ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic

INFORMAȚIILE care trebuie incluse în notificarea privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare I. INFORMAȚII DE ORDIN GENERAL 1. Numele și adresa notificatorului (companie sau instituție), sediul permanent ... 2. Numele, calificarea și experiența persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere științific și a experților responsabili de proiect, cu precizarea calității lor, și date ale persoanei de contact ... 3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerțului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după caz ... 4. Titlul proiectului ... II. INFORMAȚII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale 1. Denumirea științifică ... 2. Încadrarea taxonomică ... 3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.) ... 4. Markerii fenotipici și genotipici ... 5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor și organismul receptor sau dintre organismele parentale ... 6. Descrierea tehnicilor de identificare și de detecție ... 7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare ... 8. Descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, incluzând informații privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziții și concurenții, simbionții și organismele-gazdă ... 9. Organisme cu care se știe că transferul materialului genetic se face în condiții naturale ... 10. Verificarea stabilității genetice a organismelor și factorii care afectează această stabilitate ... 11. Caracteristicile patologice, ecologice și fiziologice ale organismelor: a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naționale și ale Uniunii Europene în vigoare, privind protecția sănătății umane și/sau a mediului; ... b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și/sau asexuată; ... c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a genera forme de supraviețuire; ... d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență, alergenicitate, purtător (vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia și terapia umană și veterinară; ... f) implicarea în procesele din mediu: producție primară, transformarea nutrienților, descompunerea materiei organice, respirație etc. ... 12. Natura vectorilor indigeni: a) secvența; ... b) frecvența mobilizării; ... c) specificitatea; ... d) prezența genelor care conferă rezistență. ... 13. Istoricul modificărilor genetice anterioare ... B. Caracteristici ale vectorului 1. Natura și sursa vectorului ... 2. Secvența transpozonilor, a vectorilor și a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum și vectorul introdus, și pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic ... 3. Frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metodele de determinare ... 4. Informații privind gradul de limitare a vectorului utilizat față de ADN-ul necesar pentru a exprima funcția preconizată ... C. Caracteristici ale organismului modificat genetic 1. Informații privind modificarea genetică: a) metode utilizate pentru transformarea genetică; ... b) metode utilizate la formarea și introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvențe; ... c) descrierea construcției insertului și/sau a vectorului; ... d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvență genică necunoscută și informații privind gradul de limitare a secvenței inserate față de ADN-ul necesar pentru a-și exercită funcția preconizată; ... e) metode și criterii folosite pentru realizarea selecției; ... f) secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută. ... 2. Informații privind organismul modificat genetic obținut: a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate; ... b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donor, rămas în construcția genetică finală a organismului modificat; ... c) stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice; ... d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda și sensibilitatea măsurătorii; ... e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; ... f) descrierea tehnicilor de identificare și de detecție, inclusiv a tehnicii pentru identificarea și detecția secvenței și vectorului inserat; ... g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare; ... h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic; ... i) considerații privind sănătatea umană și animală, precum și sănătatea plantelor: (i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; ... (ii) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce privește patogenitatea; ... (iii) capacitatea de colonizare; ... (iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală: – bolile cauzate și mecanismele patogenității, inclusiv capacitatea de invazie și virulența; ... – modul de transmitere; ... – doza infectantă; ... – spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare; ... – posibilitatea de supraviețuire în afara organismului-gazdă uman; ... – prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; ... – stabilitatea biologică; ... – spectrul de rezistență la antibiotice; ... – caracterul alergen; ... – disponibilitatea unor terapii adecvate; ... (v) alte pericole prezentate de produs. ... III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ȘI MEDIUL RECEPTOR A. Informații cu privire la introducere 1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor prevăzute ... 2. Datele prevăzute pentru introducere și calendarul experimentului, incluzând frecvența și durata introducerilor; ... 3. Pregătirea locației înainte de introducere ... 4. Mărimea locației, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafață a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic. ... 5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere; ... 6. Cantitățile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse ... 7. Tipul și metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigații sau alte activități ... 8. Măsuri de protecție a muncii luate în timpul introducerii ... 9. Tratamente asupra terenului, după introducere ... 10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului ... 11. Informații despre și rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite ... B. Informații cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât și într-o zonă mai largă) 1. Localizarea geografică și coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului] ... 2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota ... 3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante ... 4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate ... 5. Caracteristicile geografice, geologice și pedologice ... 6. Flora și fauna, inclusiv culturile, șeptelul și speciile migratoare ... 7. Descrierea ecosistemelor-țintă și nonțintă care ar putea fi afectate ... 8. Comparația dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere ... 9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influența impactul introducerii asupra mediului. ... IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ȘI MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea 1. Caracteristicile biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea ... 2. Condițiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.) ... 3. Sensibilitatea la agenți specifici ... B. Interacțiunile cu mediul 1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic ... 2. Studiile privind comportamentul și caracteristicile organismelor modificate genetic, ca și impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creștere, serele ... 3. Capacitatea de transfer genetic: a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate; ... b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic. ... 4. Probabilitatea selecției, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate ... 5. Măsurile întreprinse pentru a asigura și verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetice ... 6. Căile de dispersie biologică, modalitățile cunoscute sau potențiale de interacțiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafața, penetrarea etc. ... 7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic ... 8. Potențialul de creștere excesivă a populației în mediu ... 9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparație cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e ... 10. Identificarea și descrierea organismelor-țintă, dacă este cazul ... 11. Mecanismul și rezultatul, anticipate, ale interacțiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu și organismul(ele)-țintă, dacă este cazul ... 12. Identificarea și descrierea organismelor-nonțintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic și mecanismele anticipate ale oricărei interacțiuni adverse, identificate ... 13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacțiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă ... 14. Interacțiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonțintă din mediu, incluzând concurenții, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionții, prădătorii, paraziții și agenții patogeni ... 15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice ... 16. Alte interacțiuni potențiale cu mediul ... V. INFORMAȚII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEȘEURILOR ȘI PLANURILE DE INTERVENȚIE ÎN CAZ DE URGENȚĂ A. Tehnici de monitorizare 1. Metode de asigurare a trasabilității organismelor modificate genetic și de monitorizare a efectelor lor ... 2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic și pentru a le diferenția față de organismele donoare, organismele receptoare și, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea și fiabilitatea tehnicilor de control ... 3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat ... 4. Durata și frecvența monitorizării ... B. Controlul introducerii 1. Metode și proceduri aplicate pentru a evita și/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locația introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare ... 2. Metode și proceduri pentru a proteja locația împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate ... 3. Metode și proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locația respectivă ... C. Eliminarea deșeurilor 1. Tipul de deșeuri produse ... 2. Cantitatea prevăzută de deșeuri ... 3. Descrierea tratamentului preconizat ... D. Planuri de intervenție în caz de urgență 1. Metode și proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neașteptate ... 2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic ... 3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire ... 4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire ... 5. Planuri de protejare a sănătății umane și a mediului în cazul apariției unor efecte nedorite ...

INFORMAȚII solicitate în notificări cu privire la diseminările de plante superioare modificate genetic - Gymnospermae și Angiospermae I. Informații solicitate în notificări transmise în temeiul art. 6 și art. 7 A. Informații generale 1. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut) ... 2. Numele, calificarea și experiența omului de știință/ oamenilor de știință responsabil(i) ... 3. Titlul proiectului ... 4. Informații privind diseminarea: a) scopul diseminării; ... b) data prevăzută/datele prevăzute și durata diseminării; ... c) metoda prin care se diseminează PSMG; ... d) metoda de pregătire și de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul și după diseminare, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare; ... e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m^2). ... 5. Informații privind situl unde se realizează diseminarea: a) locul și mărimea sitului/siturilor unde se realizează diseminarea; ... b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei și a faunei; ... c) prezența speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual; ... d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuți oficial care ar putea fi afectați. ... B. Informații științifice 1. Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale: a) denumirea completă: (i) numele familiei; ... (ii) genul; ... (iii) specia; ... (iv) subspecia; ... (v) cultivarul sau soiul; ... (vi) denumirea comună; ... b) distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii; ... c) informații privind reproducerea: (i) mod/moduri de reproducere; ... (ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul; ... (iii) perioada de timp pentru o generație; ... d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile; ... e) capacitatea de supraviețuire: (i) capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare; ... (ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul; ... f) diseminarea: (i) căile și amploarea diseminării; ... (ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul; ... g) în cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali; ... h) interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme. ... 2. Caracterizarea moleculară: a) informații privind modificarea genetică: (i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică; ... (ii) natura și sursa vectorului utilizat; ... (iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizați pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție; ... b) informații privind PSMG: (i) descriere generală a trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate; ... (ii) informații cu privire la secvențele efectiv inserate/eliminate: – dimensiunea și numărul de copii ale insertului/ inserturilor și metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor); ... – în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei/zonelor eliminate; ... – localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor); ... (iii) părțile plantei în care se exprimă insertul; ... (iv) stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG; ... c) concluzii ale caracterizării moleculare. ... 