ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea (actualizată până la data de 14 mai 2002*)

Activitățile care privesc obținerea, testarea, utilizarea și comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare și administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanțe și ale actelor juridice internaționale la care România este parte, cu privire la: a) activitățile privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare

În înțelesul prezentei ordonanțe, următorii termeni se definesc după cum urmează

Când instalațiile de utilizare în condiții de izolare sunt folosite pentru prima data utilizatorul trebuie să înainteze Ministerului Apelor și Protecției Mediului, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conținând cel puțin informațiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.

Dacă o informație care ar putea avea consecințe semnificative în privința riscurilor potențiale ale introducerii în mediu a unui organism modificat genetic este cunoscută după emiterea autorizației de către Ministerul Apelor și Protecției Mediului, acesta va cere utilizatorului sa modifice condițiile introducerii în mediu, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau sa anuleze desfășurarea activităților.

Introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conțin organisme modificate genetic Introducerea pe piața a organismelor modificate genetic și a produselor rezultate din acestea

Dispozițiile art. 24 alin. (7) și ale art. 26 se aplică și în privința introducerii pe piața a organismelor modificate genetic.

Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură științifică și transparenta, avându-se în vedere prevederile anexei nr. 12 și tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, și va avea ca scop identificarea și evaluarea efectelor potențial negative ale organismului modificat genetic și/sau ale produsului rezultat din acesta asupra diversitatii biologice, asupra sănătății oamenilor, luând în atenție și considerentele socioeconomice.

Durata valabilității aprobărilor, acordurilor și autorizațiilor date de Comisia naționala, în conformitate cu dispozițiile prezentei ordonanțe, se stabilește de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depăși 5 ani. Reînnoirea aprobărilor, acordurilor și a autorizațiilor date de Comisia naționala operează pentru aceeași perioadă cu cea stabilită inițial, respectiv de până la 5 ani.

Toate soiurile provenite din plante modificate genetic și înscrise în Registrul de stat și în Lista oficială a soiurilor după o procedură care nu este conformă cu prevederile prezentei ordonanțe vor fi radiate, iar până la data de 31 decembrie 2002 vor fi scoase de pe piața.

Modificările și completările în reglementările în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementările naționale, pe măsura adoptării lor.

Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta ordonanță.

Partea A Tehnicile de modificare genetica la care se referă art. 3 lit. b) sunt

Partea A **) Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) și care nu intra sub incidența prevederilor prezentei ordonanțe, cu condiția ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obținute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos

PRINCIPII ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2) A. Elementele evaluării 1. Următoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potențial dăunător: - boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice; - boli la animale sau plante; - efecte dăunătoare datorate imposibilității tratarii unei boli sau imposibilității asigurării unei profilaxii eficiente; - efecte dăunătoare datorate stabilirii sau diseminarii în mediul înconjurător; - efecte dăunătoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme. 2. Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: a) identificarea oricăror efecte potențial dăunătoare, în special a celor asociate cu: ... (i) microorganismul receptor; (îi) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor); (iii) vectorul; (iv) microorganismul donor (în măsura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operației); (v) microorganismul modificat genetic care rezultă; b) caracteristicile activității; ... c) gravitatea efectelor dăunătoare potențiale; ... d) probabilitatea ca efectele potențiale dăunătoare să se producă. ... B. Procedura 3. Prima etapa în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăților dăunătoare ale microorganismului receptor și, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăți dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietăților existente în receptor. 4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1, cum este definită la art. 8: (i) microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai în cazul animalelor și plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme; (îi) natura vectorului și a insertului este în asa fel încât nu înzestrează microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai față de animalele și plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat; (iii) microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante și este improbabil să aibă efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai față de animalele și plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat. 5. În scopul obținerii informațiilor necesare în vederea implementării acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanțe, precum și prevederile din legislația comunitară care actualizează procedurile în funcție de progresele tehnice și științifice. Vor fi luate în considerare și prevederile Directivei Consiliului Comunității Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenți biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potențiale asupra sănătății omului adult. i izolate în cele 4 clase de risc la care se referă art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia în considerare schemele de clasificare care se referă la patogenii plantelor și animalelor. Schemele de clasificare mai sus menționate dau numai o indicație provizorie asupra clasei de risc a activității și asupra setului corespunzător de măsuri de izolare și de control. 6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu prevederile paragrafelor 3, 4 și 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic. 7. Selecția măsurilor de izolare și a celorlalte măsuri de protecție va fi apoi făcuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic și a consideratiilor privind: (i) caracteristicile mediului posibil să fie expus (de exemplu, dacă în mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiții izolate); (îi) caracteristicile activității (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia); (iii) orice operațiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli). Consideratiile menționate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specială pot sa ridice, sa reducă sau sa nu mențină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6. 8. Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activității în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3). 9. Clasificarea finala a utilizării în condiții izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2). --------- *) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeană

MĂSURI DE IZOLARE ȘI ALTE MĂSURI DE PROTECȚIE (MAJORE) DATE GENERALE 1. Datele de mai jos prezintă măsurile și cerințele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare. Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare și prin proiectarea instalațiilor speciale. Pentru toate activitățile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena și securitate la locul de muncă, după cum urmează: (i) menținerea expunerii locului de muncă și a mediului față de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil; (îi) utilizarea măsurilor tehnice de control la sursa și suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte de protecție personală corespunzătoare și cu echipamente, dacă este necesar; (iii) testarea gradului de adecvare și menținerea în funcțiune a măsurilor de control și a echipamentelor; (iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile în afară izolarii fizice primare; (v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului; (vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, dacă este necesar; (vii) elaborarea și implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, dacă este necesar; (viii) afișarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic; (ix) asigurarea facilităților de spalare și de decontaminare pentru personal; (x) ținerea evidentelor corespunzătoare; (xi) interzicerea mancatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru; (xii) interzicerea pipetarii cu gura; (xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz, pentru asigurarea securității; (xiv) asigurarea cu dezinfectanți eficienti și cu proceduri de dezinfecție specifice, disponibile în cazurile în care sunt imprastiate microorganismele modificate genetic; (xv) asigurarea depozitarii în siguranța, acolo unde este cazul, a echipamentelor și materialelor de laborator contaminate. 2. Titlurile tabelelor care urmează prezintă: Tabelul I A prezintă cerințele minime pentru activități de laborator. Tabelul I B prezintă adaugarile și modificările la tabelul I A pentru activități în sere/camere de creștere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic. Tabelul II prezintă cerințele minime pentru activități, altele decât activități de laborator. În unele cazuri speciale ar putea să fie necesară aplicarea unei combinații de măsuri cuprinse în tabelul IA și în tabelul II al aceluiași nivel. În unele cazuri, cu acordul autorității naționale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificație ținând de un anumit nivel special de izolare sau o combinație de specificații ținând de doua niveluri diferite. În aceste tabele optional înseamnă ca utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz, în funcție de evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2). ---------- *) Conformă cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic. TABELUL I A Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru activități în laborator ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificații ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Echiparea laboratorului: nu este nu este necesară necesară izolarea*1) necesară necesară 2. Laboratorul: etansarea nu este nu este necesară necesară pentru fumigare necesară necesară ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipament ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 3. Suprafețele rezistente necesar necesar necesar necesar la apa, acizi, baze, solventi, (masa de (masa de (masa de (masa de dezinfectanți, agenți de lucru) lucru) lucru, lucru, decontaminare și ușor de spălat pardoseala) pardoseala plafon, ziduri) 4. Intrarea în laborator printr-o nu este nu este optional necesar camera-filtru cu aer sub necesară necesară presiune negativa*2) 5. Presiune negativa față de nu este nu este necesar, necesar presiunea mediului necesar necesar exceptând*3) înconjurător 6. Extragerea și intrarea aerului nu este nu este necesitatea necesitatea din laborator va fi necesară necesară filtrelor filtrelor făcuta prin filtre HEPA (HEPA)*4) - (HEPA)*5) - exceptând intrarea extragerile și de aer extragerea pentru*3) aerului 7. Afisaje de securitate nu sunt optional necesare necesare microbiologica necesare 8. Autoclava pe ampla- în într-o în sament clădire camera laborator = izolata*6) cu uși duble ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sistemul de lucru ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 9. Acces restrictionat nu este necesar necesar necesar necesar 10. Semnalizare a riscului nu este necesară necesară necesară biologic pe usa necesară 11. Măsuri specifice de control al nu sunt minimul necesare necesare diseminarii/răspândirii necesare necesar prevenirii prevenirii aerosolilor 13. Dușuri cu jet de apa nu sunt nu sunt optional necesare necesare necesare 14. Îmbrăcăminte de protecție îmbracă- îmbracă- imbracamin- schimbarea minte de minte de te de în întregi- protecție protecție protecție me a potrivita potrivita potrivita îmbracă- și mintei (optional) și a incalta- incalta- minte mintei înainte de intrare și de ieșire 15. Manusi nu sunt optional necesare necesare necesare 18. Controlul eficient al optional necesar necesar necesar vectorilor (de exemplu pentru rozatoare și insecte) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Deșeuri ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 19. Inactivarea microorganismului nu este nu este opțională necesară modificat genetic din apele necesară necesară uzate de la chiuvetele pentru spălat pe mâini sau de la canalizare și de la dușuri și alte ape uzate similare 20. Inactivarea microorganismului opțională necesară necesară necesară modificat genetic din materialele contaminate și deșeuri ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Alte măsuri ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 21. Laboratorul conține echipament nu este nu este optional necesar propriu necesar necesar 23. Existenta unei ferestre de optional optional optional necesară observare sau a unei alte alternative pentru ca personalul să poată fi văzut ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ------------- *1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeași clădire sau este într-o clădire separată. *2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie să se facă printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata față de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităților de spalare și de schimbare a imbracamintei și, de preferat, separarea trebuie să fie făcuta prin uși în interiorul camerei-filtru. *3) Activități în care transmisia nu are loc pe cale aeriană. *4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare. *5) În cazurile în care se lucrează cu virusi care nu sunt reținuți cu filtrele HEPA vor fi necesare cerințe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator. *6) Cu proceduri de lucru autorizate permitand transferul în securitate al materialului într-o autoclava situata în afară laboratorului și care asigura un nivel echivalent de protecție. TABELUL I B Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru sere și camere de creștere Termenii sera și camera de creștere se referă la structuri cu pereți, acoperiș și pardosele, destinate și utilizate în special pentru creșterea plantelor într-un mediu controlat și protejat. Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări: ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificații ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Construcție ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Sera: structura permanenta*1) nu este necesar necesar necesar necesar ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipament ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 3. Intrarea printr-o camera nu este optional optional necesară separată cu doua uși necesară 4. Controlul apelor de scurgere optional minimali- prevenirea prevenirea contaminate zarea*2) scurgerilor scurgerilor scurge- rilor ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sistemul de lucru ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Măsuri pentru controlul necesare necesare necesare necesare speciilor nedorite, cum ar fi: insecte, rozatoare, artropode 7. Procedurile pentru transferul minimali- minima- prevenirea prevenirea materialului viu între zarea lizarea diseminarii diseminarii sera/camera de creștere, disemina- disemina- structuri protective și rii rii laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── --------- *1) Sera va consta într-o structura permanenta cu acoperiș impermeabil continuu, localizata pe o suprafața plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafața, având uși cu autoinchidere. *2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterana sau când transmisia poate avea loc prin sol. TABELUL I C Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru activitățile în unități cu