ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Obiectivul prezentei ordonanțe de urgență îl constituie asigurarea cadrului legislativ și instituțional necesar, armonizat cu cel al Uniunii Europene, astfel ca activitățile cu organisme modificate genetic să se desfășoare cu respectarea principiului precauției, pentru asigurarea protecției sănătății umane și a mediului.
Activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență sunt
introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață
introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse
mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activitățile prevăzute la lit. a) și b) . Activitățile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanțe de urgență.
Prevederile prezentei ordonanțe de urgență se completează cu
prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003
prevederile Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 și denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003
dispozițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005 privind protecția mediului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006
prevederile legislației referitoare la produsele de protecție a plantelor
prevederile legislației privind înregistrarea soiurilor și hibrizilor de plante modificate genetic, coexistența culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice și convenționale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic
dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare
prevederile Protocolului adițional Nagoya - Kuala Lumpur privind răspunderea și repararea prejudiciului, încheiat la Nagoya la 15 octombrie 2010, deschis spre semnare la 7 martie 2011 și semnat de România la 11 mai 2011 la New York, la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, la Convenția privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, ratificat prin Legea nr. 110/2013.
Prezenta ordonanță de urgență nu se aplică
organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B
activității de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigație interioare, pe mare sau prin aer, cu excepția prevederilor privind evaluarea riscului și planul de urgență
măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activități cu organisme modificate genetic, în condiții de izolare
operațiunilor de comerț și mișcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative
autorizării introducerii pe piață a alimentelor și/sau hranei pentru animale, care constau din sau conțin și/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanțe de urgență
autorizării introducerii pe piață și mișcării transfrontiere a medicamentelor de uz uman și veterinar, conținând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinație de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislația specifică
utilizării organismelor modificate genetic și a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.
Activitățile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislației privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranța alimentară. Autorizarea introducerii pe piață a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.
În sensul prezentei ordonanțe de urgență, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații
organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic
microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2005 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006
organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepția ființelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucișare și/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiții
modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puțin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1
tehnicile menționate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică
modificare genetică/transformare genetică - modificarea informației genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică
introducere deliberată în mediu - orice introducere intenționată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populația și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță a acestora
introducere pe piață - punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activități cu organisme modificate genetic, reprezentând introducere deliberată în mediu care se supune cerințelor prevăzute la cap. III. În sensul prezentei ordonanțe de urgență, nu este considerată introducere pe piață
punerea la dispoziție a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecțiilor de culturi, pentru activitățile reglementate prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2007 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008
punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele prevăzute la lit. a) , pentru a fi utilizate exclusiv pentru activități în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea și a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru populație, în general, și pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleași principii privind izolarea, conform prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 44/2007 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008
punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerințelor prevăzute la capitolul II
utilizarea în condiții de izolare - orice operațiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiții controlate, și pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populația și cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranță
notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informațiilor necesare în temeiul prezentului act normativ
notificator - persoana care transmite notificarea
produs - un preparat care constă din sau care conține un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic și care este introdus pe piață
biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potențiale ce pot apărea ca o consecință a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice
evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului-procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piață a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sănătății umane și a mediului și care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2
biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2005 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006
biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2005 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006
mișcare transfrontieră - deplasarea intenționată a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul național, exportul în afara Comunității Europene și tranzitul frontieră-frontieră
managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate și pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate
Abrogat
autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, conform art. 11 alin. (3)
autorități implicate - autorități responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanță de urgență, conform art. 11 alin. (1) lit. e)
Comisia pentru Securitate Biologică - organism științific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7)
organul de control - în înțelesul prezentului act normativ, este Garda Națională de Mediu
BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea
codul unic de identificare - o înșiruire de cifre și/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, și care asigură accesul la informațiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004
probă de control, probă-martor - conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare genetică
Abrogat
locație - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic
operator - orice persoană juridică autorizată care desfășoară activități ce implică organisme modificate genetic
domeniul geografic - zona/aria geografică strict delimitată teritorial, fără a lua în considerare ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, național și internațional în care cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă potrivit prevederilor art. 42^1 alin. (3)
situație de urgență - evenimentul neprevăzut care implică organismele modificate genetic și care necesită adoptarea unor măsuri pentru reducerea la minimum a oricărui efect negativ semnificativ asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, având în vedere și riscurile pentru sănătatea umană și care nu se confundă cu situația de urgență, astfel cum aceasta este definită prin a rt. 2 lit. a) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 21/2004 privind Sistemul Național de Management al Situațiilor de Urgență, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 15/2005 , cu modificările și completările ulterioare.