3. Informații cu privire la domenii specifice de risc: a) orice modificare legată de persistența sau de invazivitatea PSMG, precum și capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... c) mecanismul interacțiunii dintre PSMG și organismele vizate (dacă este cazul) și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... d) modificări potențiale în interacțiunile dintre PSMG și organisme nevizate rezultate din modificarea genetică și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... e) modificări potențiale ale practicilor agricole și ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică și efectele adverse aferente asupra mediului; ... f) interacțiuni potențiale cu mediul abiotic și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... g) informații cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătății umane sau animale ca rezultat al modificării genetice; ... h) concluzii privind domeniile specifice de risc. ... 4. Informații referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare și de tratare a deșeurilor: a) orice măsuri luate, inclusiv: (i) izolarea spațială și temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice și buruienoase, cât și de plante de cultură; ... (ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părți de reproducere a PSMG; ... b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare; ... c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deșeurilor; ... d) descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare; ... e) descrierea oricărui plan de urgență; ... f) descrierea metodelor și a procedurilor care vizează: (i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea; ... (ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate; ... (iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi. ... 5. Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG ... 6. Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul ... II. Informații solicitate în notificări transmise în temeiul art. 13 A. Informații generale 1. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut) ... 2. Numele, calificarea și experiența omului de știință/oamenilor de știință responsabil(i) ... 3. Denumirea și specificarea PSMG ... 4. Sfera de cuprindere a notificării: a) cultivarea; ... b) alte utilizări (se specifică în notificare). ... B. Informații științifice 1. Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale: a) denumirea completă: (i) numele familiei; ... (ii) genul; ... (iii) specia; ... (iv) subspecia; ... (v) cultivarul/soiul; ... (vi) denumirea comună; ... b) distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii; ... c) informații privind reproducerea: (i) mod(uri) de reproducere; ... (ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul; ... (iii) perioada de timp pentru o generație; ... d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Uniune a speciilor compatibile; ... e) capacitatea de supraviețuire: (i) capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare; ... (ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul; ... f) diseminarea: (i) căile și amploarea diseminării; ... (ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul; ... g) în cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali; ... h) interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme. ... 2. Caracterizarea moleculară: a) informații privind modificarea genetică: (i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică; ... (ii) natura și sursa vectorului utilizat; ... (iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizați pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție; ... b) informații privind planta modificată genetic: (i) descrierea trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate; ... (ii) informații cu privire la secvențele efectiv inserate sau eliminate: – dimensiunea și numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parțiale, cât și complete, și metodele utilizate pentru caracterizarea lor; ... – organizarea și secvența materialului genetic inserat în fiecare loc de inserție în format electronic standardizat; ... – în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei/zonelor eliminate; ... – localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor); ... – în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcția materialului genetic modificat înainte și după modificare, precum și modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării; ... – informații privind secvența în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5′ și 3′ la fiecare loc de inserție; ... – analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute; ... – toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri“ (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) și cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncțiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvența nucleotidică care conține un șir de codoni care nu este întrerupt de prezența unui codon stop în același cadru de citire; ... – analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarități între ORF-uri și gene cunoscute care pot avea efecte adverse; ... – structura primară (secvența aminoacizilor) și, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate; ... – analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenței și, dacă este necesar, similaritățile structurale între proteina nou-exprimată și proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse; ... (iii) informații cu privire la exprimarea insertului: – metoda/metodele utilizată(e) pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanță; ... – informații cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viață al plantei; ... – părțile plantei unde se exprimă insertul/secvența modificată; ... – potențiala expresie neintenționată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuța a șaptea, care generează o problemă de siguranță; ... – datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obținute din studiile efectuate în teren și care sunt în relație cu condițiile în care planta de cultură este cultivată; ... (iv) stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG; ... c) concluzii ale caracterizării moleculare. ... 3. Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice și a compoziției: a) alegerea organismului convențional și a organismelor de comparație suplimentare; ... b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren; ... c) concepția experimentelor și analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă: (i) descrierea concepției studiilor în teren; ... (ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare; ... (iii) analiza statistică: ... d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul; ... e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice; ... f) analiza comparativă a compoziției, dacă este cazul; ... g) concluziile analizei comparative. ... 