ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic

În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenționate sau nu, a/ale condițiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană și mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizație sau în cazul în care devin disponibile informații noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate și-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată

Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, susceptibile de a avea consecințe privind riscurile pentru sănătatea umană și mediu, în special în situațiile prezentate la alin. (1) , solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, publică aceste informații noi pe adresa de internet și le transmite organului de control și autorității publice centrale pentru protecția mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică.

Pe baza avizelor prevăzute la alin. (2) , autoritatea competentă, după informarea notificatorului, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu și informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.

Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activități de inspecție și control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3) . Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8 .

Fără a aduce atingere prevederilor art. 43 , autoritatea competentă asigură informarea publicului și publică pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, următoarele informații

Abrogat.

Abrogat.

Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol și, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizație, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane, notificatorul transmite autorității competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor și indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenționează să le notifice ulterior.

Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie și în format electronic la autoritatea competentă, la Comisia pentru securitate biologică și la fiecare dintre autoritățile implicate. Pentru autoritatea competentă raportul se transmite atât în limba română, cât și în limba engleză.

Raportul prevăzut la art. 22 alin. (1) se elaborează conform prevederilor legislației naționale și ale Uniunii Europene în vigoare.

Orice informație suplimentară față de formatul raportului prevăzut la alin. (1) este solicitată motivat de către autoritatea competentă și face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare.

Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizația privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în următoarea situație: condițiile impuse prin autorizație nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite și nu a putut fi găsită nicio soluție alternativă la suspendarea/retragerea autorizației de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologică.

Suspendarea/retragerea autorizației se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligațiilor; pe perioada suspendării desfășurarea activităților este interzisă.

Înainte de luarea unei decizii conform alin. (1) , autoritatea competentă acordă deținătorului autorizației posibilitatea de a se conforma cerințelor autorizației în perioada de timp prevăzută la alin. (2) .

Autoritatea competentă asigură schimbul de informații cu Comisia Europeană privind conținutul notificărilor, în vederea consultării celorlalte state membre și în acest scop autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba engleză al fiecărei notificări primite conform art. 13 alin. (2) lit. d) .

Autoritatea competentă așteaptă timp de 60 de zile observații de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Dacă notificarea a fost depusă pentru prima dată în România, autoritatea competentă poate transmite, la cererea formulată de un alt stat membru, o copie completă, în limba engleză, a dosarului de notificare direct către autoritatea competentă a acelui stat.

În situația în care autoritatea competentă din România trebuie să formuleze eventuale observații la o notificare depusă la autoritatea competentă a altui stat membru, autoritatea competentă din România are obligația de a transmite la Comisia Europeană observațiile sale, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate, după caz, în termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificării respective.

Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în scopul informării autorităților competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii notificărilor, precum și rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22 .

Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, cu avizul autorității publice centrale pentru protecția mediului, o listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanțe de urgență, precum și o listă a notificărilor respinse conform aceleiași secțiuni, pentru a fi transmise autorităților competente ale celorlalte state membre.

Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în măsura în care este autorizat conform legislației Uniunii Europene care prevede o evaluare specifică a riscului pentru mediu și sănătatea umană, efectuată conform principiilor enunțate în anexa nr. 2 și pe baza tipului de informații prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerințelor suplimentare impuse de legislația Uniunii Europene, și care prevede cerințele privind evaluarea și managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea publicului și clauza de salvgardare, cel puțin echivalente celor prevăzute în prezenta ordonanță de urgență.

Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004.

Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor și produselor modificate genetic sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizație privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II.

Orice persoană juridică care dorește să introducă pe piață, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenționează introducerea pe piață, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obține autorizația prevăzută la art. 4 alin. (1) . Notificarea se transmite on-line, în limbile română și engleză, precum și pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poștă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.

Notificarea prevăzută la alin. (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii Europene.

Notificarea menționată la alin. (1) trebuie să conțină

Notificatorul include în această notificare informații cu privire la datele și rezultatele introducerii acelorași organisme modificate genetic sau ale acelorași combinații de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare și/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunității.

Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alți notificatori sau să înainteze informații suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informațiile, datele și rezultatele nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul scris.

Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.

Dacă apar informații noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizației de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată

Notificatorul este obligat să furnizeze la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, prelevate conform legislației în vigoare, care se pun la dispoziția reprezentantului legal al organului de control și/sau al autorității competente, pentru efectuarea de analize.

