ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic

Prevederile art. 50-52 se aplică fără a aduce vreo atingere reglementărilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiții de siguranță a organismelor modificate genetic.

Exportul din România în afara Comunității/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condițiile legislației în vigoare.

În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conținând un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieșire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiții

Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligația să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum și să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potențial asupra mediului și a sănătății umane. 7.3

Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidență în format electronic a informației privind importurile, exporturile și tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Națională a Vămilor.

La solicitarea autorităților care au atribuții în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate și nemodificate genetic, având aceeași încadrare tarifară.

Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului și remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activitățile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislației în vigoare, naționale, a Uniunii Europene și internaționale.

Dispozițiile art. 70 referitoare la contravenții se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.

Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, se abrogă

Autoritatea competentă realizează și gestionează, în baza prezentei ordonanțe de urgență, un sistem informatic, care asigură baza de date conform cerințelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeană și statele membre în procesul de autorizare și de raportare privind organismele modificate genetic, precum și pentru comunicarea cu celelalte autorități, funcționarea Comisiei pentru securitate biologică, informarea și consultarea publicului.

Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanță de urgență.

Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului și sănătății umane, care se aprobă prin ordin al ministrului mediului și dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. Ordinul asigură implementarea legislației naționale și a Uniunii Europene în vigoare. * Prezenta ordonanță de urgență transpune în legislația națională Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin: a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003

TEHNICILE de modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3

Tehnicile de modificare genetică menționate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, între altele: 1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor combinații noi de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, și încorporarea lor într-un organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă; ... 2. tehnicile care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, și care includ microinjectarea, macro-injectarea și microîncapsularea; ... 3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinații de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multor celule, prin metode care nu se produc în mod natural ...

Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b) , care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obținute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt: (1) fertilizarea în vitro; (2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea; (3) inducerea poliploidiei

TEHNICILE de modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4) Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obțin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanțe de urgență, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: 1. mutageneza; ... 2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de selecție. ...