4. Informații specifice pentru fiecare domeniu de risc Pentru fiecare dintre cele șapte domenii de risc prevăzute în secțiunea D.2 din anexa nr. II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanț de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât și expunerea. Notificatorul transmite următoarele informații, cu excepția cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului: a) persistența și invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă: (i) evaluarea potențialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive și a efectelor adverse consecutive asupra mediului; ... (ii) evaluarea potențialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și a efectelor adverse consecutive asupra mediului; ... (iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) pentru mediu al(e) persistenței și invazivității PSMG, inclusiv efectul/efectele advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă; ... b) transferul de gene de la plantă la microorganism: (i) evaluarea potențialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme și efectele adverse consecutive; ... (ii) concluziile privind efectul/efectele advers(e) al(e) transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu; ... c) interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate, dacă este cazul: (i) evaluarea potențialului de apariție a unor modificări în cazul interacțiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organismele vizate și efectul/efectele negativ(e) asupra mediului; ... (ii) evaluarea potențialului de evoluție a rezistenței organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluției rezistenței la pesticide convenționale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) și orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului; ... (iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele vizate; ... d) interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate: (i) evaluarea potențialului de interacțiuni directe și indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, și efectul/efectele advers(e) consecutiv(e). Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potențialul/ potențialele efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante și asupra speciilor care realizează respectivele servicii; ... (ii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele nevizate; ... e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare: (i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare utilizate pentru PSMG și a efectului/efectelor negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului; ... (ii) concluzii privind efectul/efectele advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare; ... f) efecte asupra proceselor biogeochimice: (i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG și în mediul înconjurător și a efectelor lor adverse consecutive; ... (ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice; ... g) efecte asupra sănătății umane și animale: (i) evaluarea interacțiunilor potențiale directe și indirecte dintre PSMG și persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum și evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacțiuni pentru sănătatea umană; ... (ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismal/organismele receptor/receptoare sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilității unor efecte adverse asupra sănătății umane cauzate de ingestia accidentală; ... (iii) evaluarea potențialelor efecte adverse asupra sănătății animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă; ... (iv) concluzii privind efectele asupra sănătății umane și animale; ... h) evaluarea riscului global și concluzii. Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor. Rezumatul ține seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secțiunea C.3 din anexa nr. II și de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu pct. 5 din secțiunea C.3 a anexei nr. II. ... 5. Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG ... 6. Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul ...

INFORMAȚII SUPLIMENTARE Prezenta anexă descrie în termeni generali informațiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piață și informațiile privind cerințele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piață și la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6. Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special, descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura Uniunii Europene. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandări și restricții corespunzătoare referitoare la utilizare. ... 2. numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor; ... 3. numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor; ... 4. descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau management între organismele modificate genetic și produsele nemodificate genetic, similare; ... 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității Europene, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă; ... 6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură și comerț specializat, sau utilizarea de către consumatori în general, după caz; ... 7. metodele pentru detectarea, identificarea și, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eșantioane de OMG (-uri) și eșantioanele lor de control, precum și informații privind locul în care se poate accesa materialul de referință. Informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea registrului/registrelor accesibilă publicului la care se face referire la art. 31 alin. (2) ar trebui să fie identificate. Aceste informații ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziția autorității competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvențele de nucleotide sau alte tipuri de informații necesare pentru identificarea produsului modificat genetic și a descendenței lui, de exemplu metodologia pentru detecția și identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea de registru care este accesibilă publicului; ... 8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document însoțitor. Aceasta trebuie să conțină, cel puțin într-o formă sumară, un nume comercial al produsului, o mențiune că "Acest produs conține organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic și informațiile menționate la pct. 2 . Eticheta ar trebui să indice cum se obțin informațiile din partea Registrului, accesibilă publicului. ... B. Următoarele informații se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A , în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanță de urgență: 1. măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenționate în mediu sau al unei utilizări eronate; ... 2. instrucțiuni sau recomandările specifice de depozitare și manipulare; ... 3. instrucțiunile specifice de realizare a monitorizării și de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă și/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucțiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 secțiunea C ; ... 4. restricțiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiții se poate utiliza produsul și în ce scopuri; ... 5. ambalajul propus; ... 6. producția și/sau importurile estimate; ... 7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin într-o formă sumară, informațiile conform pct. A4 , A5 , B1-B4 . ...

