. 33 indică faptul că un asemenea organism nu trebuie introdus pe piață.
Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele științifice existente la nivel european asupra oricărui aspect relevant al prezentei ordonanțe de urgență, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului.
Autoritatea competentă se adresează Comisiei Europene potrivit alin. (1) și (2) , după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele științific/științifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență.
Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene, cu informarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, să consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicațiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natură generală.
Rezultatul consultării prevăzute la alin. (1) se aduce la cunoștința publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.
Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele de etică existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență.
Autoritatea competentă asigură participarea la întâlnirile și schimbul de informații cu Comisia Europeană și celelalte state membre privind experiența acumulată, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberată și de introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, precum și la experiența acumulată în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului, monitorizare, consultarea și informarea publicului.
Autoritatea competentă asigură schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului, înființată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 .
Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului participă la schimbul de informații cu Comisia Europeană și stabilește mecanismul de comunicare dintre autoritatea competentă și Comisia Europeană.
Fără a aduce atingere obligației Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competentă stabilește, cu respectarea prevederilor art. 43 , registre publice pentru evidența informațiilor cu privire la modificările genetice, prevăzute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcționare a registrelor pentru înregistrarea informației privind modificările genetice din organismele modificate genetic.
Autoritatea competentă realizează și gestionează, cu respectarea prevederilor art. 43 , următoarele registre care sunt publice, cu excepția datelor confidențiale
registre pentru evidența locațiilor unde au avut loc introduceri deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, efectuate în conformitate cu cap. II
registre pentru evidența locațiilor unde se cultivă plante superioare modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, în scopul monitorizării unor eventuale efecte ale acestora asupra sănătății umane și mediului, în conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) și art. 39 alin. (1)
fără a aduce atingere art. 38 și 39 , registrele prevăzute la lit. a) și b) sunt publice, cu excepția datelor confidențiale pe care le conțin. (6) În scopul gestionării registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b) , autoritatea publică centrală pentru agricultură transmite autorității competente datele referitoare la suprafețele cultivate cu plante superioare modificate genetic.
Autoritatea competentă elaborează, la interval de 3 ani, un raport privind experiența în aplicarea, în condițiile ecosistemelor specifice din România, a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piață ca atare sau componente ale unor produse.
Raportul este transmis Comisiei Europene după avizarea de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.
Importul, pentru prima dată, pentru cultivare comercială, al unui produs care conține sau constă într-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezintă introducere pe piață și poate avea loc numai dacă
importatorul a primit, în prealabil, o autorizație emisă de către autoritatea competentă, în conformitate cu cap. III, dacă România este statul în care acest produs se introduce pentru prima dată pe piață; sau
a fost emisă o autorizație pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în cauză, de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, în conformitate cu prevederile cap. III, și sunt respectate cu strictețe condițiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul și/sau zonele geografice precizate în respectiva autorizație.
Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat trebuie să se regăsească în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piața Uniunii Europene pentru cultivare, conform Registrului Uniunii Europene al organismelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.
Importul produselor care conțin sau constau dintr-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme și care constituie obiectul prezentei secțiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) , incluse în lista oficială, stabilită la nivel național, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3) . Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 , precum și a prevederilor legislației naționale și a Uniunii Europene privind etichetarea și trasabilitatea acestora
Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca aliment sau hrană pentru animale ori pentru prelucrare
Importul, pentru prima dată, al unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanțe de urgență, și care urmează să fie folosit direct ca aliment sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare reprezintă introducere pe piață și poate avea loc numai dacă
importatorul a primit, în prealabil, o autorizație emisă de autoritatea competentă pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 , dacă România este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima dată. În sensul prezentului articol, autoritatea competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; sau
a fost emisă o autorizație pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în aplicarea Directivei (CE) 18/2001 , de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauză se regăsește în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piața Uniunii Europene pentru utilizare ca aliment și hrană pentru animale, din Registrul Uniunii Europene al alimentelor și furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.
Lista produselor modificate genetic aprobate, prevăzută la alin. (1) lit. b) , se stabilește la nivel național, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3) .