animale Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări: ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificații ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Amenajări ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Izolarea unității de lucru cu opțională necesară necesară necesară animale*1) 2. Amenajările pentru animale*2), optional necesar necesar necesar separate prin uși care se inchid 3. Amenajări pentru animale, optional optional necesar necesar proiectate sa faciliteze decontaminarea [materiale impermeabile și ușor de spălat (custi etc.)] 4. Pardoseala și/sau pereți optional necesar necesar necesar ușor de spălat (pardosea- (pardosea- (pardoseala la) la și și pereți) pereți) 5. Animale ținute în amenajări optional optional optional optional izolate corespunzătoare, cum ar fi: custile, tarcurile sau bazinele 6. Filtre pe izolatoare sau nu este optional necesar necesar camere izolate*3) necesar ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── *1) Unitate de lucru cu animale - o construcție sau o zona separată în cadrul unei clădiri ce conține amenajări și alte zone cum ar fi: camere de schimb, dușuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc. *2) Amenajări pentru animale - o amenajare utilizata în mod normal drept clădire pentru depozitarea, creșterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operațiuni chirurgicale minore. *3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afară unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate. TABELUL II Măsuri de izolare și alte masi de protecție pentru alte activități ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificații ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── General ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Microorganismele viabile vor optional necesar necesar necesar fi izolate într-un sistem care separa procesul de mediul înconjurător (sistem închis) 2. Controlul gazelor evacuate nu este necesar, necesar, necesar, din sistemul închis necesar minima- prevenirea prevenirea lizarea disemina- disemina- disemina- rilor rilor rilor 3. Controlul aerosolilor în optional necesar, necesar, necesar, timpul prelevarii probelor, minima- prevenirea prevenirea adăugării de material în lizarea disemina- disemina- sistemul închis sau disemina- rilor rilor transferului de material spre rilor alt sistem închis 4. Inactivarea culturilor optional necesară necesară necesară lichide înaintea eliminării prin prin prin dintr-un sistem închis mijloace mijloace mijloace autori- autoriza- autorizate zate te 5. Etanseizarile vor fi nici o ce- minimali- prevenirea prevenirea proiectate astfel încât rinta zarea disemina- disemina- sa minimalizeze sau sa disemina- rilor rilor prevină eliberarea în mediu rilor 6. Zona controlată va fi optional optional necesar necesar proiectata sa retina deversarile din toate compartimentele sistemului închis 7. Zona controlată va fi nu este optional optional necesar etanseizata pentru a permite necesar fumigatii ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipament ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 8. Intrarea prin camera-filtru nu este nu este optional necesar cu presiune negativa necesar necesar 9. Suprafețe rezistente la apa, necesare necesare necesare necesare acizi, substanțe bazice, (masa de (masa de (masa de (masa de solventi, dezinfectanți, lucru, lucru, lucru, lucru, agenți de decontaminare și dacă dacă dacă pardo- care sunt ușor de spălat exista) exista) exista, seala, pardosea- plafon, la) ziduri) 10. Măsuri specifice pentru optional optional optional necesare ventilarea corespunzătoare a zonei controlate pentru a minimiza contaminarea aerului 11. Zona controlată va fi nu este nu este optional necesar menținută la o presiune necesar necesar negativa a aerului față de mediul înconjurător 12. Extragerea și intrarea nu sunt nu sunt necesar necesar aerului din zona controlată necesare necesare (extragerea (extragerea va fi făcuta prin filtre aerului, și ieșirea HEPA optional aerului) pentru intrarea aerului) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sistemul de lucru ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 13. Sistemele închise trebuie nu este optional necesar necesar să fie amplasate în necesar interiorul unei zone controlate 14. Accesul va fi permis numai nu este necesar necesar necesar personalului nominalizat necesar 15. Semnalizari ale riscurilor nu este necesară necesară necesară biologice necesară 17. Personalul va face dus nu este nu este optional necesar înainte de a ieși din zona necesar necesar controlată 18. Personalul va purta haine necesar necesar necesar un schimb de protecție (haine de (haine de complet lucru) lucru) înaintea intrării și iesirii ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Deșeuri ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 22. Inactivarea microorganismelor nu este nu este optional necesară modificate genetic din apele necesară necesară uzate rezultate de la chiuvete și dușuri sau ape uzate similare 23. Inactivarea microorganismelor optional necesară, necesară, necesară, modificate genetic din prin prin prin materialele contaminate și mijloace mijloace mijloace deșeuri incluzând pe cele autorizate autorizate autorizate existente în apele uzate înainte de evacuarea lor finala ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Partea A Informațiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10: - numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe cei responsabili cu supravegherea și securitatea; - informații privind instruirea și calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea și securitatea; - datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice; - adresa și descrierea generală a instalațiilor; - o descriere a naturii lucrării ce va fi realizată; - clasa de utilizare în condiții de izolare a activității de utilizare în condiții izolate; - numai pentru utilizarile în condiții izolate din clasa I, un rezumat al evaluării la care face referire art. 8 alin (2) și informațiile cu privire la managementul deșeurilor. Partea B Informațiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 12: - data transmiterii notificării la care se referă art. 10; - numele persoanelor responsabile cu supravegherea și securitatea și informații privind instruirea și calificarea; - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare și/sau parentale utilizate și, după caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate; - sursa/sursele și funcția/funcțiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare; - identitatea și caracteristicile microorganismului modificat genetic; - scopul utilizării în condiții izolate, incluzând rezultatele așteptate; - volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate; - descrierea izolarii și a altor măsuri de protecție ce vor fi aplicate, incluzând informații despre managementul deșeurilor, precum și deșeurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala și destinația; - un rezumat al evaluării la care se referă art. 8 alin. (2); - informații necesare autorității naționale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17. Partea C Informațiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 13: a) - data transmiterii notificării la care se referă art. 10; ... - numele persoanelor responsabile cu supravegherea și securitatea și informații privind instruirea și calificarea; b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare și/sau parentale ce urmează a fi utilizate; ... - sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmează a fi utilizate (după caz); - sursa/sursele și funcția/funcțiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare; - identitatea și caracteristicile microorganismului modificat genetic; - volumele de cultura ce vor fi utilizate; c) - descrierea izolarii și a altor măsuri de protecție ce vor fi aplicate, incluzând informații despre managementul deșeurilor, inclusiv tipul și forma ce urmează a fi generate, tratamentul acestora, forma finala și destinația; ... - scopul utilizării în condiții izolate, incluzând rezultatele așteptate; - descrierea părților instalației; d) informații cu privire la prevenirea accidentelor și la planurile de răspuns în caz de urgenta, dacă exista: ... - orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasării instalației; - măsuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate, sistemele de alarma și metodele de izolare; - proceduri și planuri pentru verificarea eficienta în timp a măsurilor de izolare; - o descriere a informațiilor ce urmează a fi asigurate lucrătorilor; - informațiile necesare autorității naționale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17; e) o copie de pe evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2). ... -------- *) Conformă cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic

INFORMAȚII ce trebuie prezentate autorității naționale competente în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a organismelor modificate genetic Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanță, și a unei introduceri pe piața, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie să includă, după caz, informațiile stabilite mai jos. Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de așteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părți a setului specific de consideratii, care este corespunzătoare situațiilor specifice. Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze în funcție de natura și de scara introducerii propuse. Subanexa 8A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnă plante care aparțin grupelor taxonomice Gymnospermae și Angiospermae. La importul organismelor modificate genetic, pe lângă informațiile cuprinse în prezenta anexa, vor fi prezentate, după caz, și informațiile cuprinse în anexele nr. 10-13. -------- *) Conformă cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunităților Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunităților Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic. INFORMAȚII necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediu și pe piața a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare I. Informații generale: A. numele și adresa notificatorului (societate sau institut); B. numele, calificarea și experiența cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili; C. titlul. II. Informații referitoare la organismul modificat genetic: A. Caracteristici ale: a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale: 1. denumirea științifică; 2. încadrarea taxonomica; 3. alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii, soiului, rasei, culturii etc.); 4. markeri fenotipici și genetici; 5. gradul de inrudire între donator și receptor sau între organismele parentale; 6. descrierea tehnicilor de identificare și detecție; 7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și de identificare; 8. descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, incluzând informații despre pradatorii naturali, prada, paraziti și competitori, simbionti și gazde; 9. potențialul pentru transfer și schimb genetic cu alte organisme; 10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor și factorii care o afectează; 11. caractere patologice, ecologice și fiziologice: a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internațional și la nivelul Uniunii Europene privind protecția sănătății omului și/sau a mediului; ... b) durata generațiilor în ecosistemele naturale, precum și sistemul reproductiv sexuat sau asexuat; ... c) informații privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: semințe, spori sau scleroti; ... d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt ținta; posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente; capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistenta la antibioticele utilizate în terapia și profilaxia umană și veterinara; ... f) implicarea în procese de mediu: producția primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.; ... 12. natura vectorilor indigeni: a) secventa; ... b) frecventa de mobilizare; ... c) specificitatea; ... d) prezenta genelor care conferă rezistenta; ... 13. istoricul modificărilor genetice anterioare. B. Caracteristici ale vectorului: 1. natura și sursa vectorului; 2. secventa transpozonilor, a vectorilor și a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic și pentru a realiza introducerea vectorului și a funcțiilor insertate în organismul modificat genetic; 3. frecventa mobilizării vectorului insertat și/sau capacitățile de transfer genetic și metodele de determinare; 4. informații privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcția intenționată. C. Caracteristici ale organismului modificat genetic: 1. Informații privind modificarea genetica: a) metoda folosită pentru modificare; ... b) metoda utilizata pentru construcția și introducerea insertului (insertilor) în receptor sau pentru a elimina o secventa; ... c) descrierea construcției vectorului și/sau a insertului; ... d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscută și informații privind gradul până la care secventa insertata este limitată la ADN cerut; ... e) secventa, identitatea funcțională și localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscută ca fiind dăunătoare. ... 2. Informații despre organismul modificat genetic rezultat: a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, în particular, a caracterelor și caracteristicilor noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate; ... b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcția finala a organismului modificat genetic; ... c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice; ... d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic; metoda și sensibilitatea masurarii; ... e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate; ... f) descrierea tehnicilor de identificare și detecție, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea și detectia secventei insertate și a vectorului; ... g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de identificare și detecție; ... h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic; ... i) consideratii privind sănătatea: ... (i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile și/sau ale produsilor lor metabolici; (îi) riscurile produsului; (iii) compararea organismului modificat genetic cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea; (iv) capacitatea de colonizare; (v) dacă organismul este patogen pentru oameni a căror imunitate este normală: - bolile cauzate și mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie și virulenta; - gradul de transmisivitate; - doza de infectie; - spectrul de gazda, posibilitatea de modificare; - posibilitatea supravietuirii în afară gazdei umane; - stabilitatea biologica; - modelele de rezistenta la antibiotice; - alergenicitatea; - existenta/aplicarea de terapii corespunzătoare. III. Informații privind condițiile de introducere și locul în care se face introducerea A. Informații despre introducere: 1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) și rezultatele așteptate; 2. datele prevăzute pentru efectuarea introducerii și planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa și durata introducerilor; 3. pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere; 4. mărimea sitului (locului, terenului); 5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere; 6. cantitățile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse; 7. modificări ale terenului (tipul și metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activități); 8. măsuri de protecție a muncii, luate în timpul introducerii; 9. tratamente postintroducere ale terenului; 10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului; 11. informații și rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite și în ecosisteme diferite. B. Informații privind mediul, atât la nivelul locului experimentului, cat și într-o zona mai larga: 1. localizarea geografică și referințele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părții C, terenul/terenurile de introducere va/vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului); 2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative; 3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate; 4. mărimea populației locale; 5. activități economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei; 6. distanta până la cele mai apropiate zone de protecție pentru apa potabilă și/sau alte scopuri de mediu; 7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate; 8. caracteristici geografice, geologice și pedologice; 9. flora și fauna, inclusiv culturile, septelul și speciile migratoare; 10. descrierea ecosistemelor-ținta și a celor care probabil nu vor fi afectate; 11. o comparație între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere; 12. orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influența impactul de mediu al introducerii. IV. Informații privind interactiunile dintre organismul modificat genetic și mediu A. Caracteristici ce afectează supravietuirea, multiplicarea și diseminarea: 1. caracteristici biologice care afectează supravietuirea, multiplicarea și diseminarea; 2. cunoașterea sau previziunea condițiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea și diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.); 3. sensibilitatea la agenți specifici. B. Interactiunea cu mediul: 1. habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic; 2. studii privind comportarea și caracteristicile organismelor modificate genetic și impactul lor ecologic, efectuate în condiții naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creștere, serele; 3. capacitatea de transfer genetic: a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate; ... b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic; ... 