PRINCIPIILE de evaluare a riscurilor asupra sănătății umane și a mediului Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale și metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, prevăzute în art. 5 , 13 și 29 . Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanța de urgență. Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect", "imediat" și "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privință, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi și trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiți după cum urmează: – efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătății umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, și care nu apar ca efect al unui lanț de evenimente; ... – efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, datorate unui lanț de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management. ... În general, observarea efectelor indirecte este întârziată; – efectele imediate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte; ... – efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu. ... Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătății umane și a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu introducerea deliberată în mediu și pe piață. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu și pe piață, asupra sănătății umane și asupra mediului, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanțului trofic, diversității biologice, sănătății animalelor, precum și la aspectele ce țin de rezistența la antibiotice. A. Obiectiv Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătății umane și a mediului este acela de a identifica și evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potențiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane și asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piață a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor și, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta. ... B. Principii generale ... Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediului: – caracteristicile identificate ale unui OMG și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare; ... – evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode științifice fiabile și pe baza datelor științifice și tehnice disponibile; ... – evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial receptor, ținând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu; ... – dacă apar noi informații privind OMG și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului ar putea fi revizuită pentru: ... – a determina dacă s-a modificat riscul; ... – a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului. ... C. Metodologie Pentru punerea în aplicare a prezentei secțiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară. C.1. Considerații generale și specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu, denumită în continuare e.r.m. 1. Modificări preconizate și nepreconizate Ca parte a procesului de identificare și de evaluare a efectelor adverse potențiale la care se face referire în secțiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate și nepreconizate rezultate din modificarea genetică și evaluează potențialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară și care îndeplinesc obiectivele inițiale ale modificării genetice. Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depășesc modificarea preconizată/modificările preconizate, care rezultă în urma modificării genetice. Modificările preconizate și nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte și efecte imediate sau târzii asupra sănătății umane și asupra mediului. ... 2. Efecte adverse pe termen lung și efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul introducerii pe piață a organismelor modificate genetic Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacție întârziată a organismelor sau a descendenților acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp și spațiu a unui OMG. Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătății umane și asupra mediului iau în considerare următoarele: a) interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor; ... b) caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung; ... c) date obținute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piață repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp. ... Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menționate în partea introductivă a prezentei anexe iau în considerare și OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piață în trecut. ... 3. Calitatea datelor În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, și generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă. E.r.m., în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții B a Directivei 2001/18/CE, se bazează cel puțin pe datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse și poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator. În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanța lor pentru mediul receptor/mediile receptoare din Uniunea Europeană se justifică. Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE respectă următoarele cerințe: a) în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziție în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unități care sunt în conformitate cu: (i) cerințele Directivei 2004/10/CE; sau ... (ii) «principiile Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică privind buna practică de laborator», în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii; ... b) în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele: (i) respectă principiile bunei practici de laborator expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau ... (ii) sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau ... (iii) în absența unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internațional; ... c) informațiile privind rezultatele obținute în studiile prevăzute la lit. a) și b) și privind protocoalele studiilor sunt fiabile și cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură; ... d) notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenționează să o detecteze și o justifică; ... e) selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potențială și impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.; ... f) organismul de comparație nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant/mediile receptoare relevante și are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparație se justifică în e.r.m. ... 4. Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul introducerii pe piață a organismelor modificate genetic Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în cazul introducerii pe piață a organismelor modificate genetic: a) notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare; ... b) notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte: (i) stabilitatea evenimentelor de transformare; ... (ii) expresia evenimentelor de transformare; ... (iii) efectele aditive, sinergice sau antagoniste potențiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare; ... c) în cazul în care descendentul OMG-ului poate conține diverse subcombinații de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare științifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinațiile în cauză, independent de originea lor, sau, în absența unei astfel de fundamentări științifice, pune la dispoziție datele experimentale relevante. ... C.2. Caracteristicile OMG-ului și ale diseminărilor E.r.m. ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind caracteristicile: a) organismului/organismelor receptoare sau parentale; ... b) modificării/modificărilor genetice, fie că este vorba despre inserție sau deleție de material genetic, precum și ale informațiilor relevante privind vectorul și donatorul; ... c) OMG-ului; ... d) diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor; ... e) mediului receptor potențial/mediilor receptoare potențiale în care va fi diseminat OMG-ul și în care transgena se poate răspândi; și ... f) interacțiunii/interacțiunilor dintre aceste caracteristici. ... Informațiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiași OMG sau ale unor OMG-uri similare și ale unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor biotică și abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informațiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu art. 6 alin. (3) sau cu art. 13 alin. (4) . ... C.3. Etapele e.r.m. E.r.m. prevăzută la art. 4 , 6 , 7 și 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc prevăzut în secțiunea D.1 sau în secțiunea D.2 în conformitate cu următoarele șase etape: 1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor Formularea problemei: a) identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparație nemodificat genetic ales, în condiții de eliberare sau de utilizare corespunzătoare; ... b) identifică efectele adverse potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu lit. a) . Efectele adverse potențiale nu se desconsideră pe baza probabilității mici de apariție. Efectele adverse potențiale vor varia de la caz la caz și pot include: b1. efecte asupra dinamicii populațiilor de specii în mediul receptor și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații care pot determina un declin potențial al biodiversității; ... b2. sensibilitate modificată la agenți patogeni facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând rezervoare sau vectori noi; ... b3. compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecție a plantelor, de exemplu, prin transferul de gene care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară; ... b4. efecte asupra biogeochimiei/cicluri biogeochimice, inclusiv asupra reciclării carbonului și azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic; ... b5. boală la oameni, inclusiv reacții alergice sau toxice; ... b6. boală care afectează animalele și plantele, inclusiv reacțiile toxice și, în cazul animalelor, reacțiile alergice, după caz. ... În cazul în care sunt identificate potențiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente: (i) dovezile din experiențele anterioare; ... (ii) seturile de date disponibile sau literatura disponibilă; ... (iii) modelarea matematică; ... c) identifică parametrii de evaluare relevanți. Respectivele efecte adverse potențiale care ar putea influența parametrii de evaluare identificați se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor; ... d) identifică și descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse. Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include: d1. răspândirea OMG-ului/OMG-urilor în mediu; ... d2. transferul materialului genetic inserat la același organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic; ... d3. instabilitate fenotipică și genetică; ... d4. interacțiuni cu alte organisme; ... d5. modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole; ... e) formulează ipoteze testabile și definește parametrii de măsurare relevanți pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potențial/a efectelor adverse potențiale; ... f) ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoștințe și limitările metodologice. ... 2. Caracterizarea pericolelor Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potențial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influențată de mediul receptor/mediile receptoare în care se preconizează diseminarea OMG-ului și de amploarea și condițiile diseminării. Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi. În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil», și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie. ... 3. Caracterizarea expunerii Riscul sau probabilitatea de apariție a fiecărui potențial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilității sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor/mediilor receptoare și sfera de cuprindere a notificării. În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a expunerii, și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie. ... 4. Caracterizarea riscurilor Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariției efectului advers respectiv pentru a se obține o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor. În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a riscurilor, și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie. Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie și, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi. ... 5. Strategii de gestionare a riscurilor În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor. Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor și sunt proporționale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea și condițiile diseminării și cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m. Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil. ... 6. Evaluarea riscului global și concluzii Se efectuează o evaluare calitativă și, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG, luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor și nivelurile asociate de incertitudine. Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat. Evaluarea riscului global și concluziile propun, de asemenea, cerințe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului și, dacă este cazul, monitorizarea eficacității măsurilor propuse de gestionare a riscurilor. Pentru notificările efectuate în temeiul părții C din Directiva 2001/18/EC evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. și a naturii și a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum și o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor. ... D. Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m. Se stabilesc concluzii privind impactul potențial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant prevăzut în secțiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secțiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secțiunea B și urmând metodologia descrisă în secțiunea C, precum și pe baza informațiilor solicitate potrivit prevederilor din anexa nr. 3 . D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare 1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în și să invadeze habitatele naturale în condițiile introducerii(lor) propuse. ... 2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG și probabilitatea apariției lor în condițiile introducerii (lor) propuse ... 3. Potențialul transferului de gene la alte specii în condițiile introducerii propuse a OMG și avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective ... 4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe sau indirecte dintre OMG și organismele țintă (dacă este cazul) ... 5. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe sau indirecte dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv impactul asupra populațiilor de concurenți, organisme-victimă, organisme-gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogeni ... 6. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane, rezultând din interacțiunile potențiale directe sau indirecte dintre OMG și persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG ... 7. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale ... 8. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme-țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG. ... 9. Efectele posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic. ... D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic, denumite în continuare PSMG, «Plante superioare» înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic Spermatophytae, adică Gymnospermae și Angiospermae. 1. Persistența și invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă ... 2. Transferul de gene de la plantă la microorganisme ... 3. Interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate ... 4. Interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate ... 5. Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare ... 6. Efecte asupra proceselor biogeochimice ... 7. Efecte asupra sănătății umane și animale. ...