Expresiile și termenii prevăzuți la alin. (1) se completează cu expresiile și termenii din anexele la prezenta ordonanță de urgență.
În conformitate cu principiul precauției, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piață, fără autorizație, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.
Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piață, fără respectarea condițiilor impuse prin autorizația prevăzută la alin. (1) .
Este interzisă introducerea pe piață a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizație emisă în conformitate cu prevederile cap. III sau fără autorizație emisă de un alt stat membru.
Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condițiile din autorizația prevăzută la alin. (1) .
Este interzisă introducerea pe piață a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea și ambalarea nu respectă condițiile din autorizația prevăzută la alin. (1) . Etichetarea și ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 și cu respectarea legislației naționale și a Uniunii Europene în domeniu.
Este interzisă introducerea pe piață a unui produs obținut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.
Este interzisă efectuarea oricărei mișcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condițiilor impuse prin prezenta ordonanță de urgență.
Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 și a legislației Uniunii Europene specifice, care include o descriere a metodelor utilizate și referiri la metode standardizate sau recunoscute internațional, precum și referiri bibliografice.
Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică și este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potențiale asupra sănătății umane și a mediului, care ar putea rezultă, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii și ia în considerare natura organismului introdus și a mediului receptor, precum și efectele potențiale cumulative pe termen lung, asociate interacțiunii cu alte organisme modificate genetic și cu mediul înconjurător.
Informațiile necesare pentru evaluarea menționată la alin. (1) sunt prevăzute în anexa nr. 3.
Evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului se poate realiza de către notificator, individual sau prin organisme științifice independente sau experți independenți, cu experiență în evaluarea activităților cu organisme modificate genetic, potrivit prevederilor prezentei ordonanțe de urgență.
Persoana prevăzută la alin. (1) este responsabilă pentru exactitatea informațiilor incluse în notificare și în toate documentele transmise autorităților naționale și a Uniunii Europene în procedura de autorizare.
În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) și (6) .
Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere științific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană și mediu și emite un aviz științific pentru introducerea deliberată în mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare.
Autoritatea competentă informează și consultă publicul, primește avizele de la Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate și asigură transmiterea informațiilor și/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanțe de urgență, după caz, către autoritățile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public și către notificator.
Deciziile finale ale autorității competente, în conformitate cu cap. II și III, se emit după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanțe de urgență, cu aplicarea prevederilor cap. IV secțiunea a 10-a "Sancțiuni" și ale întregii legislații specifice.
În situația în care au loc introduceri deliberate în mediu ori pe piață ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizează o mișcare transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de control solicită notificatorului sau, după caz, operatorului economic aplicarea măsurilor necesare pentru a opri aceste activități și, dacă este cazul, dispune aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informații sunt transmise prin intermediul autorității competente către celelalte autorități implicate și către public. Informațiile privind mișcarea transfrontieră ilicită sunt transmise Comisiei Europene și celorlalte state membre, prin intermediul autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Autoritatea competentă și organul de control publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârșitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităților din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.
Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfășoară activități de introducere deliberată în mediu și/sau de introducere pe piață, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinații de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanțe de urgență, trebuie să ia măsuri pentru ca activitățile desfășurate să nu producă efecte adverse asupra sănătății umane, animale și mediului.
Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfășurării în condiții de siguranță a activităților, precum și costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecințelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator.
Operatorul care desfășoară activitățile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanță de urgență, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurității, și să asigure instruirea personalului propriu și a colaboratorilor direcți privind legislația specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislația în vigoare privind protecția mediului și legislația privind securitatea muncii.
Operatorul care efectuează activități cu organisme modificate genetic are următoarele obligații
să permită accesul autorităților de control, să colaboreze cu acestea și să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanței cu prevederile din acordul/autorizația emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalității activității și a modului de respectare a cerințelor privind trasabilitatea
să permită prelevarea de probe pentru control
să pună la dispoziția autorităților de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranță pentru transport, locul și modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât și după, informații privind modul de ambalare și etichetare, gestionarea deșeurilor
să păstreze documentele privind evidența activităților desfășurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu și/sau pe piață
să asigure elaborarea planurilor de urgență și să le comunice autorităților cu responsabilități pentru situațiile de urgență și tuturor celor care ar putea fi afectați.