4. probabilitatea selecției postintroducere care duce la exprimarea unor caractere neașteptate și/sau nedorite în organismul modificat genetic; 5. măsurile luate pentru a se asigura și a se verifica stabilitatea genetica; descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea; 6. căile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potențiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafața, modul de ascundere etc.; 7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat. C. Impactul ecologic potențial: 1. potențialul pentru o creștere excesiva a populației în mediu; 2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparație cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental; 3. identificarea și descrierea organismelor-ținta; 4. mecanismul anticipat și rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus și organismul-ținta; 5. identificarea și descrierea unor organisme care nu sunt ținta și care pot fi afectate involuntar; 6. probabilitatea schimbărilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda; 7. efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ținta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti și patogeni; 8. implicații cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice; 9. alte interactiuni potențial semnificative cu mediul. V. Informații privind monitorizarea, controlul, tratamentul deșeurilor și planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta A. Tehnici de monitorizare: 1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic și pentru monitorizarea efectelor lor; 2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic și pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea și precizia tehnicilor de monitorizare; 3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme; 4. durata și frecventa monitorizarii. B. Controlul introducerii: 1. metode și procedee de evitare și/sau de reducere/minimizare a răspândirii; 2. metode și procedee de protecție a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate; 3. metode și procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren. C. Tratamentul deșeurilor: 1. tipuri de deșeuri generate; 2. cantitatea de deșeuri estimată; 3. riscuri posibile; 4. descrierea tratamentului prevăzut. D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta: 1. metode și procedee pentru controlul organismelor modificate genetic, în caz de imprastiere neasteptata; 2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu: eradicarea organismului modificat genetic; 3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după imprastiere; 4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare; 5. planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătății oamenilor și a mediului în cazul apariției unui efect nedorit. ------------- Subanexa 8A din anexa 8 a fost modificată de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. INFORMAȚII necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a plantelor superioare modificate genetic A. Informații generale: 1. numele și adresa notificatorului (societate sau institut); 2. numele, calificarea și experiența cercetatorului (cercetatorilor) responsabil; 3. titlul proiectului. B. Informații privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mama: 1. denumirea completa: a) numele familiei; ... b) genul; ... c) specia; ... d) subspecia; ... e) soiul/linia de creștere; ... f) numele comun; ... 2. a) informații privind reproducerea: ... (i) modelul (modelele) de reproducere; (îi) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă exista; (iii) durata unei generații; b) compatibilitatea sexuală cu alte soiuri sau specii de plante sălbatice; ... 3. supravietuirea: a) abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ); ... b) factorii specifici care afectează supravietuirea, dacă exista; ... 4. diseminarea: a) căile și gradul de diseminare; ... b) factorii specifici care afectează diseminarea, dacă exista; ... 5. distribuția geografică; 6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informații despre dusmanii naturali, paraziti, competitori și simbionti; 7. interactiunile semnificative potențiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvolta de obicei, incluzând informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme. C. Informații privind modificarea genetica: 1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica; 2. natura și sursa vectorului utilizat; 3. mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor și funcțiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenționează a fi inserată]. D. Informații privind planta modificată genetic: 1. descrierea caracterului (caracterelor) și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate; 2. informații privind secventele inserate/eliminate efectiv: a) mărimea și structura insertului și metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informații despre orice parte a vectorului introdus în planta modificată genetic sau a oricărui purtător de ADN străin care rămâne în planta modificată genetic; ... b) în caz de eliminare, mărimea și funcția regiunii (regiunilor) eliminate; ... c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menținut într-o formă neintegrata) și metodele de determinare a prezentei lui; ... d) numărul de copii ale insertului; ... 3. informații privind exprimarea insertului: a) informații privind exprimarea insertului și metodele utilizate pentru caracterizarea lui; ... b) părțile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: rădăcini, tulpina, polen etc.); ... 4. informații privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta recipienta sub forma de: a) modul (modurile) și/sau rata reproducerii; ... b) diseminare; ... c) supravietuire; ... 5. stabilitatea genetica a insertului; 6. potențialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme; 7. informații privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătății oamenilor și a mediului, decurgând din modificarea genetica; 8. mecanismul interactiunii dintre planta modificată genetic și organismele-ținta (dacă este cazul); 9. interactiunile semnificative potențiale cu organismele care nu sunt ținta; 10. descrierea tehnicilor de detecție și identificare a plantelor modificate genetic; 11. informații despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul. E. Informații privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu: 1. localizarea și mărimea sitului (locului, terenului) de introducere; 2. descrierea ecosistemului de care aparține situl (locul, terenul) în care se intenționează introducerea, incluzând climatul, flora și fauna; 3. prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual; 4. gradul de apreciere a sitului față de biotopuri naturale sau față de zone naturale protejate, care ar putea să fie afectate. F. Informații privind introducerea deliberata: 1. scopul introducerii; 2. data (datele) prevăzută și durata introducerii; 3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse; 4. metoda de pregătire și monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul și postintroducere, incluzând practicile și metodele de cultivare; 5. numărul aproximativ de plante (sau plante/mý). G. Informații privind planurile de control, de monitorizare și de tratare a deșeurilor, după introducere: 1. a) distanta (distanțele) față de speciile de plante compatibile sexual; b) orice măsuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a semințelor; ... 2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere; 3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deșeurile, postintroducere; 4. descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare; 5. descrierea oricăror planuri de urgenta. H. Informații asupra impactului ecologic potențial al introducerii plantelor modificate genetic: 1. probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive și invazive în habitatele naturale; 2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezultă din transferul genetic de la plantele modificate genetic; 3. impactul ecologic potențial al interactiunii dintre plantele modificate genetic și organismele-țintă (dacă este cazul); 4. impactul ecologic posibil care poate rezultă din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt ținta