INFORMAȚII solicitate în notificare Notificările prevăzute în părțile B și C din Directiva 2001/18/CE includ, de regulă, informațiile prevăzute în anexa nr. III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în anexa nr. III B pentru plantele superioare modificate genetic. Furnizarea unui anumit subset de informații prevăzute în anexa nr. III A sau în anexa nr. III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ținând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea și de condițiile diseminării sau de condițiile sale preconizate de utilizare. Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informații poate, de asemenea, să varieze în funcție de natura diseminării preconizate și de amploarea ei. Pentru fiecare subset de informații solicitat se pun la dispoziție următoarele elemente: (i) rezumatele și rezultatele studiilor prevăzute în notificare, inclusiv o explicație cu privire la relevanța lor pentru e.r.m., dacă este cazul; ... (ii) pentru notificările prevăzute în partea C din Directiva 2001/18/CE, anexe cu informații detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor și a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaționale recunoscute și numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor; ... Evoluțiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferențieri suplimentare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, pești sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experiență la nivelul Uniunii în ceea ce privește notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.

INFORMAȚIILE care trebuie incluse în notificarea privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare I. INFORMAȚII DE ORDIN GENERAL 1. Numele și adresa notificatorului (companie sau instituție), sediul permanent ... 2. Numele, calificarea și experiența persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere științific și a experților responsabili de proiect, cu precizarea calității lor, și date ale persoanei de contact ... 3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerțului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după caz ... 4. Titlul proiectului ... II. INFORMAȚII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale 1. Denumirea științifică ... 2. Încadrarea taxonomică ... 3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.) ... 4. Markerii fenotipici și genotipici ... 5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor și organismul receptor sau dintre organismele parentale ... 6. Descrierea tehnicilor de identificare și de detecție ... 7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare ... 8. Descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, incluzând informații privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziții și concurenții, simbionții și organismele-gazdă ... 9. Organisme cu care se știe că transferul materialului genetic se face în condiții naturale ... 10. Verificarea stabilității genetice a organismelor și factorii care afectează această stabilitate ... 11. Caracteristicile patologice, ecologice și fiziologice ale organismelor: a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naționale și ale Uniunii Europene în vigoare, privind protecția sănătății umane și/sau a mediului; ... b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și/sau asexuată; ... c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a genera forme de supraviețuire; ... d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență, alergenicitate, purtător (vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia și terapia umană și veterinară; ... f) implicarea în procesele din mediu: producție primară, transformarea nutrienților, descompunerea materiei organice, respirație etc. ... 12. Natura vectorilor indigeni: a) secvența; ... b) frecvența mobilizării; ... c) specificitatea; ... d) prezența genelor care conferă rezistență. ... 13. Istoricul modificărilor genetice anterioare ... B. Caracteristici ale vectorului 1. Natura și sursa vectorului ... 2. Secvența transpozonilor, a vectorilor și a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum și vectorul introdus, și pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic ... 3. Frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metodele de determinare ... 4. Informații privind gradul de limitare a vectorului utilizat față de ADN-ul necesar pentru a exprima funcția preconizată ... C. Caracteristici ale organismului modificat genetic 1. Informații privind modificarea genetică: a) metode utilizate pentru transformarea genetică; ... b) metode utilizate la formarea și introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvențe; ... c) descrierea construcției insertului și/sau a vectorului; ... d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvență genică necunoscută și informații privind gradul de limitare a secvenței inserate față de ADN-ul necesar pentru a-și exercită funcția preconizată; ... e) metode și criterii folosite pentru realizarea selecției; ... f) secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută. ... 2. Informații privind organismul modificat genetic obținut: a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate; ... b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donor, rămas în construcția genetică finală a organismului modificat; ... c) stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice; ... d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda și sensibilitatea măsurătorii; ... e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; ... f) descrierea tehnicilor de identificare și de detecție, inclusiv a tehnicii pentru identificarea și detecția secvenței și vectorului inserat; ... g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare; ... h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic; ... i) considerații privind sănătatea umană și animală, precum și sănătatea plantelor: (i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; ... (ii) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce privește patogenitatea; ... (iii) capacitatea de colonizare; ... (iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală: – bolile cauzate și mecanismele patogenității, inclusiv capacitatea de invazie și virulența; ... – modul de transmitere; ... – doza infectantă; ... – spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare; ... – posibilitatea de supraviețuire în afara organismului-gazdă uman; ... – prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; ... – stabilitatea biologică; ... – spectrul de rezistență la antibiotice; ... – caracterul alergen; ... – disponibilitatea unor terapii adecvate; ... (v) alte pericole prezentate de produs. ... III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ȘI MEDIUL RECEPTOR A. Informații cu privire la introducere 1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor prevăzute ... 2. Datele prevăzute pentru introducere și calendarul experimentului, incluzând frecvența și durata introducerilor; ... 3. Pregătirea locației înainte de introducere ... 4. Mărimea locației, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafață a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic. ... 5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere; ... 6. Cantitățile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse ... 7. Tipul și metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigații sau alte activități ... 8. Măsuri de protecție a muncii luate în timpul introducerii ... 9. Tratamente asupra terenului, după introducere ... 10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului ... 11. Informații despre și rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite ... B. Informații cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât și într-o zonă mai largă) 1. Localizarea geografică și coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului] ... 2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota ... 3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante ... 4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate ... 5. Caracteristicile geografice, geologice și pedologice ... 6. Flora și fauna, inclusiv culturile, șeptelul și speciile migratoare ... 7. Descrierea ecosistemelor-țintă și nonțintă care ar putea fi afectate ... 8. Comparația dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere ... 9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influența impactul introducerii asupra mediului. ... IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ȘI MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea 1. Caracteristicile biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea ... 2. Condițiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.) ... 3. Sensibilitatea la agenți specifici ... B. Interacțiunile cu mediul 1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic ... 2. Studiile privind comportamentul și caracteristicile organismelor modificate genetic, ca și impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creștere, serele ... 3. Capacitatea de transfer genetic: a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate; ... b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic. ... 4. Probabilitatea selecției, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate ... 5. Măsurile întreprinse pentru a asigura și verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetice ... 6. Căile de dispersie biologică, modalitățile cunoscute sau potențiale de interacțiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafața, penetrarea etc. ... 7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic ... 8. Potențialul de creștere excesivă a populației în mediu ... 9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparație cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e ... 10. Identificarea și descrierea organismelor-țintă, dacă este cazul ... 11. Mecanismul și rezultatul, anticipate, ale interacțiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu și organismul(ele)-țintă, dacă este cazul ... 12. Identificarea și descrierea organismelor-nonțintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic și mecanismele anticipate ale oricărei interacțiuni adverse, identificate ... 13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacțiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă ... 14. Interacțiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonțintă din mediu, incluzând concurenții, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionții, prădătorii, paraziții și agenții patogeni ... 15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice ... 16. Alte interacțiuni potențiale cu mediul ... V. INFORMAȚII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEȘEURILOR ȘI PLANURILE DE INTERVENȚIE ÎN CAZ DE URGENȚĂ A. Tehnici de monitorizare 1. Metode de asigurare a trasabilității organismelor modificate genetic și de monitorizare a efectelor lor ... 2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic și pentru a le diferenția față de organismele donoare, organismele receptoare și, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea și fiabilitatea tehnicilor de control ... 3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat ... 4. Durata și frecvența monitorizării ... B. Controlul introducerii 1. Metode și proceduri aplicate pentru a evita și/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locația introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare ... 2. Metode și proceduri pentru a proteja locația împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate ... 3. Metode și proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locația respectivă ... C. Eliminarea deșeurilor 1. Tipul de deșeuri produse ... 2. Cantitatea prevăzută de deșeuri ... 3. Descrierea tratamentului preconizat ... D. Planuri de intervenție în caz de urgență 1. Metode și proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neașteptate ... 2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic ... 3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire ... 4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire ... 5. Planuri de protejare a sănătății umane și a mediului în cazul apariției unor efecte nedorite ...