Abrogat.
Studiile de evaluare a riscului pentru sănătatea umană și mediu, care privesc organisme modificate genetic ce conțin una sau mai multe gene de rezistență la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, trebuie să cuprindă mențiuni distincte în scopul identificării și eliminării progresive din aceste organisme a markerilor de rezistență la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului.
Organismele modificate genetic conținând gene de rezistență la antibiotice, folosite în tratamentul afecțiunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, prevăzute la alin. (1) , nu pot fi introduse pe piață, în conformitate cu prevederile cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin modificare genetică.
Până la 31 decembrie 2008 se elimină progresiv organismele modificate genetic prevăzute la alin. (2) , autorizate în conformitate cu prevederile cap. II.
Aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență și crearea cadrului național de biosecuritate se realizează prin participarea și colaborarea dintre
autoritatea publică centrală pentru protecția mediului
Agenția Națională pentru Protecția Mediului
Comisia pentru securitate biologică
Garda Națională de Mediu
autorități implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură, autoritatea centrală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru protecția consumatorilor și autoritățile publice centrale pentru educație și cercetare.
Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului asigură aplicarea principiului precauției, pentru evitarea efectelor adverse potențiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătății umane și asupra mediului în domeniul obținerii, utilizării și comercializării acestor organisme definite conform art. 2 . Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului are următoarele responsabilități
urmărește aplicarea politicii și strategiei naționale și a Uniunii Europene privind biosecuritatea
asigură cadrul legislativ pentru domeniul biosecurității
exercită controlul asupra activităților desfășurate de autoritatea competentă și Garda Națională de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență
avizează rapoartele anuale de activitate întocmite de autoritatea competentă și organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanță de urgență
asigură, împreună cu autoritatea competentă, comunicarea cu Comisia Europeană și celelalte state membre, pe baza informațiilor furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanță de urgență
îndeplinește funcțiile administrative și funcția de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea
îndeplinește atribuțiile punctului focal pentru BCH
informează Comisia Europeană și alte state despre eventuale accidente și situații de urgență cu implicații transfrontieră
colaborează cu autoritățile competente ale celorlalte state membre și cu organismele Uniunii Europene
stabilește proceduri de comunicare cu Comisia Europeană și cu alte state membre în funcție de solicitările organismelor Uniunii Europene.
Autoritatea competentă în înțelesul prezentei ordonanțe de urgență este Agenția Națională pentru Protecția Mediului, din subordinea autorității publice centrale pentru protecția mediului, și are următoarele responsabilități
îndeplinește atribuțiile prevăzute în prezenta ordonanță de urgență și asigură conformarea la orice prevederi emise în baza ei
colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului și organul de control
primește, gestionează și evaluează conținutul tehnic al notificării
consultă, în procesul decizional, autoritățile implicate și Comisia pentru securitate biologică
menține legătura cu notificatorul
consultă și informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislației în vigoare privind accesul publicului la informații și privind confidențialitatea
emite autorizațiile/acordurile conform prezentei ordonanțe de urgență, le revizuiește, le suspendă sau le retrage
informează autoritățile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor/acordurilor, precum și despre eventuale accidente
elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autoritățile implicate și instituțiile cu responsabilități în domeniu
colaborează cu autoritățile naționale și ale Uniunii Europene în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale ori ca medicamente și produse de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului
colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, cu Comisia pentru securitate biologică și cu autoritățile prevăzute la alin. (4) și (6), în cazuri de urgență, pentru minimizarea riscului asupra mediului și sănătății umane
asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică
Abrogată
Abrogată
realizează și gestionează Registrul național privind informația despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4) , și Registrul privind locațiile pentru introducerea deliberată în mediu, conform cap. II și III, prevăzut la art. 48 alin. (5)
realizează și gestionează baza de date pentru funcționarea BCH la nivel național
realizează și gestionează Registrul electronic privind notificările primite și respinse, acordurile emise, autorizațiile emise conform cap. II și III, ca și al autorizațiilor revizuite, suspendate/retrase și reînnoite
realizează și gestionează Registrul pentru evidența electronică a informației privind importul, exportul și tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 64
soluționează solicitările transmise de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, pentru asigurarea cadrului național de biosecuritate și colaborarea cu organismele Uniunii Europene și Comisia Europeană
asigură schimbul de informații cu Comisia Europeană, cu alte organisme ale Uniunii Europene și cu statele membre, cu consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului
transmite Comisiei Europene, precum și celorlalte state membre și titularului autorizației, după caz, măsurile de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, adoptate în conformitate cu art. 42^1 și 42^3 , precum și revocarea acestor măsuri.