INFORMAȚII SUPLIMENTARE necesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 29 alin. (1) lit. a) și c) și alin. (2

CRITERII de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediu a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 25 alin. (5

INFORMAȚII ce trebuie prezentate autorității naționale competente în notificările care privesc obținerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activităților de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 35 alin. (3

INFORMAȚII ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic și/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispozițiile art. 37 alin. (1) și ale art. 39 Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor 1. Scopul evaluării riscurilor este de a identifica și de a evalua efectele potențial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice într-un mediu potențial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană și considerentele de ordin social-economic. Rolul evaluării riscurilor 2. Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autoritățile competente pentru a lua decizii documentate în legătură cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic. Principii generale 3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o maniera corecta, științifică și transparenta și poate lua în considerare informațiile științifice și liniile directoare elaborate de organizațiile internaționale relevante. 4. Lipsa de cunoștințe științifice sau a consensului științific nu trebuie interpretată neapărat ca indicând un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil. 5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produse procesate care provin din organisme modificate genetic și care conțin combinații noi, detectabile, de material genetic replicabil, obținut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potențial primitor. 6. Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informațiile necesare pot varia în conținut și în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcție de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă și de mediul potențial primitor. Metodologie 7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare și alte informații despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate și cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informații despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare în aceste cazuri. 8. Pentru a-și atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, după caz, următoarele etape: a) identificarea oricărei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice în mediul potențial primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile față de sănătatea umană; ... b) evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative să se producă, luând în considerare nivelul și modul de expunere a mediului potențial primitor față de organismul viu modificat; ... c) evaluarea consecințelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative; ... d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazată pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative și a consecințelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative; ... e) formularea unei concluzii, arătându-se dacă riscurile sunt sau nu sunt acceptabile și dacă pot să fie sau nu pot să fie gestionate în siguranța, inclusiv, dacă este necesar, identificarea și prezentarea strategiilor/măsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri; ... f) în cazurile în care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informațiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzătoare de management al riscurilor și/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor. ... Elemente care trebuie luate în considerare 9. În funcție de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice și științifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte: a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informațiile privind poziția taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine și centrele de diversitate genetica, dacă acestea sunt cunoscute, și o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera; ... b) organismul sau organismele donoare. Poziția taxonomica și numele comun, sursa și caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare; ... c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacă exista, și sursa acestuia de origine și spectrul acestuia de gazda; ... d) insertul sau insertiile și/sau caracteristicile modificării; ... e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat și diferențele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat și cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale; ... f) detectarea și identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare și de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea și precizia lor; ... g) informații referitoare la utilizarea propusă. Informații referitoare la utilizarea propusă a organismului viu modificat, incluzând utilizarea noua sau modificată comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale; ... h) mediul primitor. Informații cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice și ecologice ale acelui loc, incluzând informațiile relevante cu privire la diversitatea biologica și la centrele de origine ale mediului potențial primitor. ... Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autorității naționale competente a statului importator o dată cu notificarea intenției de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 37 alin. (1) și ale art. 39. -------- *) Conformă cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securității biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Națiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător și a Secretariatului executiv al Convenției privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999

