ORDONANȚĂ nr. 125 din 29 august 1998 (*actualizată*) privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului (actualizată până la data de 24 decembrie 2000*)
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
Se înființează Agenția Naționala a Medicamentului, instituție publică în subordinea Ministerului Sănătății, cu sediul în București, str, Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București, care se desființează.
Agenția Naționala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare și cu regulamentul propriu.
Agenția Naționala a Medicamentului poate înființa agenții teritoriale județene fără personalitate juridică, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București.
Agenția Naționala a Medicamentului asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calității medicamentelor și a altor produse de uz uman, contribuind la promovarea sănătății și securității populației.
Producția, importul, distribuția și utilizarea medicamentelor sunt admise în România numai după înregistrarea și autorizarea de către Agenția Naționala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea certificatului de înregistrare sau, după caz, a autorizației de punere pe piața.
În realizarea obiectivelor sale, Agenția Naționala a Medicamentului are, în principal, următoarele atribuții
inițiază, elaborează și propune Ministerului Sănătății spre aprobare norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calității, eficacitatii și siguranței medicamentelor și a altor produse de uz uman
eliberează certificatul de înregistrare sau, după caz, autorizația de punere pe piața pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate, dietetice, informand despre aceasta Ministerul Sănătății cu 15 zile înainte de eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizației de punere pe piața; prezintă trimestrial Ministerului Sănătății lista cererilor de înregistrare sau de autorizare
În vederea aplicării unitare a dispozițiilor legale privind asigurarea calității, eficacitatii și siguranței medicamentelor și ale altor produse de uz uman, Agenția Naționala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administrației publice centrale și locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele și informațiile necesare îndeplinirii atribuțiilor sale.
În exercitarea atribuțiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenții economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte și sa răspundă la alte solicitări, necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentului.
Agenția Naționala a Medicamentului este structurată pe departamente de specialitate, în cadrul cărora se înființează compartimente și servicii, și este condusă de un președinte, un consiliu de administrație și un consiliu științific.
Structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului se stabilește prin ordin al ministrului sănătății.
Structura organizatorică a agențiilor teritoriale județene se aproba prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului.
Agențiile teritoriale sunt conduse de directori, numiți prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului.
Consiliul de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din șefii departamentelor, un reprezentant al Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății, un reprezentant al Direcției buget-finanțe din cadrul Ministerului Sănătății, un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, un consilier juridic desemnat de Ministerul Sănătății.
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este și președintele consiliului de administrație.
Consiliul de administrație are următoarele atribuții
aproba politica economică și financiară a Agenției Naționale a Medicamentului
aproba structura organizatorică a departamentelor și regulamentele de ordine interioară
avizează bugetul de venituri și cheltuieli
analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și prestări de servicii, potrivit atribuțiilor Agenției Naționale a Medicamentului
avizează tarife pentru activitățile desfășurate de Agenția Naționala a Medicamentului
elaborează raportul anual de activitate al Agenției Naționale a Medicamentului, care se prezintă Ministerului Sănătății
aproba regulamentul de organizare și funcționare a Agenției Naționale a Medicamentului.
Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administrație este stabilită în ședința acestuia. Consiliul de administrație se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a ministerului sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administrație.
Consiliul de administrație nu se poate întruni decât dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
Hotărârile se aproba în consiliul de administrație cu majoritate simpla. (5) Hotărârile consiliului de administrație se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății.
Consiliul științific al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din 4 membri ai Agenției Naționale a Medicamentului, un reprezentant al Academiei de Științe Medicale, 4 reprezentanți ai facultăților de medicina, de preferința farmacologi, 4 reprezentanți ai facultăților de farmacie, 4 medici clinicieni cu experiența, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un reprezentant al Ministerului Sănătății, un reprezentant al Ministerului Industriei și Comerțului, un reprezentant al Ministerului Cercetării și Tehnologiei, un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România, un reprezentant al Colegiului Medicilor din România, un reprezentant al producătorilor internaționali de medicamente, un reprezentant al producătorilor români de medicamente.
Președintele consiliului științific este ales dintre membrii săi.
Consiliul științific stabilește politica științifică a Agenției Naționale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4.
Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului științific se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
La ședințele consiliului științific participa, cu drept de vot, președintele Agenției Naționale a Medicamentului sau un delegat al său.
Pe ordinea de zi a ședințelor consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurata de Agenția Naționala a Medicamentului între doua ședințe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii științifice a Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.
Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
Hotărârile consiliului științific se aproba cu majoritate simpla. (9) Hotărârile consiliului științific se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății.
Membrii consiliului științific și ai consiliului de administrație sunt numiți prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului, a Ministerului Sănătății sau a altor instituții implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult două ori.
Membrii consiliului științific pot primi indemnizații de ședința de maximum 20% din salariul de baza al președintelui și pot deconta cheltuieli de transport, cazare și diurna, în condițiile legii.
Membrii consiliului de administrație și ai consiliului științific trebuie să declare interesele personale față de societățile comerciale producătoare sau distribuitoare de medicamente la numirea lor și ori de câte ori survin modificări în relația cu acestea.
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este numit prin ordin al ministrului sănătății pe o perioadă de 5 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult două ori. (2) Președintele reprezintă Agenția Naționala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țara și din străinătate.
Președintele aduce la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific și răspunde de întreaga activitate a Agenției Naționale a Medicamentului.
În exercitarea atribuțiilor sale, președintele Agenției Naționale a Medicamentului emite decizii și instrucțiuni.
Agenția Naționala a Medicamentului se finanțează din venituri extrabugetare și din alocații de la bugetul de stat.
Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activități prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) și o).
Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiții, dotări, achiziționare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.
Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reportează pentru anul următor cu aceeași destinație.
Angajarea și promovarea personalului Agenției Naționale a Medicamentului se fac potrivit legii.
Salarizarea personalului Agenției Naționale a Medicamentului se face potrivit legislației referitoare la salarizarea personalului bugetar.
Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București trec în administrarea Agenției Naționale a Medicamentului, pe bază de protocol.
Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București se preia prin transfer.
Prezenta ordonanță va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziții contrare se abroga.