Autoritatea competentă poate consulta în procesul decizional și în situații de urgență sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, experți, organisme științifice naționale și internaționale și poate solicita autorității publice centrale pentru protecția mediului elaborarea unor studii de specialitate și/sau strategii specifice privind prevenirea cauzelor care au provocat situația/situațiile de urgență.
Autoritățile implicate au următoarele atribuții și responsabilități
asigură conformarea cu prezenta ordonanță de urgență și cu orice prevederi emise în baza ei, precum și conformarea cu legislația specifică domeniului propriu de activitate
colaborează cu autoritatea competentă și cu celelalte autorități prevăzute la alin. (1) , după caz, în procesul decizional și în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorității competente și/sau a organismelor Uniunii Europene, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel național și/sau al Uniunii Europene
colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană
informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecției în domeniul organismelor modificate genetic și privind măsurile adoptate și transmite, în termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecției
furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului datele necesare participării României la procedura internațională și a Uniunii Europene de informare în domeniul biosecurității (BCH), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 și Legea nr. 59/2003
colaborează în acțiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului și sănătății umane și a măsurilor de remediere, în legătură cu activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență
informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică centrală pentru protecția mediului și publicul despre orice accident sau mișcare transfrontieră neintenționată, în situații de urgență sau de interes public major, de care au luat cunoștință
colaborează cu autoritatea competentă în situații de urgență, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului și sănătății umane.
Autoritatea competentă colaborează cu Direcția Generală a Vămilor și alte autorități și instituții centrale și locale ale autorităților publice centrale pentru economie, transporturi și protecția muncii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e) , în funcție de specificul activităților.
Pentru îndeplinirea obligațiilor conform prezentei ordonanțe de urgență, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. Atribuțiile Comisiei și modul de organizare și funcționare ale acesteia sunt după cum urmează
abrogată
evaluează notificările din punct de vedere științific, sub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, al managementului riscului, al măsurilor de intervenție în caz de urgență, al planului de monitorizare și al metodelor de detecție și identificare a organismelor modificate genetic
emite un aviz științific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II și III. Avizele și procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidențiale în condițiile prezentei ordonanțe de urgență și se transmit autorității competente, pe suport de hârtie și în format electronic, în limbile română și engleză
emite alte avize științifice decât cel prevăzut la pct. 2 , la solicitarea autorității competente sau a autorității publice centrale pentru protecția mediului
colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului și cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situația unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare
solicită informații notificatorului, autorităților implicate, organismelor Uniunii Europene și informează autoritatea competentă despre aceasta
colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului în elaborarea de politici și strategii de biosecuritate și în elaborarea de acte normative
colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanțe
colaborează cu organisme similare din alte state membre sau cu experți în domeniul organismelor modificate genetic în exercitarea atribuțiilor conform prezentei ordonanțe de urgență
abrogată
costurile necesare funcționării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând spațiul necesar desfășurării ședințelor, dotările, asigurarea protocolului și a secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenției Naționale pentru Protecția Mediului, în condițiile legii
Comisia pentru securitate biologică se compune din 12 membri titulari și 4 membri supleanți, specializați în domeniile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență, care dețin titluri academice și/sau universitare și sunt personalități științifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologică provin din următoarele instituții: 1
membri titulari și un membru supleant, din Academia Română și/sau din instituțiile aflate în subordinea acesteia; 2
membri titulari și un membru supleant, din Academia de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu-Șișești" și/sau din instituțiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia; 3
membri titulari și un membru supleant, din Academia de Științe Medicale și/sau din instituțiile aflate în subordinea/ coordonarea acesteia; 4
membri titulari și un membru supleant, din universități și institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecția mediului și alte domenii conexe
componența Comisiei pentru securitate biologică se stabilește pe baza propunerilor transmise de conducătorii instituțiilor menționate la lit. d) și se aprobă prin ordin al autorității publice centrale pentru protecția mediului