PRINCIPIILE realizării studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului A. Obiectiv Obiectivul evaluării riscurilor asupra mediului (ERM) îl constituie identificarea și evaluarea posibilelor efecte negative pe care organismul modificat genetic (OMG) le poate avea asupra sănătății umane sau asupra mediului pe parcursul introducerii deliberate în mediu sau pe piața, efecte ce pot fi directe sau indirecte și care pot aparea imediat sau cu întârziere. ERM trebuie realizată pentru a se stabili dacă este necesară sau nu dezvoltarea unui plan de management al riscurilor, iar în cazul în care acesta este necesar, trebuie precizate cele mai bune metode de aplicare a acestuia. B. Reguli generale În acord cu principiul precautiei, în realizarea studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să se urmărească următoarele reguli generale: 1. caracteristicile identificate ale OMG și care pot determina efecte negative în timpul utilizării acestuia trebuie să fie comparate cu caracteristicile organismului nemodificat genetic din care deriva și pentru utilizări similare; 2. studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat într-un mod științific și transparent, bazat pe datele existente; 3. studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat pentru fiecare caz, deoarece informațiile pot varia în funcție de tipul de organism modificat genetic, de scopul utilizării și de caracteristicile mediului în care este introdus, ținându-se seama, inter alia, de rezultatele introducerilor anterioare în mediu ale organismului modificat genetic; 4. în momentul în care apar noi informații privind organismul modificat genetic și efectele acestuia asupra mediului, studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie revazut pentru a se stabili dacă: a) riscurile se modifica; ... b) este necesară modificarea planului de management al riscurilor. ... C. Metodologie C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic și ale mediului în care sunt introduse În funcție de caz studiul trebuie să țină seama de informațiile tehnice și științifice existente și care se referă la: 1. organismul (organismele) parental sau receptor; 2. modificarea (modificările) genetica, rezultată prin inserarea sau eliminarea materialului genetic, și informații relevante despre vector și donor; 3. organismul modificat genetic; 4. introducerea sau utilizarea propusă, incluzând scara la care se efectuează activitatea; 5. mediul potențial receptor; 6. interactiunea dintre acestea. Informațiile privind introducerile unor organisme similare și ale unor organisme cu însușiri similare pot fi luate în considerare în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului. C.2. Etapele studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului Concluziile studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să facă referiri la următoarele aspecte: 1. Identificarea caracteristicilor care pot determina efecte negative Orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, datorate modificării genetice, care pot cauza efecte negative asupra sănătății umane sau asupra mediului, trebuie identificate. Pentru identificarea acestora trebuie luată în considerare compararea caracteristicilor organismului modificat genetic cu cele ale organismului nemodificat, în condiții similare. Este important sa nu se omita analiza nici unui posibil efect negativ, pe considerentul ca apariția acestuia este puțin probabila. Potentialele efecte negative ale organismelor modificate genetic variaza de la caz la caz și pot consta în: - îmbolnăviri ale oamenilor, incluzând efecte de alergenicitate sau toxicitate; - îmbolnăviri ale animalelor și plantelor, incluzând efecte de toxicitate și, unde este cazul, de alergenicitate; - efecte asupra dinamicii populatiilor speciilor aflate în mediul receptor și asupra diversitatii genetice a fiecăreia dintre aceste populații; - o posibila modificare a unor agenți patogeni care ar putea facilita transmiterea bolilor infectioase și/sau apariția unor noi surse ori vectori patogeni; - compromiterea acțiunii profilactice sau terapeutice a unor tratamente, cum ar fi de exemplu: transferul genelor ce conferă rezistenta la antibioticele utilizate în medicina umană și veterinara; - efecte asupra circuitelor biogeochimice, în special pentru circuitele carbonului și azotului, prin modificarea capacității solului de descompunere a materiei organice. Efectele negative pot aparea în mod direct sau indirect, prin diverse modalități care pot consta în: - răspândirea organismelor modificate genetic în mediu; - transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau la același tip de organisme, dar nemodificate genetic; - instabilitatea genetica și fenotipica; - interactiunea cu alte organisme; - schimbări de management, inclusiv, acolo unde este cazul, practicile agricole. 2. Evaluarea posibilelor consecințe ale efectelor negative Trebuie evaluată amplitudinea consecințelor fiecărui posibil efect negativ. Aceasta evaluare trebuie să se facă pentru fiecare efect negativ și sa ia în considerare faptul ca amplitudinea consecințelor poate fi influențata de mediul în care se face introducerea organismului modificat genetic și de modul în care se face aceasta introducere. 3. Evaluarea frecvenței de apariție a fiecărui posibil efect negativ identificat Un factor foarte important în evaluarea frecvenței sau a probabilitatii de apariție a efectelor negative îl constituie caracterizarea mediului în care se intenționează să fie introdus organismul modificat genetic și modul în care se face introducerea. 4. Estimarea riscului pe care îl prezintă fiecare nou caracter al organismului modificat genetic În funcție de cunoștințele existente trebuie realizată o estimare a riscurilor pe care le poate avea fiecare caracter nou al organismului modificat genetic asupra sănătății umane sau asupra mediului, prin analiza combinată a frecvenței de apariție a efectelor negative și a amplitudiniii acestora. 5. Aplicarea strategiilor de management al riscurilor Evaluarea riscurilor trebuie să identifice riscurile pentru care este necesar să fie elaborate planuri pentru managementul acestora și stabilirea planului optim ce trebuie aplicat. 6. Stabilirea riscului pe care îl prezintă organismul modificat genetic în ansamblu Evaluarea riscului general pe care îl prezintă organismul modificat genetic este realizată ținându-se seama de fiecare strategie propusă pentru managementul riscurilor. D. Concluziile studiului de impact al activităților de introducere în mediu sau pe piața a organismului/organismelor modificat/modificate genetic D.1. În cazul organismelor modificate genetic, cu excepția plantelor superioare: 1. frecventa cazurilor în care organismul modificat genetic a devenit persistent și a invadat habitatele naturale și condițiile în care s-a produs acest lucru; 2. orice avantaj selectiv sau dezavantaj pe care îl prezintă organismul modificat genetic și frecventa apariției acestui fenomen, în condițiile stabilite pentru desfășurarea activității propuse; 3. posibilitatea producerii transferului de gene la alte specii, în condițiile stabilite pentru desfășurarea activității propuse, și orice avantaj sau dezavantaj selectiv pe care îl poate conferi acestor specii; 4. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe și indirecte dintre organismul modificat genetic și organismele-ținta, dacă este cazul; 5. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe și indirecte dintre organismul modificat genetic și organismele non-ținta, incluzând impactul asupra relațiilor complexe ce se stabilesc la nivel de biocenoza (competitori, pradatori, gazde, simbionti, paraziti și patogeni); 6. posibilele efecte negative asupra sănătății umane ce pot aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe și indirecte dintre organismul modificat genetic și persoanele care lucrează, vin în contact sau se afla în apropierea sitului de introducere a acestuia; 7. posibilele efecte negative asupra sănătății animalelor, ce pot aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau sau conțin organisme modificate genetic și consecințele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar; 8. posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe și indirecte dintre organismul modificat genetic și speciile-ținta și non-ținta, aflate în vecinătatea sitului în care este introdus acesta; 9. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat și/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor de management al acestor organisme, în cazul în care acestea sunt diferite față de cele utilizate pentru organismele modificate genetic. D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG): 1. frecventa cazurilor în care s-a constatat ca persistenta în sistemele agricole sau capacitatea invaziva a PSMG este mai mare decât cea a plantelor parentale sau receptoare; 2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit PSMG; 3. posibilitatea transferului de gene la aceleași specii de plante sau la alte specii de plante compatibile sexual, în condițiile acceptate pentru cultivarea acestor PSMG și dacă acest transfer conferă plantelor orice tip de avantaj sau dezavantaj selectiv; 4. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organismele-ținta, cum ar fi pradatorii, parazitii și/sau patogenii; 5. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organismele non-ținta, ținându-se seama, de asemenea, de organismele care interactioneaza cu organismele-ținta, incluzând impactul la nivel populational al competitorilor, erbivorelor, simbiontilor, parazitilor și/sau patogenilor; 6. posibilele efecte negative asupra sănătății umane ce pot aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe și indirecte dintre PSMG și persoanele care lucrează, intră în contact sau se afla în vecinătatea sitului în care este introdusă aceasta; 7. posibilele efecte negative asupra sănătății animalelor ce pot aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau din sau conțin PSMG și consecințele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar; 8. posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat și/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe și indirecte dintre PSMG și speciile-ținta și non-ținta aflate în vecinătatea sitului în care sunt introduse acestea. 9. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat și/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor utilizate pentru cultivarea, managementul și recoltarea acestor PSMG, dacă acestea sunt diferite față de cele utilizate pentru plantele superioare nemodificate genetic