Importul produselor care conțin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) și se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 și a prevederilor legislației naționale și a Uniunii Europene privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic.
Autoritatea națională sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor transmite autorizațiile prevăzute la alin. (1) lit. a) autorității publice centrale pentru protecția mediului, în calitate de punct focal național pentru BCH, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003
Importul organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6
Importul microorganismelor modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzând colecțiile de culturi, se efectuează conform legislației naționale și a Uniunii Europene specifice.
Importul organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectuează conform legislației naționale și a Uniunii Europene specifice.
Importul, pentru prima dată, al unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberată în mediu, în scop de cercetare-dezvoltare și în orice alte scopuri decât introducere pe piață, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai dacă importatorul a primit, în prealabil, o autorizație pentru introducere deliberată în mediu, emisă de către autoritatea competentă, conform cap. II al prezentei ordonanțe de urgență, precum și un acord de import. Decizia privind emiterea acordului de import se ia în cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizației, de către autoritatea competentă.
Importul prevăzut la alin. (3) trebuie să aibă loc exclusiv pentru introducere deliberată în mediu și să fie în conformitate cu prevederile autorizației referitoare la condițiile introducerii, conform cap. II.
Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevăzut la alin. (3) , pe durata de valabilitate a autorizației, se realizează numai de către deținătorul autorizației, pe baza confirmării importului, primite de la autoritatea competentă în baza unei notificări transmise acesteia. Autoritatea competentă comunică importatorului decizia sa privind efectuarea importului, în termen de cel mult 30 de zile de la primirea notificării.
Conținutul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate prin anexa nr. 3 și se aprobă prin decizie a conducătorului autorității competente, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe, și se publică pe adresa de internet a autorității.
Importurile de organisme modificate genetic în vederea introducerii deliberate în mediu în scop de cercetare-dezvoltare și în orice alte scopuri decât introducerea pe piață se fac cu respectarea legislației naționale și a Uniunii Europene în vigoare privind etichetarea și trasabilitatea și cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56
Alte prevederi privind importul organismelor modificate genetic
Importatorul din România al unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului județean al Gărzii Naționale de Mediu în a cărui jurisdicție se află sediul său, cu cel puțin 7 zile înainte de data presupusă a efectuării importului, cantitatea, tipul acestora și locul de intrare pe teritoriul României.
Introducerea în țară a unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanțe de urgență, este permisă numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecție la frontieră stabilite pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.
Importul unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, în condițiile legislației în vigoare.
Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs conținând ori constând în asemenea organisme sau o combinație de asemenea organisme, în baza prezentei ordonanțe de urgență, asigură respectarea prevederilor ordonanței de urgență, luând toate măsurile pentru ca activitățile să se desfășoare fără efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metaboliții lor și deșeurile formate să nu constituie un pericol pentru mediu și sănătatea umană.
Produsele conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme se manipulează, etichetează și ambalează cu respectarea legislației naționale și a Uniunii Europene.
Pe tot parcursul transportului unui produs conținând ori constând în organisme modificate genetic sau o combinație de asemenea organisme, de la exportator la importator, acesta trebuie să fie însoțit de un document al cărui conținut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63 .
Documentul se completează prin grija exportatorului, se prezintă, obligatoriu, autorității vamale de către operatorul implicat sau reprezentantul său legal și se transmite destinatarului mărfii care face obiectul mișcării transfrontieră. De asemenea, se transmite, în copie, autorității competente, cu cel puțin 7 zile înainte de data efectuării mișcării transfrontieră. 7.2
Exportul și tranzitul organismelor modificate genetic
Exportul unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate și se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003 .
Prevederile alin. (1) se aplică fără a aduce nici o atingere altor reglementări privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiții de siguranță a organismelor modificate genetic.
Operatorul care intenționează să exporte în afara Comunității un produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului județean al Gărzii Naționale de Mediu în a cărui jurisdicție se află sediul său, cu cel puțin 7 zile înainte de data propusă pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea și punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieșirea de pe teritoriul României, precum și copia autentificată, în limba română și engleză, a acordului emis de autoritatea competentă a părții importatoare.
