ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman (actualizată până la data de 24 septembrie 2003*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unități de producție, care dețin certificat de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului.
Certificatul de buna practica de fabricație este obligatoriu atât pentru fabricarea totală sau parțială a medicamentelor, cat și pentru operațiunile de divizare, ambalare și etichetare.
Certificatul de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani și poate fi reînnoit la cererea unității de producție.
Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale.
Agenția Naționala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricație a medicamentelor și substanțelor active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricație a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului.
Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricație se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.
Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricație, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.
După suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricație, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectori. (7) La solicitarea unităților de producție de substanțe active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agenția Naționala a Medicamentului efectuează inspecții la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de buna practica de fabricație.
Agenția Naționala a Medicamentului emite autorizația de funcționare a unei unități de producție a medicamentelor pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectorii săi în urma verificării îndeplinirii condițiilor prevăzute la art. 35.
Autorizația de funcționare pentru producție se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
persoanele responsabile cu activitatea de fabricație, precum și persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuție au competența necesară și sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminată și cu norma întreaga
personalul de execuție, spațiile și echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calității și depozitarea medicamentelor, substanțelor active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în reglementările emise de Agenția Naționala a Medicamentului și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricație consta în: a) diploma de licență în farmacie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, și specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a medicamentelor, autorizata
diploma de licență sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a substanțelor chimice, în cazul unităților care produc numai substanțe active și auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor
diploma de licență în medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a medicamentelor, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licență în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.
Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricație a unui medicament, consta în diploma de licență sau echivalenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutica și/sau controlul calității medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție de medicamente.
Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuție, consta în diploma de licență în farmacie, medicina sau economie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puțin 2 ani de experienta practica în domeniu.
Abrogat.
Agenția Naționala a Medicamentului emite reglementări pentru autorizarea de funcționare a unităților de producție, reglementări care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
Abrogat.
Pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afară locului de producție, în unități de control recunoscute de Agenția Naționala a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Termenul maxim pentru emiterea de către Agenția Naționala a Medicamentului a autorizației de funcționare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete.
Solicitantul autorizației de funcționare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecției, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).
Agenția Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de funcționare atunci când se constată că nu sunt respectate condițiile din reglementările prevăzute la art. 38.
Decizia de suspendare sau retragere a autorizației de funcționare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.
Abrogat.
Punerea pe piața a medicamentelor fabricate în unitățile de producție se face numai pe baza autorizației de punere pe piața, emisă de Agenția Naționala a Medicamentului.
Abrogat.
Abrogat.
Farmaciile, precum și punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unități de eliberare cu amănuntul a medicamentelor, pot funcționa numai cu farmacist posesor al autorizației de libera practica.
Distribuția medicamentelor consta în transferul acestora de la unitatea de producție la consumatorul final, incluzând activitățile de procurare, stocare, supraveghere a calității și de difuzare.
Distribuția medicamentelor de la nivelul depozitelor se face numai către unitățile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei în condițiile legii; este interzisă eliberarea cu amănuntul a medicamentelor la nivelul depozitelor.
Unitățile de producție și distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătății lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma și conținutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Distribuția medicamentelor de uz uman se face numai prin unități care au autorizație de funcționare eliberata de Ministerul Sănătății și Familiei.
Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se face numai de către unitățile farmaceutice, farmacii și drogherii, autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Drogheria poate funcționa numai cu asistent de farmacie posesor al autorizației de libera practica.
Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizației de funcționare pentru farmacii și drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentației complete.
Abrogat.
Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se realizează la nivelul farmaciei. Medicamentele cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul și prin drogherii.
Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor și drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Abrogat.
Ministerul Sănătății elaborează Regulile de buna practica farmaceutica și Regulile de buna practica de distribuție angro, care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
Farmaciile veterinare nu pot deține și elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piața de Agenția Naționala a Medicamentului.
Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății, eliberata pe baza raportului de inspecție favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecție farmaceutica din Ministerul Sănătății.
Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizației de funcționare este de 90 de zile de la data înregistrării documentației complete.