INFORMAȚII solicitate în notificări cu privire la diseminările de plante superioare modificate genetic - Gymnospermae și Angiospermae I. Informații solicitate în notificări transmise în temeiul art. 6 și art. 7 A. Informații generale 1. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut) ... 2. Numele, calificarea și experiența omului de știință/ oamenilor de știință responsabil(i) ... 3. Titlul proiectului ... 4. Informații privind diseminarea: a) scopul diseminării; ... b) data prevăzută/datele prevăzute și durata diseminării; ... c) metoda prin care se diseminează PSMG; ... d) metoda de pregătire și de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul și după diseminare, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare; ... e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m^2). ... 5. Informații privind situl unde se realizează diseminarea: a) locul și mărimea sitului/siturilor unde se realizează diseminarea; ... b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei și a faunei; ... c) prezența speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual; ... d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuți oficial care ar putea fi afectați. ... B. Informații științifice 1. Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale: a) denumirea completă: (i) numele familiei; ... (ii) genul; ... (iii) specia; ... (iv) subspecia; ... (v) cultivarul sau soiul; ... (vi) denumirea comună; ... b) distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii; ... c) informații privind reproducerea: (i) mod/moduri de reproducere; ... (ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul; ... (iii) perioada de timp pentru o generație; ... d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile; ... e) capacitatea de supraviețuire: (i) capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare; ... (ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul; ... f) diseminarea: (i) căile și amploarea diseminării; ... (ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul; ... g) în cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali; ... h) interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme. ... 2. Caracterizarea moleculară: a) informații privind modificarea genetică: (i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică; ... (ii) natura și sursa vectorului utilizat; ... (iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizați pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție; ... b) informații privind PSMG: (i) descriere generală a trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate; ... (ii) informații cu privire la secvențele efectiv inserate/eliminate: – dimensiunea și numărul de copii ale insertului/ inserturilor și metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor); ... – în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei/zonelor eliminate; ... – localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor); ... (iii) părțile plantei în care se exprimă insertul; ... (iv) stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG; ... c) concluzii ale caracterizării moleculare. ... 3. Informații cu privire la domenii specifice de risc: a) orice modificare legată de persistența sau de invazivitatea PSMG, precum și capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... c) mecanismul interacțiunii dintre PSMG și organismele vizate (dacă este cazul) și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... d) modificări potențiale în interacțiunile dintre PSMG și organisme nevizate rezultate din modificarea genetică și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... e) modificări potențiale ale practicilor agricole și ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică și efectele adverse aferente asupra mediului; ... f) interacțiuni potențiale cu mediul abiotic și efectele adverse consecutive asupra mediului; ... g) informații cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătății umane sau animale ca rezultat al modificării genetice; ... h) concluzii privind domeniile specifice de risc. ... 4. Informații referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare și de tratare a deșeurilor: a) orice măsuri luate, inclusiv: (i) izolarea spațială și temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice și buruienoase, cât și de plante de cultură; ... (ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părți de reproducere a PSMG; ... b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare; ... c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deșeurilor; ... d) descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare; ... e) descrierea oricărui plan de urgență; ... f) descrierea metodelor și a procedurilor care vizează: (i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea; ... (ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate; ... (iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi. ... 5. Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG ... 6. Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul ... II. Informații solicitate în notificări transmise în temeiul art. 13 A. Informații generale 1. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut) ... 2. Numele, calificarea și experiența omului de știință/oamenilor de știință responsabil(i) ... 3. Denumirea și specificarea PSMG ... 4. Sfera de cuprindere a notificării: a) cultivarea; ... b) alte utilizări (se specifică în notificare). ... B. Informații științifice 1. Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale: a) denumirea completă: (i) numele familiei; ... (ii) genul; ... (iii) specia; ... (iv) subspecia; ... (v) cultivarul/soiul; ... (vi) denumirea comună; ... b) distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii; ... c) informații privind reproducerea: (i) mod(uri) de reproducere; ... (ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul; ... (iii) perioada de timp pentru o generație; ... d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Uniune a speciilor compatibile; ... e) capacitatea de supraviețuire: (i) capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare; ... (ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul; ... f) diseminarea: (i) căile și amploarea diseminării; ... (ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul; ... g) în cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali; ... h) interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme. ... 