Exportul și tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecție la frontieră stabilite pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.
Persoanele responsabile pentru exportul și/sau tranzitul unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme asigură respectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, luând toate măsurile pentru ca activitățile să se desfășoare fără efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului.
Exportatorul asigură că pe tot parcursul transportului unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, până la importator, produsul este însoțit de un document al cărui conținut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63 , cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .
Exportul din România în afara Comunității/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condițiile legislației în vigoare.
În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conținând un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieșire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiții
transmite autorității competente, cu cel puțin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificării către statul de export, întocmită conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 , o copie autentificată, în limba română și engleză, a acordului autorității competente a statului de export și o copie a notificării transmise statelor al căror teritoriu este străbătut, până la destinație, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003
comunică Gărzii Naționale de Mediu, cu cel puțin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieșirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport
prezintă autorității vamale o declarație stabilită conform ordinului prevăzut la art. 63 . De asemenea, declarația se transmite, în copie, autorității competente, cu cel puțin 7 zile înainte de data efectuării mișcării transfrontieră.
Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligația să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum și să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potențial asupra mediului și a sănătății umane. 7.3
Prevederi comune privind controlul mișcării transfrontieră
Controlul realizat de autoritatea vamală privind operațiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanțe de urgență, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum și obligațiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului și al conducătorului autorității vamale privind importul, exportul și tranzitul organismelor modificate genetic, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În activitatea de control al mărfurilor care fac obiectul importului, exportului și al tranzitului și care conțin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme, autoritatea vamală colaborează cu Garda Națională de Mediu și cu autoritățile și instituțiile implicate, conform competenței acestora.
Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conține în anexă liste ale mărfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1) , cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conducătorul autorității publice centrale pentru protecția mediului transmite anexele modificate la Autoritatea Națională a Vămilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidență în format electronic a informației privind importurile, exporturile și tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Națională a Vămilor.
Persoanele care efectuează operațiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului național al României cu produse conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme au obligația să păstreze documentele însoțitoare, prevăzute de prezenta ordonanță de urgență, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispoziția organelor de control.
Operatorii economici importatori, exportatori și care tranzitează teritoriul național al României cu produse conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme sunt obligați să prezinte autorităților de control, la solicitarea acestora, documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, să pună la dispoziție probe martor și/sau să permită prelevarea de probe de control.
La solicitarea autorităților care au atribuții în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate și nemodificate genetic, având aceeași încadrare tarifară.
Orice persoană care produce organisme modificate genetic sau desfășoară activități de introducere deliberată în mediu și/sau de introducere pe piață sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinații de asemenea organisme, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs este răspunzătoare, conform legislației în vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietății, mediului și sănătății umane, ca urmare a acestor activități.
Se exceptează de la prevederile alin. (1) situațiile în care prejudiciul se datorează forței majore sau când o persoană este direct prejudiciată, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terțe persoane, rămasă neidentificată.
Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului și remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activitățile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislației în vigoare, naționale, a Uniunii Europene și internaționale.
Pentru evaluarea dosarelor de notificare și pentru emiterea acordurilor de import și emiterea, revizuirea sau reînnoirea autorizațiilor pentru activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență, autoritatea competentă percepe tarife.
Autoritatea competentă percepe tarife, stabilite prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului, pentru orice alte evaluări solicitate de instituții naționale și ale Uniunii Europene, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conțin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonanțe de urgență.
Contravaloarea tarifelor se achită direct și integral într-un cont special al autorității competente, iar sumele obținute din încasarea tarifelor se varsă la bugetul de stat.
Următoarele fapte constituie contravenții și se sancționează după cum urmează
nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 11 alin. (7) lit. h) , art. 22 , art. 39 alin. (2) , art. 43 alin. (5) , cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei
nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 4 alin. (3) , art. 5 alin. (4) , art. 9 , art. 10 alin. (2) și (3) , art. 13 alin. (6) , art. 18 alin. (10) , art. 20 alin. (1) , art. 29 alin. (7) , art. 38 alin. (2) , art. 39 alin. (4) , art. 40 , art. 44 , art. 50-52 , art. 55 alin. (2) , art. 56 , art. 57 , art. 62 și art. 65 , cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei
nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 3 , art. 4 alin. (1) , (2) , (4) și (5) , art. 5 alin. (2) , art. 7 alin. (2) , art. 24 alin. (2) , art. 29 alin. (6) , art. 42^1 alin. (3) , art. 54 alin. (1) , art. 55 alin. (1) și art. 58-61 , cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.
Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se realizează de către personalul împuternicit al Gărzii Naționale de Mediu.
Dispozițiile art. 70 referitoare la contravenții se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentă se stabilește prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Ordinul comun care stabilește procedura de control privind importul, exportul și tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 63 alin. (1) , intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență.
Registrul național privind informația despre modificările genetice din organisme modificate genetic se stabilește prin ordin al ministrului mediului.
Registrul național privind locațiile introducerii în mediu a organismelor modificate genetic se stabilește prin ordin al ministrului mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență.
Formatul autorizațiilor privind activitățile cu organisme modificate genetic și formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc de către autoritatea competentă și se aprobă prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență.
Trimiterile la Ordonanța Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002 , din actele normative în vigoare se interpretează ca trimiteri la prezenta ordonanță de urgență.
Prezenta ordonanță de urgență se comunică Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, se abrogă
cap. I, cu excepția lit. a) a art. 1 , cap. II, cap. IV-VI, cap. VI^1, cap. VII și VIII, anexele nr. 1 și 2, anexele nr. 8-12, 12^1, 12^2 și 13 la Ordonanța Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002
orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare.
Autoritatea competentă realizează și gestionează, în baza prezentei ordonanțe de urgență, un sistem informatic, care asigură baza de date conform cerințelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeană și statele membre în procesul de autorizare și de raportare privind organismele modificate genetic, precum și pentru comunicarea cu celelalte autorități, funcționarea Comisiei pentru securitate biologică, informarea și consultarea publicului.
Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanță de urgență.
Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului și sănătății umane, care se aprobă prin ordin al ministrului mediului și dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. Ordinul asigură implementarea legislației naționale și a Uniunii Europene în vigoare. * Prezenta ordonanță de urgență transpune în legislația națională Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin: a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003
Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea alimentelor și hranei pentru animale, obținute din organisme modificate genetic, care modifică Directiva 2001/18/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003
Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandări în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002.
Anexa nr. 1A
TEHNICILE de modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3
Partea 1
Tehnicile de modificare genetică menționate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, între altele: 1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor combinații noi de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, și încorporarea lor într-un organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă; ... 2. tehnicile care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, și care includ microinjectarea, macro-injectarea și microîncapsularea; ... 3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinații de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multor celule, prin metode care nu se produc în mod natural ...
Partea 2
Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b) , care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obținute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt: (1) fertilizarea în vitro; (2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea; (3) inducerea poliploidiei
Anexa nr. 1B
TEHNICILE de modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4) Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obțin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanțe de urgență, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: 1. mutageneza; ... 2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de selecție. ...