Comisia pentru securitate biologică își desfășoară activitatea legal în prezența a cel puțin două treimi din totalitatea membrilor săi și emite avize științifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi
Comisia pentru securitate biologică își desfășoară activitatea după un regulament de organizare și funcționare propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, în prima ședință a acesteia
membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligați să declare eventuale situații de conflict de interese. Participarea la avizare este decisă de către Comisie
Comisia pentru securitate biologică poate consulta experți naționali, pe o perioadă determinată, pentru soluționarea aspectelor de evaluare a riscurilor și a altor atribuții legale. În acest scop stabilește o listă de experți, care sunt potențiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologică, a experților, precum și costurile activităților tehnico-administrative legate de funcționarea Comisiei se asigură de către autoritatea competentă din bugetul propriu. Cuantumul indemnizațiilor pentru membrii Comisiei și experți se stabilește prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Organul de control urmărește conformarea cu prevederile legislației specifice, respectarea condițiilor de autorizare conform cap. II și III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinații de organisme modificate genetic sau de produse care conțin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activități, și are următoarele atribuții
asigură inspecția și controlul activităților reglementate prin prezenta ordonanță de urgență în colaborare cu personalul împuternicit al autorităților implicate și al autorităților prevăzute la alin. (6)
elaborează strategii și planuri de inspecție și control ce se revizuiesc anual
asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie și transmite informări și rapoarte privind rezultatele controalelor și inspecțiilor, către autoritatea competentă și autoritatea publică centrală pentru protecția mediului
colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului sau cu organismele de control ale statelor membre și cu organismele Uniunii Europene, inclusiv în situații de urgență cu impact transfrontieră
în îndeplinirea obligațiilor de inspecție și control, organul de control poate colabora pe bază de contract, după caz, cu laboratoare naționale și internaționale, acreditate pentru executarea determinărilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigură din bugetul propriu, cu excepția situațiilor în care responsabilitatea determinărilor revine notificatorului/ deținătorului autorizației, acordului/operatorului, conform legislației în vigoare.
În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicațiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu și ale introducerii pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanței de urgență și cu aprobarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Autoritatea competentă poate solicita autorității publice centrale pentru protecția mediului, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate, restricționarea provizorie sau interzicerea utilizării și/sau a comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul național, prin aplicarea procedurii Uniunii Europene privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42 . De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situația unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul și autoritățile implicate, conform competențelor.
Art. 13-26 nu se aplică în cazul medicamentelor și produselor de uz uman, care constau din sau conțin organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1) , dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piață, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerințe
evaluarea specifică a riscului pentru sănătatea umană și pentru mediu, în conformitate cu anexa nr. 2 și pe baza tipului de informații prevăzute în anexa nr. 3, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația Uniunii Europene în domeniu
obținerea de la autoritatea competentă, anterior introducerii, a unei autorizații privind introducerea deliberată în mediu
elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu părțile relevante ale anexei nr. 3, în vederea identificării efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sănătății umane sau asupra mediului
cerințele legate de abordarea unor noi informații, informarea publicului, informația privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic și schimbul de informații, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în prezenta ordonanță de urgență și în măsurile luate în conformitate cu aceasta.
Evaluarea riscului asupra mediului și sănătății umane, prezentate de astfel de substanțe și produse, trebuie să se realizeze în colaborare cu autoritatea competentă în sensul prezentei ordonanțe de urgență.
Notificările privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață, se transmit pentru consultare și aviz de către autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică și autorității publice centrale pentru agricultură.
Fără a aduce atingere art. 12 , orice operator, înainte de introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme în România, trebuie să transmită o notificare autorității competente în vederea obținerii autorizației prevăzute la art. 3 alin. (1) .
Notificarea prevăzută la alin. (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii Europene.
