ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman (actualizată până la data de 24 septembrie 2003*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor.
Agenția Naționala a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica a medicamentelor.
În unitățile de producție a medicamentelor se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de fabricație.
În unitățile de distribuție angro se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de distribuție angro.
În unitățile de testare clinica se urmărește respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
În unitățile de testare toxicologica se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritățile competente în domeniul medicamentului.
Unitățile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziție inspectorilor toate documentele și informațiile solicitate și să permită prelevarea de probe.
Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.
Costul analizelor efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătății și Familiei, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.
Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenția Naționala a Medicamentului.
Inspecția se finalizează prin încheierea unui raport de inspecție.
Unitățile de producție și/sau de distribuție a medicamentelor trebuie să informeze Ministerul Sănătății și Familiei și, după caz, Agenția Naționala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizației de funcționare, intervenite în activitatea lor.
Unitățile de producție, de distribuție și de testare clinica a medicamentelor sunt obligate sa informeze Agenția Naționala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu medicamentele.
Medicii terapeuti vor raporta Agenției Naționale a Medicamentului reactiile adverse observate la medicamentele prescrise.
Raportarea reactiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului.
Agenția Naționala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse și propune măsurile administrative necesare.
Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului.
Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Naționala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.
Agenția Naționala a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficientele de calitate și propune măsurile administrative necesare.
Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare.
Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor va proceda la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.
Medicamentele toxice și stupefiante vor fi distruse potrivit instrucțiunilor emise de Ministerul Sănătății și Familiei și de Agenția Naționala a Medicamentului.
Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenția Naționala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum și despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.
Agenția Naționala a Medicamentului rezolva aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare.
Unitățile medico-farmaceutice își desfășoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricație, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuție, elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului și de Ministerul Sănătății și Familiei.
Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie medicamente.
Supravegherea medicamentelor conform prevederilor prezentei ordonanțe de urgență se aplică și persoanelor și asociațiilor care colectează medicamente, precum și unităților cărora le sunt distribuite sub forma de donații.
Asociațiile și persoanele care colectează medicamente sau unitățile care primesc medicamente donate sunt obligate să își desfășoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.
În vederea obținerii autorizației de punere pe piața, calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor se dovedesc prin teste de laborator și prin teste clinice.
Testarile de laborator, precum și cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unități specializate ce întrunesc condițiile impuse de legislația în vigoare.
Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
Studiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
Ministerul Sănătății și Familiei autorizeaza unitățile de testare clinica în care se pot desfășura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare.
Cercetările clinice sunt inițiate în situația obținerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice.
Înainte de inițierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile și inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului și pentru societate, studiul fiind initiat și continuat numai dacă beneficiul anticipat justifica riscul.
Studiul clinic se bazează pe date științifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenția Naționala a Medicamentului pentru aprobarea desfășurării acestuia.
Studiul clinic poate începe numai după obținerea aprobării Comisiei de Etica Naționala sau Instituțională, după caz, care apreciază respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua și în alte tari.
Fabricarea, operațiunile de import și export, distribuția către depozite și farmacii și eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante și toxice se fac pe baza unei autorizații speciale eliberate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Regulile specifice cu privire la toxice și stupefiante sunt stabilite prin lege.
Ministerul Sănătății și Familiei emite reglementări privind prescripția medicală, păstrarea și eliberarea toxicelor și stupefiantelor la nivelul unităților farmaceutice, precum și păstrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
Ministerul Sănătății poate emite o autorizație specială pentru persoanele juridice care efectuează în cadru legal cercetări științifice cu substanțe toxice, stupefiante și precursori.
Importul și exportul medicamentelor, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu legislația în vigoare și cu avizul Ministerului Sănătății și Familiei.
Pot fi importate numai medicamentele, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizația de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului.
Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății și Familiei, poate să aprobe limitarea sau, în situații speciale, sa interzică importul sau exportul unor medicamente.
Prevederile art. 91 și 92 nu se vor aplica medicamentelor în următoarele situații
dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România și dacă aceste produse sunt în cantități care nu depășesc nevoile personale
dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piața în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice
dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepționale precum: calamitati naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Ministerul Sănătății și Familiei stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țara, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).
Termenii, condițiile, modul de calcul și de avizare a prețurilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementări emise de Ministerul Sănătății și Familiei.
Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravențională sau penală, după caz.
Contrafacerea sau punerea în circulație de medicamente fără respectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.
Dacă medicamentele contrafăcute sau puse în circulație fără respectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență sunt vătămătoare sănătății, fapta se pedepsește cu închisoare de la un an la 8 ani.
Dacă fapta prevăzută la alin. (1) și (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.
Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului și respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepsește cu închisoare de la un an la 2 ani.
Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrității corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.
Constituie contravenții următoarele fapte, dacă nu sunt săvârșite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, sa constituie infracțiuni, și se sancționează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătății și Familiei, astfel
cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei și închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație emisă de Agenția Naționala a Medicamentului conform art. 34; se sancționează cu aceeași amenda și închiderea unității de distribuție a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Ministerul Sănătății conform art. 45 alin. (2), (4) și (5), art. 47 alin. (2) și art. 48
cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator
cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 și 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripție medicală, clasificate conform art. 3, distribuția din depozite către drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripție medicală clasificate conform art. 3, distribuția de la producător sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea reglementărilor impuse de Agenția Naționala a Medicamentului privind încadrarea medicamentelor în funcție de modul lor de eliberare, inscriptionarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, rechemari
cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora conform art. 52 și 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a medicamentelor de către producători și distribuitori, precum și în cazul deținerii și eliberării medicamentelor cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiza necorespunzător
cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie șef sau a înlocuitorului acestuia, precum și împiedicarea exercitării activității de inspecție
cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității farmaceutice pe o durată de 1 an în cazul repetarii într-o perioadă de 3 luni a contravenției constând în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) și ale art. 47 alin. (1)
cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității farmaceutice, în cazul nerespectării Regulilor de buna practica farmaceutica, precum și a celor de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate.
Inspectorii din Departamentul de inspecție farmaceutica al Agenției Naționale a Medicamentului pot aplica sancțiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) și e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2).
Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului.
Dispozițiile art. 100 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor.
Contravenientul poate achită pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal de constatare a contravenției ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100. --------------- *) Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, și a fost aprobată și modificată prin Legea nr. 180/2002 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.
Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor toxice și stupefiante se sancționează potrivit legislației în vigoare.