2. Caracterizarea moleculară: a) informații privind modificarea genetică: (i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică; ... (ii) natura și sursa vectorului utilizat; ... (iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizați pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție; ... b) informații privind planta modificată genetic: (i) descrierea trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate; ... (ii) informații cu privire la secvențele efectiv inserate sau eliminate: – dimensiunea și numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parțiale, cât și complete, și metodele utilizate pentru caracterizarea lor; ... – organizarea și secvența materialului genetic inserat în fiecare loc de inserție în format electronic standardizat; ... – în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei/zonelor eliminate; ... – localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor); ... – în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcția materialului genetic modificat înainte și după modificare, precum și modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării; ... – informații privind secvența în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5′ și 3′ la fiecare loc de inserție; ... – analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute; ... – toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri“ (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) și cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncțiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvența nucleotidică care conține un șir de codoni care nu este întrerupt de prezența unui codon stop în același cadru de citire; ... – analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarități între ORF-uri și gene cunoscute care pot avea efecte adverse; ... – structura primară (secvența aminoacizilor) și, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate; ... – analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenței și, dacă este necesar, similaritățile structurale între proteina nou-exprimată și proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse; ... (iii) informații cu privire la exprimarea insertului: – metoda/metodele utilizată(e) pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanță; ... – informații cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viață al plantei; ... – părțile plantei unde se exprimă insertul/secvența modificată; ... – potențiala expresie neintenționată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuța a șaptea, care generează o problemă de siguranță; ... – datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obținute din studiile efectuate în teren și care sunt în relație cu condițiile în care planta de cultură este cultivată; ... (iv) stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG; ... c) concluzii ale caracterizării moleculare. ... 3. Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice și a compoziției: a) alegerea organismului convențional și a organismelor de comparație suplimentare; ... b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren; ... c) concepția experimentelor și analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă: (i) descrierea concepției studiilor în teren; ... (ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare; ... (iii) analiza statistică: ... d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul; ... e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice; ... f) analiza comparativă a compoziției, dacă este cazul; ... g) concluziile analizei comparative. ... 4. Informații specifice pentru fiecare domeniu de risc Pentru fiecare dintre cele șapte domenii de risc prevăzute în secțiunea D.2 din anexa nr. II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanț de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât și expunerea. Notificatorul transmite următoarele informații, cu excepția cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului: a) persistența și invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă: (i) evaluarea potențialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive și a efectelor adverse consecutive asupra mediului; ... (ii) evaluarea potențialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și a efectelor adverse consecutive asupra mediului; ... (iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) pentru mediu al(e) persistenței și invazivității PSMG, inclusiv efectul/efectele advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă; ... b) transferul de gene de la plantă la microorganism: (i) evaluarea potențialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme și efectele adverse consecutive; ... (ii) concluziile privind efectul/efectele advers(e) al(e) transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu; ... c) interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate, dacă este cazul: (i) evaluarea potențialului de apariție a unor modificări în cazul interacțiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organismele vizate și efectul/efectele negativ(e) asupra mediului; ... (ii) evaluarea potențialului de evoluție a rezistenței organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluției rezistenței la pesticide convenționale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) și orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului; ... (iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele vizate; ... d) interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate: (i) evaluarea potențialului de interacțiuni directe și indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, și efectul/efectele advers(e) consecutiv(e). Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potențialul/ potențialele efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante și asupra speciilor care realizează respectivele servicii; ... (ii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele nevizate; ... e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare: (i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare utilizate pentru PSMG și a efectului/efectelor negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului; ... (ii) concluzii privind efectul/efectele advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare; ... f) efecte asupra proceselor biogeochimice: (i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG și în mediul înconjurător și a efectelor lor adverse consecutive; ... (ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice; ... g) efecte asupra sănătății umane și animale: (i) evaluarea interacțiunilor potențiale directe și indirecte dintre PSMG și persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum și evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacțiuni pentru sănătatea umană; ... (ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismal/organismele receptor/receptoare sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilității unor efecte adverse asupra sănătății umane cauzate de ingestia accidentală; ... (iii) evaluarea potențialelor efecte adverse asupra sănătății animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă; ... (iv) concluzii privind efectele asupra sănătății umane și animale; ... h) evaluarea riscului global și concluzii. Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor. Rezumatul ține seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secțiunea C.3 din anexa nr. II și de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu pct. 5 din secțiunea C.3 a anexei nr. II. ... 5. Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG ... 6. Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul ...

