Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială. O poți consulta în modulul Monitorul Oficial, după autentificare.
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.173 din 1.10.2026, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) și art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:
Art. I
Norma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 59/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
La articolul 25^1, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
„(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, evaluează documentația transmisă de către solicitant și eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare sau respinge solicitarea acesteia, în termenul prevăzut la alin. (5).”
La articolul 25^1, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:
„(3^1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate respinge solicitarea autorizației de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare imunologice și în situațiile prevăzute la art. 110 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.”
La articolul 25^2, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (3)-(6), cu următorul cuprins:
„(3) Prin excepție de la prevederile alin. (1) și (2), în situații epidemiologice excepționale legate de evoluția unor boli din lista A
sau emergente, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor pot achiziționa și utiliza produse medicinale veterinare imunologice care nu sunt autorizate în cadrul Uniunii, destinate utilizării în cadrul programelor de imunizare activă a animalelor, pentru care Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizații de distribuție temporară, conform prevederilor de la art. 25^1.
(4) În cazul emiterii autorizațiilor de distribuție temporară prevăzute la alin. (3), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană fără întârziere, conform prevederilor art. 110 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6.
(5) În situațiile prevăzute la alin. (3), prin excepție de la prevederile art. 25^1 alin. (8), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate emite autorizații de distribuție temporară la solicitarea mai multor distribuitori pentru produse medicinale veterinare imunologice cu aceeași indicație terapeutică, cu respectarea prevederilor de la art. 25^1 alin. (4) și (5), perioada de valabilitate a acestor autorizații fiind determinată de programele de vaccinare aprobate.
(6) Prin excepție de la prevederile art. 25^1 alin. (4) lit. d), în cazul produselor medicinale veterinare imunologice care nu sunt autorizate în cadrul Uniunii, donate de către Comisia Europeană, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor nu percepe taxe pentru emiterea autorizațiilor de distribuție temporară.”
Art. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Alexandru Nicolae Bociu București, 12 octombrie 2026.
Nr. 968.
MINISTERUL INVESTIȚIILOR ȘI PROIECTELOR EUROPENE