ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman (actualizată până la data de 24 septembrie 2003*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Distribuția medicamentelor consta în transferul acestora de la unitatea de producție la consumatorul final, incluzând activitățile de procurare, stocare, supraveghere a calității și de difuzare.
Distribuția medicamentelor de la nivelul depozitelor se face numai către unitățile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei în condițiile legii; este interzisă eliberarea cu amănuntul a medicamentelor la nivelul depozitelor.
Unitățile de producție și distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătății lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma și conținutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Distribuția medicamentelor de uz uman se face numai prin unități care au autorizație de funcționare eliberata de Ministerul Sănătății și Familiei.
Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se face numai de către unitățile farmaceutice, farmacii și drogherii, autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Drogheria poate funcționa numai cu asistent de farmacie posesor al autorizației de libera practica.
Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizației de funcționare pentru farmacii și drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentației complete.
Abrogat.
Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se realizează la nivelul farmaciei. Medicamentele cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul și prin drogherii.
Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor și drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Abrogat.
Ministerul Sănătății elaborează Regulile de buna practica farmaceutica și Regulile de buna practica de distribuție angro, care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.
Farmaciile veterinare nu pot deține și elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piața de Agenția Naționala a Medicamentului.
Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății, eliberata pe baza raportului de inspecție favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecție farmaceutica din Ministerul Sănătății.
Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizației de funcționare este de 90 de zile de la data înregistrării documentației complete.
Organizarea și desfășurarea activității Inspecției Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
Ministerul Sănătății și Familiei eliberează autorizația de funcționare a unui depozit pentru distribuția angro de medicamente, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții
șeful de depozit este farmacist, cu autorizație de libera practica, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată
abrogată
depozitul dispune de spații și echipamente adecvate desfășurării activității de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătății și Familiei
depozitul funcționează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuție angro
abrogată.
Unitățile de producție a medicamentelor, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizați sau direct unităților spitalicești.
Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.
Unitățile de producție a medicamentelor, persoane juridice române, pot fi și importatori de substanțe active și auxiliare și de ambalaje farmaceutice.
Importatorii de medicamente, persoane juridice române, abilitați conform reglementărilor în vigoare, vor distribui medicamentele importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Deținătorul unei autorizații de funcționare a unui depozit poate cumpara și distribui numai acele medicamente incluse într-o lista proprie, care se actualizează și se comunică trimestrial Ministerului Sănătății.
Abrogat.
Abrogat.
Depozitele dețin evidente scrise care cuprind
data operațiunii efectuate
denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale producătorului
modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului
seria și data expirării
certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza, după caz
cantitatea primită și distribuita
denumirea și adresa unității de producție a medicamentelor, ale importatorului și ale unităților la care a fost distribuit medicamentul.
Depozitele farmaceutice care distribuie substanțe active, auxiliare și ambalaje trebuie să aibă spații speciale pentru desfășurarea acestei activități, separate de spațiile destinate medicamentelor.
Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizație de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului.
Eticheta medicamentelor din import trebuie să fie în limba română. Medicamentele se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conțin prospectul pentru pacient în limba română.
Fac excepție de la prevederile alin. (2) medicamentele orfane și alte medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici.
Ministerul Sănătății și Familiei aproba lista cuprinzând medicamentele orfane, elaborata de Agenția Naționala a Medicamentului.
Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B.
Abrogat.
Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor.
Agenția Naționala a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica a medicamentelor.
În unitățile de producție a medicamentelor se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de fabricație.
În unitățile de distribuție angro se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de distribuție angro.
În unitățile de testare clinica se urmărește respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
În unitățile de testare toxicologica se urmărește respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritățile competente în domeniul medicamentului.
Unitățile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziție inspectorilor toate documentele și informațiile solicitate și să permită prelevarea de probe.
Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.
Costul analizelor efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătății și Familiei, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.
Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenția Naționala a Medicamentului.
Inspecția se finalizează prin încheierea unui raport de inspecție.
Unitățile de producție și/sau de distribuție a medicamentelor trebuie să informeze Ministerul Sănătății și Familiei și, după caz, Agenția Naționala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizației de funcționare, intervenite în activitatea lor.
Unitățile de producție, de distribuție și de testare clinica a medicamentelor sunt obligate sa informeze Agenția Naționala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu medicamentele.
Medicii terapeuti vor raporta Agenției Naționale a Medicamentului reactiile adverse observate la medicamentele prescrise.
Raportarea reactiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului.
Agenția Naționala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse și propune măsurile administrative necesare.
Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului.
Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Naționala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.
Agenția Naționala a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficientele de calitate și propune măsurile administrative necesare.
Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare.
Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor va proceda la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.
Medicamentele toxice și stupefiante vor fi distruse potrivit instrucțiunilor emise de Ministerul Sănătății și Familiei și de Agenția Naționala a Medicamentului.
Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenția Naționala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum și despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.
Agenția Naționala a Medicamentului rezolva aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare.
Unitățile medico-farmaceutice își desfășoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricație, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuție, elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului și de Ministerul Sănătății și Familiei.
Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie medicamente.
Supravegherea medicamentelor conform prevederilor prezentei ordonanțe de urgență se aplică și persoanelor și asociațiilor care colectează medicamente, precum și unităților cărora le sunt distribuite sub forma de donații.
Asociațiile și persoanele care colectează medicamente sau unitățile care primesc medicamente donate sunt obligate să își desfășoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.
În vederea obținerii autorizației de punere pe piața, calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor se dovedesc prin teste de laborator și prin teste clinice.
Testarile de laborator, precum și cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unități specializate ce întrunesc condițiile impuse de legislația în vigoare.
Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
Studiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
Ministerul Sănătății și Familiei autorizeaza unitățile de testare clinica în care se pot desfășura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare.
Cercetările clinice sunt inițiate în situația obținerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice.
Înainte de inițierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile și inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului și pentru societate, studiul fiind initiat și continuat numai dacă beneficiul anticipat justifica riscul.
Studiul clinic se bazează pe date științifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenția Naționala a Medicamentului pentru aprobarea desfășurării acestuia.
Studiul clinic poate începe numai după obținerea aprobării Comisiei de Etica Naționala sau Instituțională, după caz, care apreciază respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua și în alte tari.
Fabricarea, operațiunile de import și export, distribuția către depozite și farmacii și eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante și toxice se fac pe baza unei autorizații speciale eliberate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Regulile specifice cu privire la toxice și stupefiante sunt stabilite prin lege.
Ministerul Sănătății și Familiei emite reglementări privind prescripția medicală, păstrarea și eliberarea toxicelor și stupefiantelor la nivelul unităților farmaceutice, precum și păstrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
Ministerul Sănătății poate emite o autorizație specială pentru persoanele juridice care efectuează în cadru legal cercetări științifice cu substanțe toxice, stupefiante și precursori.