ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman (actualizată până la data de 24 septembrie 2003*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Prin medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înțelege orice substanța sau amestec de substanțe prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum și orice substanța sau amestec de substanțe care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice.
Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat într-o formă farmaceutica specifică, care poarta un nume specific, este condiționat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridică autorizata în acest sens și poate fi administrat la om după obținerea dreptului de a fi pus pe piața în condițiile prezentei ordonanțe.
Prin substanța, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animala, vegetala sau chimica.
Sunt incluse în categoria medicamentelor
medicamente imunologice
medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană
produsele radiofarmaceutice
generatorii de radionuclizi
trusele (kit) radionuclidice
precursorii radionuclidici
preparatele magistrale și oficinale
medicamente homeopate.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament bazat pe constituenti din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagularii și imunoglobuline de origine umană.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei.
În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale.
Se exclud din categoria medicamentelor următoarele
sangele total, plasma și celulele sanguine de origine umană
sursele radioactive închise a căror structura este astfel încât sa prevină, în condiții normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive conținute.
Agenția Naționala a Medicamentului stabilește încadrarea medicamentelor, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în funcție de modul de eliberare, în: - grupa A - medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală numai în farmacii
grupa B - medicamentele care se pot elibera fără prescripție medicală în farmacii și în drogherii.
Agenția Naționala a Medicamentului stabilește pentru medicamentele aparținând grupei A următoarele subgrupe
medicamente care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient
medicamente care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală care se retine în farmacie
medicamente care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală specială
medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale.
Agenția Naționala a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piața, precizând pentru fiecare produs grupa și subgrupa în care acesta este inclus.
Schimbarea încadrării unui medicament în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea autorizației de punere pe piața sau dacă sunt raportate Agenției Naționale a Medicamentului informații noi despre produs.
Autorizația de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2.
Documentația solicitată pentru autorizare depinde de natura și de structura substanței active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului și este prezentată detaliat în norme emise de Agenția Naționala a Medicamentului.
Autorizația de punere pe piața se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranța.
Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele medicamente
preparatele magistrale și oficinale
medicamentele destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate
medicamentele necesare în cazuri excepționale: calamitati naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizație de punere pe piața, dar cu autorizarea Agenției Naționale a Medicamentului.
Abrogat.
Abrogat.
Solicitantul unei autorizații de punere pe piața pentru un medicament trebuie să fie
producător român, persoana juridică, care deține autorizație de funcționare
producător străin autorizat potrivit legislației din țara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridică română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
În vederea obținerii autorizației de punere pe piața pentru un medicament, solicitantul va depune la Agenția Naționala a Medicamentului documentația în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piața a medicamentelor.
Reglementările prevăzute la alin. (1) se elaborează de către Agenția Naționala a Medicamentului și se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
În scopul emiterii autorizației de punere pe piața Agenția Naționala a Medicamentului
verifica specificățiile și documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenția Naționala a Medicamentului
solicita experților evaluarea documentației prezentate
solicita laboratoarelor abilitate, în anumite situații stabilite prin reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, testarea medicamentelor
solicita, în anumite situații, efectuarea unei inspecții.
Agenția Naționala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizației de punere pe piața pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de către experți cu calificări tehnice și profesionale necesare și, dacă este cazul, a rezultatelor testelor de laborator.
Agenția Naționala a Medicamentului soluționează cererea de autorizare de punere pe piața a unui medicament în perioada prevăzută în reglementările proprii.
În cazurile în care Agenția Naționala a Medicamentului solicita completarea documentației, timpul limita de emitere a autorizației de punere pe piața este întrerupt până la furnizarea informațiilor cerute.
Autorizația de punere pe piața cuprinde
rezumatul caracteristicilor produsului
prospectul pentru pacient
informații privind ambalajul medicamentului.
Autorizația de punere pe piața va specifică modul de eliberare a medicamentului autorizat, conform art. 3.
Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei și al ambalajului medicamentului este prezentat detaliat în normele Agenției Naționale a Medicamentului.
Agenția Naționala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piața a unui medicament în cazul în care verificările nu probează calitățile medicamentului propus pentru autorizarea de punere pe piața: calitate, siguranța, eficacitate.
În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenției Naționale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piața. Respingerea este însoțită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenției Naționale a Medicamentului o contestație.
În termen de 90 de zile de la primirea contestației Agenția Naționala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației.
Medicamentele care au autorizație de punere pe piața vor fi înscrise de către Agenția Naționala a Medicamentului în Registrul medicamentelor autorizate în România; numărul de autorizație trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului.