INFORMAȚII SUPLIMENTARE Prezenta anexă descrie în termeni generali informațiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piață și informațiile privind cerințele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piață și la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6. Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special, descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura Uniunii Europene. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandări și restricții corespunzătoare referitoare la utilizare. ... 2. numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor; ... 3. numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor; ... 4. descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau management între organismele modificate genetic și produsele nemodificate genetic, similare; ... 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității Europene, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă; ... 6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură și comerț specializat, sau utilizarea de către consumatori în general, după caz; ... 7. metodele pentru detectarea, identificarea și, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eșantioane de OMG (-uri) și eșantioanele lor de control, precum și informații privind locul în care se poate accesa materialul de referință. Informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea registrului/registrelor accesibilă publicului la care se face referire la art. 31 alin. (2) ar trebui să fie identificate. Aceste informații ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziția autorității competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvențele de nucleotide sau alte tipuri de informații necesare pentru identificarea produsului modificat genetic și a descendenței lui, de exemplu metodologia pentru detecția și identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea de registru care este accesibilă publicului; ... 8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document însoțitor. Aceasta trebuie să conțină, cel puțin într-o formă sumară, un nume comercial al produsului, o mențiune că "Acest produs conține organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic și informațiile menționate la pct. 2 . Eticheta ar trebui să indice cum se obțin informațiile din partea Registrului, accesibilă publicului. ... B. Următoarele informații se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A , în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanță de urgență: 1. măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenționate în mediu sau al unei utilizări eronate; ... 2. instrucțiuni sau recomandările specifice de depozitare și manipulare; ... 3. instrucțiunile specifice de realizare a monitorizării și de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă și/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucțiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 secțiunea C ; ... 4. restricțiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiții se poate utiliza produsul și în ce scopuri; ... 5. ambalajul propus; ... 6. producția și/sau importurile estimate; ... 7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin într-o formă sumară, informațiile conform pct. A4 , A5 , B1-B4 . ...