Organizarea și desfășurarea activității Inspecției Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Ministerul Sănătății și Familiei eliberează autorizația de funcționare a unui depozit pentru distribuția angro de medicamente, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
șeful de depozit este farmacist, cu autorizație de libera practica, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată
abrogată
depozitul dispune de spații și echipamente adecvate desfășurării activității de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătății și Familiei
depozitul funcționează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuție angro
abrogată.
Unitățile de producție a medicamentelor, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizați sau direct unităților spitalicești.
Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.
Unitățile de producție a medicamentelor, persoane juridice române, pot fi și importatori de substanțe active și auxiliare și de ambalaje farmaceutice.
Importatorii de medicamente, persoane juridice române, abilitați conform reglementărilor în vigoare, vor distribui medicamentele importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Deținătorul unei autorizații de funcționare a unui depozit poate cumpara și distribui numai acele medicamente incluse într-o lista proprie, care se actualizează și se comunică trimestrial Ministerului Sănătății.
Abrogat.
Abrogat.
Depozitele dețin evidente scrise care cuprind
data operațiunii efectuate
denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale producătorului
modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului
seria și data expirării
certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza, după caz
cantitatea primită și distribuita
denumirea și adresa unității de producție a medicamentelor, ale importatorului și ale unităților la care a fost distribuit medicamentul.
Depozitele farmaceutice care distribuie substanțe active, auxiliare și ambalaje trebuie să aibă spații speciale pentru desfășurarea acestei activități, separate de spațiile destinate medicamentelor.
Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizație de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului.
Eticheta medicamentelor din import trebuie să fie în limba română. Medicamentele se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conțin prospectul pentru pacient în limba română.
Fac excepție de la prevederile alin. (2) medicamentele orfane și alte medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici.
Ministerul Sănătății și Familiei aproba lista cuprinzând medicamentele orfane, elaborata de Agenția Naționala a Medicamentului.
Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B.
Abrogat.
Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor.
Agenția Naționala a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica a medicamentelor.
În unitățile de producție a medicamentelor se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de fabricație.
În unitățile de distribuție angro se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de distribuție angro.
În unitățile de testare clinica se urmărește respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
În unitățile de testare toxicologica se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritățile competente în domeniul medicamentului.
Unitățile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziție inspectorilor toate documentele și informațiile solicitate și să permită prelevarea de probe.
Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.
Costul analizelor efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătății și Familiei, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.
Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenția Naționala a Medicamentului.
Inspecția se finalizează prin încheierea unui raport de inspecție.
Unitățile de producție și/sau de distribuție a medicamentelor trebuie să informeze Ministerul Sănătății și Familiei și, după caz, Agenția Naționala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizației de funcționare, intervenite în activitatea lor.
Unitățile de producție, de distribuție și de testare clinica a medicamentelor sunt obligate sa informeze Agenția Naționala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu medicamentele.
Medicii terapeuti vor raporta Agenției Naționale a Medicamentului reactiile adverse observate la medicamentele prescrise.
Raportarea reactiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului.
Agenția Naționala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse și propune măsurile administrative necesare.
Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului.
Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Naționala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.
Agenția Naționala a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficientele de calitate și propune măsurile administrative necesare.
Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare.
Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor va proceda la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.
Medicamentele toxice și stupefiante vor fi distruse potrivit instrucțiunilor emise de Ministerul Sănătății și Familiei și de Agenția Naționala a Medicamentului.
Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenția Naționala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum și despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.
Agenția Naționala a Medicamentului rezolva aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare.
Unitățile medico-farmaceutice își desfășoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricație, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuție, elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului și de Ministerul Sănătății și Familiei.
Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie medicamente.
Supravegherea medicamentelor conform prevederilor prezentei ordonanțe de urgență se aplică și persoanelor și asociațiilor care colectează medicamente, precum și unităților cărora le sunt distribuite sub forma de donații.
Asociațiile și persoanele care colectează medicamente sau unitățile care primesc medicamente donate sunt obligate să își desfășoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.