Autoritatea competentă decide acceptarea notificării, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin. (1) . Absența unui răspuns din partea autorității competente, în termenul de 30 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.

În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării și precizează numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le transmită autorității competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentației conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii.

În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele și precizează informațiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informația lipsă din dosarul de notificare, iar în situația în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.

Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare a notificării.

În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilită conform alin. (4) , autoritatea competentă transmite

În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite potrivit prevederilor art. 30 alin. (4) , Comisia pentru securitate biologică emite un aviz științific, precum și procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limbile română și engleză. Autoritatea competentă transmite către autoritățile implicate, în decurs de 15 zile, avizul Comisiei pentru securitate biologică.

Comisia pentru securitate biologică ia în considerare la emiterea avizului său argumente strict științifice, cu referințe actualizate la literatura de specialitate.

Comisia pentru securitate biologică ia cunoștință de comentariile formulate de autoritatea competentă, autoritățile implicate și de observațiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului, și de schimbul de informații.

Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate înștiințează autoritatea competentă dacă au nevoie de informații suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecurității, motivându-și solicitarea;

După primirea informațiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică și/sau autorităților implicate;

Perioada în care se așteaptă informațiile din partea notificatorului nu este luată în calculul termenului prevăzut la alin. (1) și la art. 33 alin. (1) .

Abrogat.

Autoritățile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen de 15 zile de la data primirii notificării. Absența unui răspuns în termenul de maximum 15 zile din partea autorităților implicate se interpretează ca aviz favorabil

În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare, autoritatea competentă declanșează procedura de consultare și participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2)-(5) și cu respectarea legislației în vigoare privind consultarea și participarea publicului la luarea deciziei.

În termenul stabilit la alin. (1) , autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet

Publicul poate transmite observațiile sale către autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poștă cu confirmare de primire și poate să consulte dosarul de notificare, cu excepția datelor confidențiale, în baza unei adrese transmise autorității competente, conform art. 43 .

La încheierea duratei stabilite pentru primirea observațiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorității publice centrale pentru protecția mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.

Autoritatea competentă aplică, după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislația în vigoare

În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4) , autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al autorităților implicate, a informației destinate publicului și a sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin. (3) , a măsurilor de management al riscurilor și după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, elaborează un raport de evaluare a notificării. Raportul se elaborează în limbile română și engleză.

Raportul poate fi

Raportul de evaluare se elaborează de autoritatea competentă în conformitate cu recomandările din anexa nr. 6.

Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologică și notificator, prin scrisoare recomandată.

În cazul în care raportul stabilește că organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introduse pe piață, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoțit de informații suplimentare, eventual solicitate de la notificator, și de orice alte informații care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit și în conformitate cu prevederile alin. (8) .

În cazul în care raportul stabilește că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe piață, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator și nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoțit de informațiile suplimentare eventual solicitate de la notificator și de orice alte informații care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit și în conformitate cu prevederile alin. (8) .

Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeană, potrivit alin. (5) și (6) , se face după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.

În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de către Comisia Europeană, autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, și, începând de la această dată, publicul are la dispoziție 30 de zile pentru a-și trimite observațiile. În 10 zile după primirea observațiilor publicului, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică și autorităților implicate.

La calcularea termenului de 90 de zile prevăzut la art. 33 alin. (1) nu se iau în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentă așteaptă copiile dosarului de notificare și informațiile suplimentare de la notificator și se organizează consultarea și dezbaterea publică, conform art. 32 alin. (3) ; autoritatea competentă își motivează toate solicitările de informații suplimentare.

Retragerea notificării de către notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, în viitor, către autoritatea competentă a altui stat.

Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29 , autoritatea competentă primește solicitările de informații suplimentare și observațiile sau obiecțiile, motivate, privind introducerea pe piață a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informații suplimentare, comentariile sau obiecțiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându-i, avizul științific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.

În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. b) , notificarea este respinsă, cu motivarea deciziei de respingere.

Dacă nu se primesc obiecții motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1) , sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o autorizație privind introducerea pe piață, în condițiile prevăzute la art. 33 alin. (1) . În cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a) , dacă se primesc obiecții motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1) , și dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană a formulat și a menținut o obiecție, se aplică procedura Uniunii Europene prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.

Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare recomandată referitor la decizia luată și îi transmite autorizația prevăzută la alin. (3) , după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizația este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piață numai după ce a primit autorizația și în condițiile specificate în aceasta.