Notificarea trebuie să conțină
cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic și activitatea propusă
dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevăzut la art. 69
dosarul tehnic conținând informațiile specificate în anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, respectiv
informații de ordin general
informații privind organismele modificate genetic
locația/locațiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu, coordonatele Stereo 70; 3^1. numai datele prezentate de către notificator la art. 13 alin. (2) pct. 3 cu privire la locația/locațiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, și anume locația/locațiile cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de către notificator sunt considerate confidențiale și pot fi puse la dispoziția celorlalte autorități și a publicului numai la solicitarea scrisă și motivată a acestora
informații privind condițiile de introducere și mediul potențial receptor, specifice fiecărei locații prevăzute la pct. 3
informații privind interacțiunile dintre organismele modificate genetic și mediu
un plan de monitorizare, în conformitate cu părțile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătății umane și asupra mediului
informații privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deșeurilor, planurile de intervenție în caz de urgență și, după caz, rapoartele notificatorului
o anexă conținând eventuale date confidențiale, conform prevederilor art. 43
informații rezultate din experiența obținută din introduceri ale aceluiași organism modificat genetic sau aceleiași combinații de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunității Europene
rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naționale și ale Uniunii Europene
evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului și concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secțiunea D, împreună cu toate referințele bibliografice și indicarea metodelor de evaluare folosite
declarația pe propria răspundere, completată și semnată de notificator, prin care își asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătății umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă
informația pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic și pe suport de hârtie.
Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alți notificatori sau să prezinte orice alte informații suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiția să comunice sursa acestora și ca respectivele informații, date și rezultate, să nu fie confidențiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză.
Notificarea se transmite autorității competente, on-line, în limba română, în format electronic, precum și pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poștă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă care înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării și evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, și în limba engleză. În situațiile prevăzute la art. 25 alin. (2) , notificarea se transmite în limbile română și engleză, în format electronic.
Informațiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, pe suport hârtie și în format electronic sau on-line, în limbile română și engleză.
După efectuarea importului, notificatorul este obligat să asigure la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, precum și metoda de detecție către reprezentantul legal al organului de control și/sau al autorității competente, în vederea efectuării de analize.
Autoritatea competentă poate accepta ca introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, pe aceeași locație sau pe locații diferite, efectuate în același scop și pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări.
În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, care a făcut obiectul unei autorizații anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă notificare, în condițiile prevăzute la art. 13 alin. (4) .
Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrării notificării, prevăzute la art. 13 alin. (4) . Absența unui răspuns din partea autorității competente în termenul de 15 zile nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.
În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul și îi comunică numărul de înregistrare al notificării, tariful de evaluare a dosarului, precum și numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentației conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.
În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informația lipsă din dosarul de notificare. În situația în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare a notificării.
În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin. (4) , autoritatea competentă transmite
o copie a notificării, însoțită de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autoritățile implicate și la Comisia pentru securitate biologică, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16
rezumatul notificării în limba engleză, la Comisia Europeană, în condițiile specificate la art. 25 alin. (1)
Avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate
Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate înștiințează autoritatea competentă dacă au nevoie de informații suplimentare de la notificator și își motivează cererea.
Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informații suplimentare. După primirea informațiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică și/sau autorităților implicate. Orice întârziere în transmiterea informației suplimentare de către notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.
Comisia pentru securitate biologică este informată despre observațiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum și despre observațiile publicului.
Autoritatea competentă poate decide să suspende curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se așteaptă transmiterea informațiilor suplimentare și aduce la cunoștința notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică și/sau autorităților implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.
Autoritățile implicate au obligația de a transmite avizul lor autorității competente în termen de 15 zile de la data primirii notificării.
În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4) , Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat științific la autoritatea competentă, în limba română și în limba engleză
Consultarea publicului
În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare prevăzute la art. 15 alin. (4) autoritatea competentă demarează procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2)-(5) .
Consultarea publicului durează 30 de zile, începe în a 6-a zi și se termină în a 36-a zi de la începerea procedurii.
Autoritatea competentă publică pe adresa de internet rezumatul notificării, conform art. 13 alin. (2) lit. d) și informația destinată publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) . Informația destinată publicului se publică și la sediul agenției de protecție a mediului din regiunea/județul sau al primăriei din localitatea unde urmează să aibă loc introducerea deliberată în mediu.
Publicul transmite observațiile sale către autoritatea competentă, pe durata consultării prevăzute la alin. (2) , prin e-mail sau prin poștă cu confirmare de primire, și poate să consulte dosarul de notificare, cu excepția datelor confidențiale, în baza unei adrese transmise autorității competente, cu respectarea prevederilor art. 43 .
În termen de 10 zile de la încheierea consultării publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a observațiilor acestuia, pe care o transmite autorității publice centrale pentru protecția mediului, autorităților implicate și Comisiei pentru securitate biologică.