CRITERIILE de aplicare a procedurilor simplificate ( art. 19 ) În cele ce urmează sunt prezentate criteriile menționate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanțe de urgență: 1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică și biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat); ... 2. să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană și mediul organismelor parentale, dacă este cazul, și a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea; ... 3. să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o importanță semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor și alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală; ... 4. să existe informații disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informații disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvențele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleția de material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleției genice. Trebuie să existe informații disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a permite identificarea organismului modificat genetic și a descendenților acestuia în timpul unei introduceri; ... 5. în condițiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte ecosisteme diferite, precum și capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse. ...

GHID privind elaborarea rapoartelor de evaluare Raportul de evaluare prevăzut la art. 29 , 36 , 37 , 38 și 39 trebuie să includă următoarele: 1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză și identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană și pentru mediu; ... 2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat; ... 3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu; ... 4. identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2 , a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană și pentru mediu, care pot rezultă din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauză, în comparație cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzătoare; ... 5. o concluzie cu privire la următoarele întrebări: – dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie introduse pe piață, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse, și în ce condiții; ... – dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piață; ... – dacă este necesar să se ceară avizul autorităților competente și al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie să fie menționate. ... Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă trebuie să își motiveze concluzia.

PLANUL DE MONITORIZARE Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit și principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menționat în art. 29 alin. (2) , art. 38 alin. (3) și art. 39 . Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse, reglementările naționale și ale Uniunii Europene în domeniu. A. Obiectivul Obiectivul unui plan de monitorizare este: – să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană și mediu, în ceea ce privește apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; și ... – să identifice apariția acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului. ... B. Principiile generale Monitorizarea prevăzută în art. 29 , 38 și 39 are loc după autorizarea introducerii pe piață a organismului modificat genetic. Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcție de toate condițiile de mediu existente și de toate activitățile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecință a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum și dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alții decât introducerea pe piață a organismului modificat genetic. Experiența acumulată și datele obținute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. ... C. Conceperea planului de monitorizare Elaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiții: 1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ținându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătății umane și a mediului; ... 2. să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile și amploarea la care se preconizează utilizarea și gama condițiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic; ... 3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate și, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane: 3.1. întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate și directe, precum și, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane; ... 3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informațiile relevante, obținute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziția celui care deține autorizația. ... 4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor și interpretarea acestor observații în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană și pentru mediu. ... 5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează și se aplică în mod corespunzător și să se asigure că există o cale prin care cel care deține autorizația și autoritatea competentă sunt informați cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătății umane și asupra mediului (se stabilesc termene și intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării). ... 6. să ia în considerare mecanismele de identificare și confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătății umane și mediului și să îi permită celui care deține autorizația sau autorității competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul. ...

INFORMAȚIA DESTINATĂ PUBLICULUI Prezenta anexă descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) și art. 29 alin. (2) lit. k) . Aceste informații au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau introducerile pe piață, de a conștientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activități și de a permite consultarea unui public avizat. Informația destinată publicului trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente: 1. o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificării; ... 2. natura și scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse; ... 3. prezentarea cadrului în care se desfășoară cercetarea/dezvoltarea; ... 4. avantajele potențiale ale introducerii deliberate prevăzute; ... 5. evaluarea riscurilor potențiale pentru sănătatea umană și mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piață; ... 6. măsurile de limitare a riscurilor potențiale, măsurile de control și de monitorizare a introducerii prevăzute. ... În aplicarea prezentei anexe, autoritatea competentă, în colaborare cu Comisia pentru securitate biologică, elaborează ghiduri care se actualizează permanent și se publică pe pagina de internet a autorității competente. ---------