Autoritatea competentă informează celelalte state membre și Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizației. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizației autorităților implicate, Comisiei pentru securitate biologică și organului de control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului.

În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării semințelor lui în baza legislației relevante a Uniunii Europene, durata de valabilitate a primei autorizații este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăți de plante superioare modificate genetic în Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România, în conformitate cu legislația Uniunii Europene în vigoare.

În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizații este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază, care conține organisme modificate genetic, într-un registru național oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE .

Pentru respectarea prevederilor alin. (6) și (7) autoritatea competentă solicită avizul autorității publice centrale pentru agricultură.

În cadrul procedurilor de notificare inițiate de autoritățile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din România analizează notificarea respectivă, precum și raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană și le trimite Comisiei pentru securitate biologică și, după caz, autorităților implicate, în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului, comunică Comisiei Europene observațiile, obiecțiile motivate sau eventuale solicitări de informații suplimentare, însoțite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autoritățile implicate.

Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere referitoare la criteriile și cerințele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea, prin derogare de la art. 29 , pentru introducerea pe piață a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii și cerințe trebuie să asigure un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană și mediu, în baza dovezilor științifice disponibile privind siguranța, precum și a experienței dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.

Când autoritatea competentă primește o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile și cerințele privind informațiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate biologică.

În cazul în care criteriile și cerințele privind informațiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunității Europene, acestea înlocuiesc cerințele conform art. 29 alin. (2) și se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin. (3)-(6) și art. 30 și 34 .

În cazul reînnoirii autorizațiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29 , 30 și 34, procedura prevăzută în alin. (2)-(5) și la art. 37 .

Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizației emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea inițială, notificatorul trebuie să transmită autorității competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiții

După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată.

În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării

Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare al notificării.

În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite și a rezultatelor consultării publicului și după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmește conform recomandărilor din anexa nr. 6.

Raportul de evaluare indică dacă

Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum și Comisiei Europene.

Autoritatea competentă primește solicitările de completare a informațiilor, observațiile sau obiecțiile motivate emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, și le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică și autorităților implicate.

În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în absența unor obiecții motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizației de introducere pe piață și parcurge următoarele etape

În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în situația în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informații, observații sau obiecții motivate, autoritatea competentă și Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înțelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea

După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizații, conform art. 36 alin. (2) , notificatorul poate continua introducerea pe piață până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condițiilor și duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizație.

În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizații de introducere pe piață inițiate de către autoritățile competente ale altor state membre, autoritatea primește notificările privind reînnoirea și rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii Uniunii Europene de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate.

Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel al Uniunii Europene, autoritatea competentă emite autorizația pentru introducerea pe piață a produsului sau reînnoiește autorizația, o transmite notificatorului și informează celelalte state membre și Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizației. Autorizația se transmite, pe suport de hârtie și în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate, organul de control și către Comisia pentru securitate biologică.

Abrogat.

Fără a aduce atingere altor prevederi legislative ale Uniunii Europene, un organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizații privind introducerea pe piață, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat fără altă notificare pe tot teritoriul Comunității atâta timp cât se respectă cu strictețe condițiile specifice de utilizare și zonele geografice și/sau de mediu precizate în respectiva autorizație.

Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piață numai după ce a primit o autorizație din partea autorității competente, în conformitate cu art. 34-37 și în conformitate cu condițiile impuse în autorizație.

Autorizația este emisă în limba română și limba engleză și trebuie să specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele

Autoritatea competentă nu emite autorizația în conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic conțin una sau mai multe gene de rezistență la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane, animale și asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1) .

Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizația emisă în baza cap. III și, după caz, decizia de reînnoire.

Organul de control și personalul împuternicit al autorităților implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizației.

După introducerea pe piață a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea și elaborarea rapoartelor aferente, conform condițiilor specificate în autorizație.

Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorității competente, Comisiei Europene și autorităților competente ale statelor membre.

Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizația și în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizație, autoritatea competentă care a primit notificarea inițială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.

Dacă după ce s-a emis autorizația apar informații noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu, notificatorul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuiește informațiile și condițiile specificate în notificare.

Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, care ar putea avea consecințe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menționate în alin. (4) , aceasta transmite imediat informațiile Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene și autorităților competente ale celorlalte state membre.

Dacă informațiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizației, autoritatea competentă transmite imediat informațiile Comisiei Europene și autorităților competente ale statelor membre și invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) și ale art. 37 alin. (6) .

Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, după ce a fost emisă autorizația, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă și cum trebuie revizuite condițiile din autorizație sau dacă aceasta trebuie retrasă.

Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii Uniunii Europene privind schimbul noilor informații și, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică în acest scop și consultă autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.

Pentru dosarele de notificare depuse în România și în lipsa unor obiecții motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informații, sau dacă eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre și Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentă revizuiește autorizația în sensul propus. Autoritatea competentă transmite autorizația revizuită notificatorului după achitarea tarifului prevăzut și câte o copie autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică și organului de control și informează celelalte state membre și Comisia Europeană, în termen de 30 de zile.

Pentru a se asigura transparența, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorității competente.

Notificatorul și toți operatorii implicați în activitățile reglementate de prezenta ordonanță de urgență trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piață, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerințelor relevante specificate în autorizația prevăzută la art. 34 , 37 și în art. 38 și sunt în conformitate cu legislația națională și a Uniunii Europene.

Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezență este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabilește un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, conform prevederilor alin. (1) , astfel

Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depășesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic și în conformitate cu legislația națională în vigoare și că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezența acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii Uniunii Europene.

În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informații noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizației și care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informațiile existente pe baza unor date științifice noi sau suplimentare și are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide și al unei autorizații emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorității publice centrale pentru protecția mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizației, restricționarea ori interzicerea temporară a utilizării și/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul național. Decizia privind inițierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului cu avizul autorităților implicate.

Autoritatea competentă asigură, în situația unor riscuri majore, luarea unor măsuri de urgență, cum ar fi suspendarea introducerii pe piață sau încetarea ei și asigură informarea publicului, cu aprobarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.

Abrogat.

Autoritatea competentă informează, fără întârziere, cu avizul autorității publice pentru protecția mediului, Comisia Europeană și celelalte state membre despre acțiunile întreprinse în sensul prezentei secțiuni și prezintă motivele deciziei luate, transmițând reevaluarea riscului pentru sănătatea umană și mediu, indicând dacă condițiile din autorizație trebuie să fie revizuite și cum sau dacă se intenționează anularea autorizației și, dacă este cazul, informațiile noi sau suplimentare pe care este fundamentată această decizie.

Decizia finală privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1) , se ia la nivel al Uniunii Europene, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia așteaptă informații suplimentare solicitate notificatorului sau așteaptă avizul comitetelor științifice care au fost consultate, precum și perioada de timp în care Consiliul Uniunii Europene acționează în conformitate cu procedura Uniunii Europene.

În timpul procedurii de autorizare a unui anumit organism modificat genetic sau în timpul perioadei de reînnoire a autorizației la nivelul Uniunii Europene, România poate solicita, prin intermediul autorității competente, modificarea domeniului geografic de aplicare a unei autorizații, astfel încât întreg teritoriul său sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare potrivit prevederilor art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE sau de la data primirii avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară prevăzut la art. 6 alin. (6) și la art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru un anumit organism modificat genetic.

Pentru punerea în aplicare a prevederilor alin. (1) se parcurg următoarele etape

Cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă fără excepție în ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, național și internațional, precum și în vecinătatea acestora, la o distanță mai mică decât distanțele față de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze o polenizare străină nedorită, prevăzute de legislația națională și a Uniunii Europene privind comercializarea semințelor, pentru fiecare specie în parte.

În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisia Europeană a solicitării înaintate de către un stat membru de modificare a domeniului geografic de aplicare a unei autorizații, notificatorul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare a notificării sale inițiale de acordare a autorizației.

În absența unei confirmări din partea notificatorului, modificarea domeniului geografic de aplicare a notificării se menționează în aprobarea scrisă emisă în temeiul Directivei 2001/18/CE, precum și, după caz, în decizia de autorizare adoptată în temeiul art. 7 și 19 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.

Dacă notificarea se depune pentru prima dată în România, autorizația eliberată în conformitate cu prevederile art. 29-34 se emite pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat a notificării prevăzute la art. 29 .

În situația în care notificarea se depune pentru prima dată în România, iar solicitarea unui stat membru privind restricționarea domeniului geografic de aplicare a autorizației de cultivare a unui organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene după data punerii în circulație a raportului de evaluare efectuat potrivit prevederilor art. 33 , termenele stabilite pentru eliberarea autorizației se prelungesc, o singură dată, cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.

