ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman (actualizată până la data de 24 septembrie 2003*)

Prin medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înțelege orice substanța sau amestec de substanțe prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum și orice substanța sau amestec de substanțe care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice.

Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat într-o formă farmaceutica specifică, care poarta un nume specific, este condiționat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridică autorizata în acest sens și poate fi administrat la om după obținerea dreptului de a fi pus pe piața în condițiile prezentei ordonanțe.

Prin substanța, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animala, vegetala sau chimica.

Sunt incluse în categoria medicamentelor

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament bazat pe constituenti din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagularii și imunoglobuline de origine umană.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei.

În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale.

Se exclud din categoria medicamentelor următoarele