LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) privind reforma în domeniul sănătății
Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.
La nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se constituie Comisia de monitorizare și competență profesională pentru cazurile de malpraxis, denumită în continuare Comisia.
Comisia are în componență reprezentanți ai direcțiilor de sănătate publică județene și, respectiv, ai municipiului București, casei județene de asigurări de sănătate, colegiului județean al medicilor, colegiului județean al medicilor stomatologi, colegiului județean al farmaciștilor, ordinului județean al asistenților și moașelor din România, un expert medico-legal, sub conducerea directorului executiv adjunct sau a medicului-șef al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, după caz.
Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătății, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății*) și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a comisiei de monitorizare și competență profesională pentru cazurile de malpraxis, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2006, cu modificările ulterioare.
Colegiul Medicilor din România, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, Colegiul Farmaciștilor din România și Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, la propunerea organismelor profesionale teritoriale, aprobă, prin hotărâre a Consiliului Național, pentru fiecare județ și municipiul București, o listă națională de experți medicali, în fiecare specialitate, care vor fi consultați conform regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei. Fiecare organism profesional va publica și actualiza lista națională a experților medicali proprii și va informa Ministerul Sănătății ori de câte ori sunt produse modificări în cuprinsul acesteia.
Pe lista de experți se poate înscrie orice medic, medic stomatolog, farmacist, asistent medical/moașă cu o vechime de cel puțin 8 ani în specialitate, cu avizul CMR, CMSR, CFR și, respectiv, al OAMGMAMR.
Modalitatea de remunerare a experților medicali din lista națională se stabilește prin ordin al ministrului sănătății*). Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea modalității de remunerare a experților medicali, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 956 din 28 noiembrie 2006.
Comisia poate fi sesizată de
persoana sau, după caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consideră victima unui act de malpraxis săvârșit în exercitarea unei activități de prevenție, diagnostic și tratament
succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activități de prevenție, diagnostic și tratament.
Comisia desemnează, prin tragere la sorți, din lista națională a experților, un grup de experți sau un expert care dispun de cel puțin același grad profesional și didactic cu persoana reclamată, în funcție de complexitatea cazului, însărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
Experții prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a căror cercetare o consideră necesară, și au dreptul de a audia și înregistra depozițiile tuturor persoanelor implicate.
Experții întocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care îl înaintează Comisiei. Comisia adoptă o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizării.
Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experților și a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
Comisia stabilește, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situație de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice.
În cazul în care asigurătorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei, la tribunalul - secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Reprezentarea Comisiei în instanță este asigurată de direcția de sănătate publică la nivelul căreia este constituită.
Calea de atac împotriva hotărârii pronunțate în primă instanță este apelul.
Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedică liberul acces la justiție, potrivit dreptului comun.
Întreaga procedură de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizării instanței, este confidențială.
Încălcarea confidențialității de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate.
Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătății.
Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice.
Instanța competentă să soluționeze litigiile prevăzute în prezenta lege este tribunalul - secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Actele de malpraxis în cadrul activității medicale de prevenție, diagnostic și tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepția faptelor ce reprezintă infracțiuni.
Omisiunea încheierii asigurării de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legală de către persoanele fizice și juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinară și se sancționează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizației de funcționare.
Această sancțiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligației legale.
Prevederile prezentului titlu nu se aplică activității de cercetare biomedicală.
În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății și Autoritatea de Supraveghere Financiară**) vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia***). Notă **) A se vedea asteriscul de la art. 255 . ***) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 237 din 5 aprilie 2007.
La data intrării în vigoare a prezentului titlu orice dispoziție contrară se abrogă.
În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel
psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist este psihologul cu drept de liberă practică, atestat în specialitatea psihologie clinică, consiliere psihologică, psihoterapie, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, care își desfășoară activitatea într-o formă legală în cadrul furnizorilor de servicii conexe actului medical potrivit dispozițiilor art. 6 din Legea nr. 213/2004, cu modificările ulterioare, sau ca prestator de servicii în cabinetul de practică organizat potrivit prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001
răspunderea profesională reprezintă acoperirea daunelor efective suferite de beneficiar și rezultate din exercitarea profesiei cu nerespectarea prevederilor Legii nr. 213/2004, cu modificările ulterioare, ale Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 213/2004 privind exercitarea profesiei de psiholog cu drept de liberă practică, înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Psihologilor din România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 788/2005, cu completările ulterioare, precum și ale Codului deontologic al profesiei de psiholog cu drept de liberă practică, aprobat prin Hotărârea Convenției naționale a Colegiului Psihologilor din România nr. 1/2018.
Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse prin acte individuale în cadrul intervenției specializate în tulburări din spectrul autist în exercitarea activității profesionale cu nerespectarea actelor normative prevăzute la alin. (1) .
Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil și pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementărilor prezentului titlu privind confidențialitatea, consimțământul informat și obligativitatea acordării intervenției specializate, în tulburări din spectrul autist.
Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și atunci când își depășește limitele competenței.
Răspunderea civilă reglementată prin prezenta lege nu înlătură angajarea răspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracțiune conform legii.
Toate persoanele implicate în serviciul conex actului medical acordat persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist vor răspunde proporțional cu gradul de vinovăție al fiecăreia.
Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii când acestea se datorează condițiilor de lucru.
Unitățile de specialitate, definite în titlul II - Programele naționale de sănătate, în calitate de furnizori de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist în cadrul programelor naționale de sănătate curative, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în domeniul intervenției specializate în tulburări din spectrul autist, în situația în care acestea sunt consecința condițiilor de lucru, precum și pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienților, în cazul nerespectării reglementărilor interne.
Unitățile prevăzute la alin. (1) răspund în condițiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul angajat, în solidar cu acesta.
Pentru a fi supus intervenției specializate în cadrul serviciilor conexe actului medical adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist, după prezentarea de către psiholog a informațiilor privind intervenția specializată, conform prevederilor alin. (2) și (3) , pacientului/reprezentantului legal al acestuia, după caz, i se solicită în scris acordul informat.
În vederea obținerii acordului scris al pacientului/ reprezentantului legal al acestuia, după caz, psihologul are obligația să prezinte pacientului/reprezentantului legal al acestuia informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.
Informațiile trebuie să conțină: metodele utilizate, riscuri, alternative, modul de desfășurare, frecvența, modul în care se poate retrage consimțământul dacă se dorește acest lucru, limitele confidențialității, inclusiv date privind posibilitatea înregistrării audio-video.
Exprimarea acordului informat este condiționată de existența capacității depline de exercițiu a persoanei cu tulburări din spectrul autist.
Psihologul răspunde civil atunci când efectuează intervenții specializate fără acordul informat al pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia.
Psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist nu poate refuza acordarea acestora pe criterii etnice, religioase și orientare sexuală sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
Atunci când psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist a acceptat pacientul, relația poate să înceteze
la inițiativa pacientului
la inițiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru, după caz, care a recomandat acordarea serviciilor conexe actului medical pacientului diagnosticat cu tulburări din spectrul autist
la inițiativa psihologului care acordă servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist.
Situațiile în care relația poate să înceteze la inițiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru sau a psihologului sunt următoarele
atunci când pacientul îndeplinește criteriile de excludere pentru acordarea acestor servicii conexe actului medical prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, aprobate prin ordin al președintelui CNAS
pacientul manifestă o atitudine ostilă și/sau ireverențioasă față de medicul psihiatru/psihiatru pediatru/psiholog.
Medicul psihiatru/psihiatru pediatru/Psihologul va notifica pacientului/reprezentantului legal al acestuia, în situația prevăzută la alin. (3) lit. b) , intenția încetării relației, cu respectarea unui termen de preaviz de 5 zile calendaristice de la exprimarea acestei intenții.
Psihologul cu drept de liberă practică definit la art. 692^1 alin. (1) lit. a) care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist va încheia o asigurare de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și pentru depășirea limitelor competenței profesionale.
O copie a asigurării de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei va fi prezentată înainte de încheierea contractului individual de muncă, fiind o condiție obligatorie pentru angajare sau, după caz, va fi prezentată înainte de încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, în funcție de forma de organizare a furnizorului de servicii conexe actului medical.
Asigurătorul acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asigurații răspund, în baza legii, față de terțe persoane, care au fost supuse unui act care atrage răspunderea profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, aferent serviciilor conexe actului medical, precum și pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin serviciile conexe acordate.
Asigurarea obligatorie face parte din categoria de asigurări de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și va cuprinde tipurile de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.
Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care psihologul este obligat să le plătească cu titlu de dezdăunare și cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor păgubite prin acordarea unor servicii conexe actului medical neadecvate, în măsura în care se află în culpă procesuală potrivit Codului de procedură civilă.
În cazul în care pentru același psiholog există mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suportă în mod proporțional cu suma asigurată de fiecare asigurător.
Psihologul are obligația de a informa asigurătorul despre încheierea unor astfel de asigurări cu alți asigurători, atât la încheierea poliței, cât și pe parcursul executării acesteia.
Nivelul limitelor de asigurare se stabilește prin ordin al președintelui CNAS, după consultarea asociațiilor profesionale din domeniul asigurărilor și Colegiului Psihologilor din România, cu avizul Ministerului Sănătății.
Nivelul primelor, termenele de plată și celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între psihologi și asigurători. (10) Despăgubirile se pot stabili și pe cale amiabilă.
În cazul în care părțile - psiholog, asigurător și persoana prejudiciată - nu cad de acord sau nu este certă culpa psihologului, despăgubirile se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanței judecătorești competente.
Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despăgubite de psiholog.
Psihologii sau reprezentanții acestora sunt obligați să înștiințeze în scris asigurătorul sau, dacă este cazul, asigurătorii despre existența unei acțiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care au luat cunoștință despre această acțiune.
La nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se constituie Comisia de monitorizare și competență profesională pentru cazurile de malpraxis, respectiv pentru cazurile care atrag răspunderea profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, denumită în continuare Comisia.
Comisia are în componență reprezentanți ai direcțiilor de sănătate publică județene și, respectiv, ai municipiului București, ai casei județene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București, ai Colegiului Psihologilor din România, un psiholog, înregistrat în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România pentru una din specialitățile: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, sub conducerea unui director adjunct al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătății, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Modalitatea de remunerare a psihologilor înscriși în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România, desemnați pentru a face parte din Comisie, precum și onorariile pentru serviciile prestate de către aceștia, care se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății și vor fi suportate de partea interesată. Notă Conform alineatului
al articolului II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, Ministerul Sănătății emite ordinele prevăzute la art. 169 alin. (6) și (7) , precum și la art. 692^6 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată , cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță de urgență.
Comisia poate fi sesizată de persoana sau, după caz, de reprezentantul legal al acesteia sau de succesorii persoanei decedate, care se consideră victima unui act de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, săvârșit în exercitarea unei activități profesionale aferente serviciilor conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.
Comisia desemnează, prin tragere la sorți, din Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România, unul sau mai mulți psihologi în una sau mai multe dintre specialitățile profesionale: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, în funcție de complexitatea cazului, însărcinați cu efectuarea unui raport asupra cazului.
Psihologii prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, precum și la toate actele profesionale rezultate în urma evaluării sau intervenției psihologice, a căror cercetare o consideră necesară, și au dreptul de a audia și înregistra depozițiile tuturor persoanelor implicate.
Psihologii întocmesc, în termen de 30 de zile de la data punerii la dispoziție a documentelor prevăzute la alin. (2) , un raport asupra cazului, pe care îl înaintează Comisiei. Comisia adoptă o decizie asupra cazului în maximum 3 luni de la data sesizării.
Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului psihologilor și a documentelor care au stat la baza acestuia.
Comisia stabilește, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situație de malpraxis, respectiv o situație de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice.
În cazul în care asigurătorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei, la tribunalul - secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Calea de atac împotriva hotărârii pronunțate în primă instanță este apelul.
Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis, respectiv a cazurilor de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică nu împiedică liberul acces la justiție, potrivit dreptului comun.
Întreaga procedură de stabilire a cazurilor de răspundere civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, până în momentul sesizării instanței, este confidențială.
Încălcarea confidențialității de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate.
Instanța competentă să soluționeze litigiile prevăzute de prezentul titlu este tribunalul - secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat, respectiv actul de natură a atrage răspunderea psihologului cu drept de liberă practică.
Actele profesionale ale psihologilor cu drept de liberă practică de natură a atrage răspunderea profesională a acestora se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepția faptelor ce reprezintă infracțiuni.
Se înființează Institutul Național de Management al Serviciilor de Sănătate, denumit în continuare INMSS, ca instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, prin reorganizarea potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, a Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București, care se desființează.
Personalul SNSPMPDSB se preia de INMSS cu toate drepturile salariale avute la data intrării în vigoare a prezentului titlu.
INMSS preia toate drepturile și este ținut de toate obligațiile SNSPMPDSB, potrivit reglementărilor legale și contractuale în vigoare la data înființării.
INMSS funcționează ca unitate sanitară, finanțată din venituri proprii și subvenții de la bugetul de stat.
INMSS are ca principal obiect de activitate analiza serviciilor de sănătate din România în numele și pentru Ministerul Sănătății, în scopul fundamentării științifice a propunerilor de politici și strategii privind serviciile de sănătate, realizarea de cercetări operaționale, elaborarea de ghiduri și proceduri privind managementul serviciilor de sănătate.
INMSS desfășoară activități de formare profesională, în parteneriat cu instituțiile de învățământ superior medico-farmaceutic, în domeniul managementului serviciilor de sănătate și alte domenii prioritare ale sistemului de sănătate național, în vederea obținerii de atestate eliberate de Ministerul Sănătății, cursuri de scurtă durată și alte tipuri de cursuri specifice în domeniile menționate.
INMSS realizează cartografierea serviciilor de sănătate, a necesarului de tehnologie și infrastructură, elaborează planuri de servicii în conformitate cu profilul stării de sănătate local, regional și național și în raport cu resursele umane și de tehnologie existente.
INMSS participă la elaborarea curiculelor cursurilor de perfecționare în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate împreună cu Ministerul Sănătății și unitățile de învățământ superior medico-farmaceutic.
INMSS întocmește și menține baza de date a experților în managementul serviciilor de sănătate, potrivit prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).