Agenția Naționala a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piața, cu precizarea datei de eliberare a autorizației de punere pe piața și a numărului de autorizație.
Autorizația de punere pe piața este valabilă 5 ani și poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deținătorului acesteia.
În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizație de punere pe piața provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.
Acordarea autorizației de punere pe piața de către Agenția Naționala a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă și penală a producătorului.
Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piața solicitantul trebuie să depună la Agenția Naționala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilenta.
Procedura de reinnoire a autorizației de punere pe piața se stabilește prin norme elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului, în condițiile legii.
Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizației de punere pe piața pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reautorizare.
Dacă pentru un medicament nu se solicita reînnoirea autorizației de punere pe piața, în termenul prevăzut la art. 21, medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piața.
Procedura de autorizare de punere pe piața a unui medicament poate fi întreruptă la cererea solicitantului.
Documentația depusa de solicitant va fi arhivata de Agenția Naționala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.
Orice modificări ale medicamentului, apărute în perioada de valabilitate a autorizației de punere pe piața a acestuia ca urmare a influentei progresului științific și tehnic, care se referă la conținutul autorizației, vor fi aduse la cunoștința Agenției Naționale a Medicamentului.
Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calității, siguranței și eficacitatii medicamentului și care necesita actualizarea informațiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Procedura de soluționare a variatiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Modificările care produc schimbări importante din punct de vedere al calității, siguranței și eficacitatii medicamentului, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizații de punere pe piața, constituie variatii majore de tip II, prevăzute în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Procedura de soluționare a variatiilor majore de tip II este stabilită în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Timpul afectat soluționării variatiilor majore și minore este prevăzut de reglementările Agenției Naționale a Medicamentului.
Medicamentele autorizate de punere pe piața în Uniunea Europeană, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului.
Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piața în funcție de natura cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului.
În situațiile în care este pusă în pericol sănătatea populației, Ministerul Sănătății și Familiei poate suspenda sau interzice definitiv circulația pe teritoriul României a unui medicament care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanțe de urgență.
În aceste cazuri Agenția Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de punere pe piața.
Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unități de producție, care dețin certificat de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului.
Certificatul de buna practica de fabricație este obligatoriu atât pentru fabricarea totală sau parțială a medicamentelor, cat și pentru operațiunile de divizare, ambalare și etichetare.
Certificatul de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani și poate fi reînnoit la cererea unității de producție.
Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale.
Agenția Naționala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricație a medicamentelor și substanțelor active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricație a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului.
Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricație se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.
Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricație, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.
După suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricație, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectori. (7) La solicitarea unităților de producție de substanțe active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agenția Naționala a Medicamentului efectuează inspecții la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de buna practica de fabricație.
Agenția Naționala a Medicamentului emite autorizația de funcționare a unei unități de producție a medicamentelor pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectorii săi în urma verificării îndeplinirii condițiilor prevăzute la art. 35.
Autorizația de funcționare pentru producție se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
persoanele responsabile cu activitatea de fabricație, precum și persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuție au competența necesară și sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminată și cu norma întreaga
personalul de execuție, spațiile și echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calității și depozitarea medicamentelor, substanțelor active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în reglementările emise de Agenția Naționala a Medicamentului și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricație consta în: a) diploma de licență în farmacie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, și specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a medicamentelor, autorizata
diploma de licență sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a substanțelor chimice, în cazul unităților care produc numai substanțe active și auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor
diploma de licență în medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a medicamentelor, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licență în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.
Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricație a unui medicament, consta în diploma de licență sau echivalenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutica și/sau controlul calității medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție de medicamente.
Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuție, consta în diploma de licență în farmacie, medicina sau economie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puțin 2 ani de experienta practica în domeniu.
Abrogat.
Agenția Naționala a Medicamentului emite reglementări pentru autorizarea de funcționare a unităților de producție, reglementări care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
Abrogat.
Pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afară locului de producție, în unități de control recunoscute de Agenția Naționala a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Termenul maxim pentru emiterea de către Agenția Naționala a Medicamentului a autorizației de funcționare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete.
Solicitantul autorizației de funcționare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecției, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).
Agenția Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de funcționare atunci când se constată că nu sunt respectate condițiile din reglementările prevăzute la art. 38.
Decizia de suspendare sau retragere a autorizației de funcționare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.
Abrogat.
Punerea pe piața a medicamentelor fabricate în unitățile de producție se face numai pe baza autorizației de punere pe piața, emisă de Agenția Naționala a Medicamentului.
Abrogat.
Abrogat.
Farmaciile, precum și punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unități de eliberare cu amănuntul a medicamentelor, pot funcționa numai cu farmacist posesor al autorizației de libera practica.