În cazul în care România nu a prezentat nicio solicitare în temeiul art. 42^1 sau în cazul în care notificatorul a confirmat domeniul geografic de aplicare a notificării/cererii sale inițiale de acordare a autorizației, se pot adopta măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic definite, în funcție de cultură sau de anumite caracteristici, după ce acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C a Directivei 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, cu condiția ca astfel de măsuri să fie conforme cu dreptul Uniunii Europene, să fie întemeiate, proporționale și nediscriminatorii și, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de

Motivele prevăzute la alin. (1) pot fi invocate în mod individual sau în combinație, cu excepția motivului prevăzut la lit. g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcție de circumstanțele specifice ale României sau părților sale de teritoriu în care se vor aplica măsurile respective, dar în niciun caz nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.

În baza motivelor prevăzute la alin. (1) , autoritățile publice centrale cu responsabilități în domeniile agricultură, silvicultură, sănătate, siguranța alimentară, cercetare, protecția consumatorului, administrației și internelor, lucrărilor publice, dezvoltării și administrației pot propune în mod fundamentat autorității publice centrale pentru protecția mediului adoptarea de măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic.

Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, în temeiul motivelor invocate de către una sau mai multe dintre autoritățile prevăzute la alin. (3) , propune modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizației de cultivare, care include măsurile de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul național sau pe părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Transmiterea proiectului avizat de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (4) de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului către Comisie are caracter obligatoriu și poate fi făcută și înaintea încheierii procedurii de autorizare a organismului/organismelor modificat/modificate genetic potrivit prevederilor părții C din Directiva (CE) 2001/18/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003.

Data transmiterii în consultarea Comisiei Europene a proiectului măsurilor de restricționare este publicată pe website-ul autorității competente.

În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri

Autoritatea competentă transmite observațiile Comisiei Europene, autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică și autorităților publice centrale prevăzute la alin. (3) , în vederea evaluării oportunității revizuirii măsurilor de restricționare.

Măsurile de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul național sau în părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care pot cuprinde, după caz, modificările solicitate de Comisia Europeană, se supun aprobării Guvernului, prin hotărâre, și se aplică de la data prevăzută în textul său, dar nu înainte de expirarea termenului de 75 de zile de la data transmiterii proiectului de act normativ pentru consultarea Comisiei Europene, potrivit alin. (5) .

Actul normativ de aprobare a măsurilor de restricționare, prevăzut la alineatul precedent, în forma publicată în Monitorul Oficial al României, se aduce la cunoștința publicului, operatorilor interesați, inclusiv a producătorilor, prin publicare pe website, de către toate autoritățile publice cu responsabilități în domeniu/de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.

Măsurile de restricționare pot fi adoptate pe toată durata de valabilitate a autorizației, începând cu data prevăzută la alin. (9) al prezentului articol, respectiv începând cu data intrării în vigoare a autorizației Uniunii Europene pentru organismul/organismele modificate genetic în curs de autorizare, și se transmit fără întârziere Comisiei Europene, celorlalte state membre și titularului autorizației de către autoritatea competentă.

Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se adoptă prin hotărâre a Guvernului la solicitarea uneia sau mai multor autorități dintre cele prevăzute la art. 42^3 alin. (3) și se aduc la cunoștința publicului, operatorilor interesați, inclusiv a producătorilor prin mijloace electronice, de toate autoritățile publice cu responsabilități în domeniu.

Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se comunică Comisiei Europene, celorlalte state membre și titularului autorizației, de către autoritatea competentă.

În cazul în care una sau mai multe dintre autoritățile implicate consideră necesar ca întreg teritoriul României sau o parte a acestuia să fie reintegrat în domeniul geografic de aplicare a autorizației din care a fost exclus în conformitate cu prevederile art. 42^1 , acestea transmit autorității publice centrale pentru protecția mediului o cerere motivată.

Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate, inițiază proiectul de ordin comun al autorității centrale pentru protecția mediului, autorității publice centrale pentru agricultură, autorității centrale sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, autorității publice centrale pentru sănătate, autorității publice centrale pentru protecția consumatorilor și autorității publice centrale pentru educație și cercetare privind reintegrarea întregului teritoriu sau a unei părți a acestuia în domeniul geografic de aplicare a autorizației din care a fost exclus anterior.

După publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la alin. (2) , autoritatea competentă depune o cerere la autoritatea competentă a statului care a emis autorizația în temeiul Directivei 2001/18/CE sau la Comisia Europeană în cazul în care organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) 1.829/2003.