Autoritatea competentă stabilește și aplică, după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, măsurile privind asigurarea participării publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislația în vigoare
Decizia
În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin. (4) , referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piață, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului fundamentat științific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor autorităților implicate, a sintezei consultării publicului, precum și pe baza consultării statelor membre, în conformitate cu prevederile art. 25 .
Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut la alin. (1) , nu se iau în considerare perioada în care se așteaptă copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2) , și perioadele de timp în care autoritatea competentă așteaptă informațiile suplimentare de la notificator și asigură consultarea și participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea și participarea publicului nu trebuie să depășească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.
Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi
favorabilă. Autoritatea competentă eliberează autorizația, care stabilește condițiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie să se conformeze; sau
nefavorabilă. Autoritatea competentă respinge cererea de autorizare, dacă introducerea propusă nu îndeplinește condițiile impuse prin prezenta ordonanță de urgență.
Autoritatea competentă percepe un tarif pentru emiterea autorizației, al cărui cuantum se stabilește conform prevederilor art. 69 . Notificatorul are obligația de a achita acest tarif în condițiile stabilite de autoritatea competentă.
Autoritatea competentă informează notificatorul prin fax, poștă electronică sau scrisoare recomandată referitor la decizia luată, iar emiterea autorizației se face după prezentarea de către notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la alin. (4) .
Autoritatea competentă publică decizia privind emiterea autorizației pe adresa sa de internet și transmite electronic câte o copie autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de control și la cerere fiecărei autorități implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului de către notificator.
Notificatorul poate să procedeze la introducerea deliberată în mediu numai după ce a primit autorizația din partea autorității competente, cu condiția respectării acesteia.
Autorizația privind introducerea deliberată în mediu este emisă în limba română și limba engleză. Autorizația conține obligatoriu următoarele
informații generale privind
emitentul
notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerțului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact
caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic
prezentarea modificării genetice
date privind metodele de detecție și identificare
condițiile în care are loc introducerea, cu menționarea cerințelor privind protecția sănătății umane și a mediului
scopul introducerii
locațiile aprobate, cu indicarea exactă a coordonatelor Stereo 70 pentru suprafețele de testare
cerințele privind etichetarea, dacă este cazul
cerințele privind monitorizarea și raportarea rezultatelor
obligațiile notificatorului
obligațiile operatorilor terți
durata de valabilitate a autorizației.
Autorizația privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane.
Deținătorul autorizației asigură că monitorizarea și raportarea rezultatelor se fac în concordanță cu cerințele din autorizație și cu prevederile legale în vigoare.
Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 și pentru care s-a acumulat o experiență suficientă cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă, cu aprobarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate, după caz. Propunerea trebuie să facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabilește cantitatea minimă de informații tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.
Autoritatea competentă așteaptă decizia Comisiei Europene, prevăzută la alin. (1) , timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă perioada de timp în care Comisia Europeană primește observațiile autorităților competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului și avizul comitetelor științifice ale Uniunii Europene.
Atunci când autoritatea competentă primește o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultă Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate și transmite eventuale observații la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile. Această propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabilește cantitatea minimă de informații tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.
Decizia Comisiei Europene stabilește că notificatorul poate proceda la introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizație din partea autorității competente și cu condiția respectării oricărei condiții menționate în autorizația respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, în aceeași locație sau în locații diferite, în același scop, și într-o anumită perioadă de timp, poate fi notificată printr-o singură notificare.
Fără a aduce atingere alin. (1)-(4) , procedurile simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplică în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990.
Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizații privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României, în condițiile prevăzute la cap. II.
În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenționate sau nu, a/ale condițiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană și mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizație sau în cazul în care devin disponibile informații noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate și-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată
să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătății umane și a mediului
să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau de îndată ce ia la cunoștință despre orice schimbare sau dacă sunt disponibile informații noi
să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare.
Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, susceptibile de a avea consecințe privind riscurile pentru sănătatea umană și mediu, în special în situațiile prezentate la alin. (1) , solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, publică aceste informații noi pe adresa de internet și le transmite organului de control și autorității publice centrale pentru protecția mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică.
Pe baza avizelor prevăzute la alin. (2) , autoritatea competentă, după informarea notificatorului, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu și informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.
Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activități de inspecție și control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3) . Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8 .