PLANUL DE MONITORING A. Obiectiv Obiectivul planului de monitoring consta în: 1. confirmarea faptului ca existenta și impactul oricăror posibile efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic, evidențiate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, sunt corecte sau nu sunt corecte; 2. observarea apariției altor efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic asupra sănătății umane și asupra mediului, care nu au fost anticipate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului. B. Reguli generale Activitatea de monitoring se desfășoară după obținerea autorizației de introducere pe piața a organismului modificat genetic. Datele colectate prin sistemul de monitoring trebuie să ofere noi informații privind impactul introducerii unui organism modificat genetic în mediu sau pe piața, în condiții diferite. Când apar astfel de date noi, acestea trebuie automat să fie luate în considerare în realizarea următoarelor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului. Experiența și datele obținute prin monitoringul activităților de introducere deliberata în mediu a organismelor modificate genetic trebuie să stea la baza proiectării sistemului de monitoring al activităților de introducere pe piața a acestor organisme, ca atare sau sub forma de produse. C. Realizarea planului de monitoring Planul de monitoring trebuie: 1. să fie detaliat pentru fiecare caz, pe baza studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului; 2. sa țină seama de caracteristicile organismului modificat genetic, de scara și de condițiile de mediu în care acesta va fi introdus: 3. sa includă în planul general de supraveghere a efectelor negative neanticipate și evidențierea efectelor negative identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, deoarece: 3.1. monitoringul fiecărui caz trebuie realizat pe o perioadă suficient de mare pentru detectarea efectelor imediate și directe și, unde este posibil, a celor ce apar cu întârziere sau a celor indirecte deja identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului; 3.2. supravegherea poate, dacă este posibil, sa utilizeze practicile de supraveghere de rutina deja stabilite, cum sunt monitoringul culturilor agricole, al protecției plantelor sau al produselor medicale de uz uman sau veterinar; 4. sa faciliteze observații referitoare la efectele asupra sănătății umane și asupra mediului; 5. sa prevadă stabilirea responsabilului/responsabililor (notificator, utilizatori) cu realizarea diverselor sarcini prevăzute în planul de monitoring, care răspund ca activitatea de monitoring să se desfășoare în mod corespunzător și care sunt răspunzători în cazul în care au fost observate efecte negative asupra mediului sau sănătății umane și nu au fost raportate deținătorului autorizat și autorității publice centrale pentru protecția mediului sau în cazul intarzierilor în transmiterea acestor date; 6. sa prevadă stabilirea mecanismelor de identificare și confirmare a oricăror efecte negative asupra mediului și asupra sănătății umane observate și aplicarea măsurilor necesare protecției oamenilor și a mediului, stabilite de deținătorul autorizat și de autoritatea publică centrala pentru protecția mediului

TAXE care se percep la emiterea acordurilor și autorizațiilor necesare în vederea organizării și desfășurării activităților reglementate prin prezenta ordonanță 1. Pentru autorizarea instalațiilor de utilizare în condiții izolate ce sunt folosite pentru prima data (conform art. 10) 3.000.000 lei 2. Pentru autorizarea instalațiilor de utilizare în condiții izolate ce sunt folosite atât pentru prima data, cat și pentru utilizarile ulterioare și care aparțin clasei 2 de risc [conform art. 12 alin. (1)] 3.600.000 lei 3. Pentru autorizarea instalațiilor de utilizare în condiții izolate ce sunt folosite atât pentru prima data, cat și pentru utilizarile ulterioare și care aparțin claselor 3 și 4 de risc (conform art. 13) 7.000.000 lei 4. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (conform art. 24) 80.000.000 lei 5. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, prin folosirea procedurilor simplificate (conform art. 25) 50.000.000 lei 6. Pentru autorizarea introducerii pe piața a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conține ori provine dintr-un organism modificat genetic, conform art. 29. 100.000.000 lei