Dacă România este statul membru care a primit notificarea inițială, autoritatea competentă va depune cererea de reintegrare la Comisia Europeană.

Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia Europeană, după caz, modifică în consecință domeniul geografic de aplicare a aprobării sau a deciziei de autorizare.

Dacă organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Directivei 2001/18/CE, autoritatea competentă care a emis autorizația modifică domeniul geografic și informează Comisia Europeană, statele membre și titularul autorizației după efectuarea acestei modificări.

Notificatorul poate transmite autorității competente o cerere ca anumite părți ale informațiilor transmise în temeiul prezentei ordonanțe de urgență să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile, în conformitate cu prevederile alin. (3) și (6) .

Autoritatea competentă evaluează cererea de tratament confidențial depusă de notificator.

La cererea notificatorului, pe baza justificărilor verificabile prin care notificatorul a demonstrat că divulgarea respectivelor informații i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ, autoritatea competentă poate acorda tratament confidențial numai în ceea ce privește următoarele informații

După consultarea notificatorului, autoritatea competentă hotărăște care sunt informațiile care urmează să fie tratate ca fiind confidențiale și informează notificatorul despre decizia sa.

Autoritatea competentă, autoritățile implicate conform art. 11 alin. (1) lit. e) și alin. (6) , organul de control, Comisia pentru Securitate Biologică și autoritatea publică centrală pentru protecția mediului au obligația de a nu face publice informațiile confidențiale notificate sau schimbate în temeiul prezentei ordonanțe de urgență.

Dispozițiile art. 39e și 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cu modificările și completările ulterioare, se aplică mutatis mutandis.

Prin excepție de la prevederile alin. (3) , (5) și (6)

În cazul în care notificatorul își retrage notificarea, autoritățile prevăzute la alin. (5) respectă confidențialitatea astfel cum a fost acordată de autoritatea competentă. În cazul în care retragerea notificării are loc înainte ca autoritatea competentă să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidențial relevantă, autoritățile menționate la alin. (5) nu fac publice informațiile pentru care s-a solicitat un tratament confidențial.

În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispoziție pentru activitățile prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplică o etichetare corespunzătoare, în conformitate cu secțiunile relevante din anexa nr. 4, în scopul asigurării unei informații clare, pe o etichetă sau într-un document însoțitor, referitor la prezența acestora. Mențiunea "Acest produs conține organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe o etichetă, fie într-un document însoțitor.

Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislația în vigoare, cu prevederile naționale în materie de etichetare ale celorlalte state membre și în conformitate cu legislația Uniunii Europene.

Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele științifice competent/competente existente la nivel european, în cazul când se ridică și se menține o obiecție privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezintă pentru sănătatea umană și mediu, în conformitate cu art. 34 , 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de evaluare menționat la art. 33 indică faptul că un asemenea organism nu trebuie introdus pe piață.

Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele științifice existente la nivel european asupra oricărui aspect relevant al prezentei ordonanțe de urgență, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului.

Autoritatea competentă se adresează Comisiei Europene potrivit alin. (1) și (2) , după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.

Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele științific/științifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență.

Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene, cu informarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, să consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicațiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natură generală.

Rezultatul consultării prevăzute la alin. (1) se aduce la cunoștința publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.

Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele de etică existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență.

Autoritatea competentă asigură participarea la întâlnirile și schimbul de informații cu Comisia Europeană și celelalte state membre privind experiența acumulată, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberată și de introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, precum și la experiența acumulată în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului, monitorizare, consultarea și informarea publicului.

Autoritatea competentă asigură schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului, înființată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 .

Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului participă la schimbul de informații cu Comisia Europeană și stabilește mecanismul de comunicare dintre autoritatea competentă și Comisia Europeană.

Fără a aduce atingere obligației Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competentă stabilește, cu respectarea prevederilor art. 43 , registre publice pentru evidența informațiilor cu privire la modificările genetice, prevăzute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcționare a registrelor pentru înregistrarea informației privind modificările genetice din organismele modificate genetic.

Autoritatea competentă realizează și gestionează, cu respectarea prevederilor art. 43 , următoarele registre care sunt publice, cu excepția datelor confidențiale

Autoritatea competentă elaborează, la interval de 3 ani, un raport privind experiența în aplicarea, în condițiile ecosistemelor specifice din România, a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piață ca atare sau componente ale unor produse.

Raportul este transmis Comisiei Europene după avizarea de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.