Anexa nr. 2
PRINCIPIILE de evaluare a riscurilor asupra sănătății umane și a mediului Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale și metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, prevăzute în art. 5 , 13 și 29 . Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanța de urgență. Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect", "imediat" și "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privință, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi și trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiți după cum urmează: – efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătății umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, și care nu apar ca efect al unui lanț de evenimente; ... – efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, datorate unui lanț de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management. ... În general, observarea efectelor indirecte este întârziată; – efectele imediate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte; ... – efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu. ... Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătății umane și a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu introducerea deliberată în mediu și pe piață. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu și pe piață, asupra sănătății umane și asupra mediului, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanțului trofic, diversității biologice, sănătății animalelor, precum și la aspectele ce țin de rezistența la antibiotice. A. Obiectiv Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătății umane și a mediului este acela de a identifica și evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potențiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane și asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piață a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor și, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta. ... B. Principii generale ... Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediului: – caracteristicile identificate ale unui OMG și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare; ... – evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode științifice fiabile și pe baza datelor științifice și tehnice disponibile; ... – evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial receptor, ținând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu; ... – dacă apar noi informații privind OMG și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului ar putea fi revizuită pentru: ... – a determina dacă s-a modificat riscul; ... – a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului. ... C. Metodologie Pentru punerea în aplicare a prezentei secțiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară. C.1. Considerații generale și specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu, denumită în continuare e.r.m. 1. Modificări preconizate și nepreconizate Ca parte a procesului de identificare și de evaluare a efectelor adverse potențiale la care se face referire în secțiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate și nepreconizate rezultate din modificarea genetică și evaluează potențialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară și care îndeplinesc obiectivele inițiale ale modificării genetice. Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depășesc modificarea preconizată/modificările preconizate, care rezultă în urma modificării genetice. Modificările preconizate și nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte și efecte imediate sau târzii asupra sănătății umane și asupra mediului. ... 2. Efecte adverse pe termen lung și efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul introducerii pe piață a organismelor modificate genetic Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacție întârziată a organismelor sau a descendenților acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp și spațiu a unui OMG. Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătății umane și asupra mediului iau în considerare următoarele: a) interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor; ... b) caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung; ... c) date obținute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piață repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp. ... Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menționate în partea introductivă a prezentei anexe iau în considerare și OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piață în trecut. ... 3. Calitatea datelor În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, și generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă. E.r.m., în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții B a Directivei 2001/18/CE, se bazează cel puțin pe datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse și poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator. În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanța lor pentru mediul receptor/mediile receptoare din Uniunea Europeană se justifică. Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE respectă următoarele cerințe: a) în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziție în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unități care sunt în conformitate cu: (i) cerințele Directivei 2004/10/CE; sau ... (ii) «principiile Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică privind buna practică de laborator», în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii; ... b) în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele: (i) respectă principiile bunei practici de laborator expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau ... (ii) sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau ... (iii) în absența unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internațional; ... c) informațiile privind rezultatele obținute în studiile prevăzute la lit. a) și b) și privind protocoalele studiilor sunt fiabile și cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură; ... d) notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenționează să o detecteze și o justifică; ... e) selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potențială și impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.; ... f) organismul de comparație nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant/mediile receptoare relevante și are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparație se justifică în e.r.m. ... 4. Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul introducerii pe piață a organismelor modificate genetic Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în cazul introducerii pe piață a organismelor modificate genetic: a) notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare; ... b) notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte: (i) stabilitatea evenimentelor de transformare; ... (ii) expresia evenimentelor de transformare; ... (iii) efectele aditive, sinergice sau antagoniste potențiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare; ... c) în cazul în care descendentul OMG-ului poate conține diverse subcombinații de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare științifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinațiile în cauză, independent de originea lor, sau, în absența unei astfel de fundamentări științifice, pune la dispoziție datele experimentale relevante. ... C.2. Caracteristicile OMG-ului și ale diseminărilor E.r.m. ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind caracteristicile: a) organismului/organismelor receptoare sau parentale; ... b) modificării/modificărilor genetice, fie că este vorba despre inserție sau deleție de material genetic, precum și ale informațiilor relevante privind vectorul și donatorul; ... c) OMG-ului; ... d) diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor; ... e) mediului receptor potențial/mediilor receptoare potențiale în care va fi diseminat OMG-ul și în care transgena se poate răspândi; și ... f) interacțiunii/interacțiunilor dintre aceste caracteristici. ... Informațiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiași OMG sau ale unor OMG-uri similare și ale unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor biotică și abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informațiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu art. 6 alin. (3) sau cu art. 13 alin. (4) . ... C.3. Etapele e.r.m. E.r.m. prevăzută la art. 4 , 6 , 7 și 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc prevăzut în secțiunea D.1 sau în secțiunea D.2 în conformitate cu următoarele șase etape: 1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor Formularea problemei: a) identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparație nemodificat genetic ales, în condiții de eliberare sau de utilizare corespunzătoare; ... b) identifică efectele adverse potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu lit. a) . Efectele adverse potențiale nu se desconsideră pe baza probabilității mici de apariție. Efectele adverse potențiale vor varia de la caz la caz și pot include: b1. efecte asupra dinamicii populațiilor de specii în mediul receptor și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații care pot determina un declin potențial al biodiversității; ... b2. sensibilitate modificată la agenți patogeni facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând rezervoare sau vectori noi; ... b3. compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecție a plantelor, de exemplu, prin transferul de gene care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară; ... b4. efecte asupra biogeochimiei/cicluri biogeochimice, inclusiv asupra reciclării carbonului și azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic; ... b5. boală la oameni, inclusiv reacții alergice sau toxice; ... b6. boală care afectează animalele și plantele, inclusiv reacțiile toxice și, în cazul animalelor, reacțiile alergice, după caz. ... În cazul în care sunt identificate potențiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente: (i) dovezile din experiențele anterioare; ... (ii) seturile de date disponibile sau literatura disponibilă; ... (iii) modelarea matematică; ... c) identifică parametrii de evaluare relevanți. Respectivele efecte adverse potențiale care ar putea influența parametrii de evaluare identificați se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor; ... d) identifică și descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse. Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include: d1. răspândirea OMG-ului/OMG-urilor în mediu; ... d2. transferul materialului genetic inserat la același organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic; ... d3. instabilitate fenotipică și genetică; ... d4. interacțiuni cu alte organisme; ... d5. modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole; ... e) formulează ipoteze testabile și definește parametrii de măsurare relevanți pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potențial/a efectelor adverse potențiale; ... f) ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoștințe și limitările metodologice. ... 2. Caracterizarea pericolelor Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potențial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influențată de mediul receptor/mediile receptoare în care se preconizează diseminarea OMG-ului și de amploarea și condițiile diseminării. Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi. În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil», și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie. ... 3. Caracterizarea expunerii Riscul sau probabilitatea de apariție a fiecărui potențial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilității sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor/mediilor receptoare și sfera de cuprindere a notificării. În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a expunerii, și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie. ... 4. Caracterizarea riscurilor Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariției efectului advers respectiv pentru a se obține o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor. În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a riscurilor, și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie. Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie și, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi. ... 5. Strategii de gestionare a riscurilor În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor. Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor și sunt proporționale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea și condițiile diseminării și cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m. Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil. ... 6. Evaluarea riscului global și concluzii Se efectuează o evaluare calitativă și, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG, luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor și nivelurile asociate de incertitudine. Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat. Evaluarea riscului global și concluziile propun, de asemenea, cerințe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului și, dacă este cazul, monitorizarea eficacității măsurilor propuse de gestionare a riscurilor. Pentru notificările efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/EC evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. și a naturii și a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum și o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor. ... D. Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m. Se stabilesc concluzii privind impactul potențial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant prevăzut în secțiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secțiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secțiunea B și urmând metodologia descrisă în secțiunea C, precum și pe baza informațiilor solicitate potrivit prevederilor din anexa nr. 3 . D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare 1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în și să invadeze habitatele naturale în condițiile introducerii(lor) propuse. ... 2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG și probabilitatea apariției lor în condițiile introducerii (lor) propuse ... 3. Potențialul transferului de gene la alte specii în condițiile introducerii propuse a OMG și avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective ... 4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe sau indirecte dintre OMG și organismele țintă (dacă este cazul) ... 5. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe sau indirecte dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv impactul asupra populațiilor de concurenți, organisme-victimă, organisme-gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogeni ... 6. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane, rezultând din interacțiunile potențiale directe sau indirecte dintre OMG și persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG ... 7. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale ... 8. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme-țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG. ... 9. Efectele posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic. ... D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic, denumite în continuare PSMG, «Plante superioare» înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic Spermatophytae, adică Gymnospermae și Angiospermae. 1. Persistența și invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă ... 2. Transferul de gene de la plantă la microorganisme ... 3. Interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate ... 4. Interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate ... 5. Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare ... 6. Efecte asupra proceselor biogeochimice ... 7. Efecte asupra sănătății umane și animale. ...