CRITERIILE de aplicare a procedurilor simplificate ( art. 19 ) În cele ce urmează sunt prezentate criteriile menționate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanțe de urgență: 1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică și biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat); ... 2. să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană și mediul organismelor parentale, dacă este cazul, și a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea; ... 3. să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o importanță semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor și alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală; ... 4. să existe informații disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informații disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvențele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleția de material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleției genice. Trebuie să existe informații disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a permite identificarea organismului modificat genetic și a descendenților acestuia în timpul unei introduceri; ... 5. în condițiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte ecosisteme diferite, precum și capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse. ...

GHID privind elaborarea rapoartelor de evaluare Raportul de evaluare prevăzut la art. 29 , 36 , 37 , 38 și 39 trebuie să includă următoarele: 1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză și identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană și pentru mediu; ... 2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat; ... 3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu; ... 4. identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2 , a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană și pentru mediu, care pot rezultă din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauză, în comparație cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzătoare; ... 5. o concluzie cu privire la următoarele întrebări: – dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie introduse pe piață, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse, și în ce condiții; ... – dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piață; ... – dacă este necesar să se ceară avizul autorităților competente și al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie să fie menționate. ... Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă trebuie să își motiveze concluzia.

PLANUL DE MONITORIZARE Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit și principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menționat în art. 29 alin. (2) , art. 38 alin. (3) și art. 39 . Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse, reglementările naționale și ale Uniunii Europene în domeniu. A. Obiectivul Obiectivul unui plan de monitorizare este: – să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană și mediu, în ceea ce privește apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; și ... – să identifice apariția acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului. ... B. Principiile generale Monitorizarea prevăzută în art. 29 , 38 și 39 are loc după autorizarea introducerii pe piață a organismului modificat genetic. Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcție de toate condițiile de mediu existente și de toate activitățile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecință a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum și dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alții decât introducerea pe piață a organismului modificat genetic. Experiența acumulată și datele obținute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. ... C. Conceperea planului de monitorizare Elaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiții: 1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ținându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătății umane și a mediului; ... 2. să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile și amploarea la care se preconizează utilizarea și gama condițiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic; ... 3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate și, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane: 3.1. întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate și directe, precum și, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane; ... 3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informațiile relevante, obținute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziția celui care deține autorizația. ... 4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor și interpretarea acestor observații în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană și pentru mediu. ... 5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează și se aplică în mod corespunzător și să se asigure că există o cale prin care cel care deține autorizația și autoritatea competentă sunt informați cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătății umane și asupra mediului (se stabilesc termene și intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării). ... 6. să ia în considerare mecanismele de identificare și confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătății umane și mediului și să îi permită celui care deține autorizația sau autorității competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul. ...