Prevederile prezentului titlu nu se aplică în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care este reglementat prin legislație cu caracter special.
În scopul îndeplinirii atribuțiilor sale, INMSS are normate posturi de medici și alt personal cu studii superioare, inclusiv personal de cercetare științifică.
Pentru nevoile de formare interdisciplinară, INMSS poate contracta experți externi, în condițiile legii.
Abrogat.
INMSS desfășoară activități de analiză și monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din fond și este instituție unică abilitată pentru colectarea și prelucrarea datelor, conform prevederilor legale în vigoare, privind serviciile medicale spitalicești, furnizate asiguraților în vederea contractării și decontării acestora de către casele de asigurări de sănătate.
Activitățile prevăzute la alin. (1) se realizează pe bază de contracte încheiate cu CNAS, în condițiile Legii nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.
La data intrării în vigoare a prezentului titlu*) se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înființarea, organizarea și funcționarea Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate București, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002. Notă *) Prezentul titlu a intrat în vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
Orice alte dispoziții contrare prezentului titlu se abrogă.
În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații
medicament
orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical
substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi
umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman
animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge
vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte
chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză
substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical
excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare
medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene
vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică
produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant
medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi)
generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic
kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui
precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării
medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană
reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament
reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 14 reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului
studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului
abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic
distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public, respectiv distribuție en détail; asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de unități farmaceutice în situațiile de excepție prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare
brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice
obligație de serviciu public - obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum și obligația unităților farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condițiile specifice privind îndeplinirea obligației de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății; 20 reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață - persoana cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deținătorul autorizației de punere pe piață să îl reprezinte în România
prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens
denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună sau o denumire comună sau științifică însoțită de marca ori numele deținătorului autorizației de punere pe piață
denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală
concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică
ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul
ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar
etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar
prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul
autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR
riscuri legate de utilizarea medicamentului
orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului
orice risc de efecte indezirabile asupra mediului
Noțiuni în sfera farmacovigilenței
sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții
plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului
sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu
dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate
raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuță
medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 718 alin. (1)
medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante
substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor)
preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate
procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată
țări terțe - alte țări decât România și statele membre ale UE
medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007
medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals
identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective
sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală
fabricant - orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară autorizația de fabricație prevăzută la art. 755 alin. (1) și (3)
sistemul calității în domeniul farmaceutic - totalitatea măsurilor organizatorice luate în vederea asigurării calității corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute
buna practică de fabricație - acel domeniu al asigurării calității care garantează consecvența respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în fabricația, importul și controlul acestora
medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piață care conține aceeași substanță activă, dar față de care există anumite diferențe, cum ar fi concentrația, indicația sau forma farmaceutică, și a cărui autorizare depinde parțial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referință și parțial de date noi din studiile clinice
Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înființată în condițiile Ordonanței Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociații și fundații, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările și completările ulterioare, responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național denumit Sistemul național de verificare a medicamentelor
Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat și gestionat de către OSMR
Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS)
Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS) - router central de informații și de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat și gestionat de către EMVO
utilizator final - entitate juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elemente de siguranță și sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România prevăzute la art. 803 lit. c) .
Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.
În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu.
Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 701 alin. (1) lit. d) , cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților.
Prevederile prezentului titlu nu se aplică
medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale)
medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale)
medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat
radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise
sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial
medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDMR. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului.
ANMDMR autorizează și controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență.
Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante.
Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană.
Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor Ministerului Sănătății privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.
Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, și destinate pacienților aflați sub responsabilitatea sa directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății*). Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
ANMDMR poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*). Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat pentru tratamentul pacienților cu tuberculoză, achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global de luptă împotriva HIV/SIDA, tuberculozei și malariei, în cadrul Grantului de tranziție ROU-T-MOH 1762 «Abordarea provocărilor sistemului de sănătate privind controlul tuberculozei în România», în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1) , nu este angajată pentru consecințele rezultând din: a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate
utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibilă să producă daune.
Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Mecanismul prin care se asigură accesul controlat al pacienților la medicamentele recomandate, care nu sunt prevăzute la art. 241 alin. (1) , precum și obligațiile medicului prescriptor prevăzute la alin. (2) se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cu respectarea principiilor de eficacitate, sustenabilitate și responsabilitate partajată.
Contravaloarea tratamentului cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se suportă în baza unui acord de partajare a costurilor încheiat între CNAS și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, direct sau prin reprezentanții legali ai acestora, medicul prescriptor având obligația monitorizării pacientului, evaluării beneficiului terapeutic și raportării trimestriale a acestui rezultat.
Asigurarea accesului la tratamentul cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se realizează cu respectarea obligației de serviciu public prevăzute la art. 804 .