LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) privind reforma în domeniul sănătății

Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătății.

Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice.

Omisiunea încheierii asigurării de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legală de către persoanele fizice și juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinară și se sancționează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizației de funcționare.

Această sancțiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligației legale.

În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel

Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse prin acte individuale în cadrul intervenției specializate în tulburări din spectrul autist în exercitarea activității profesionale cu nerespectarea actelor normative prevăzute la alin. (1) .

Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil și pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementărilor prezentului titlu privind confidențialitatea, consimțământul informat și obligativitatea acordării intervenției specializate, în tulburări din spectrul autist.

Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și atunci când își depășește limitele competenței.

Răspunderea civilă reglementată prin prezenta lege nu înlătură angajarea răspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracțiune conform legii.

Toate persoanele implicate în serviciul conex actului medical acordat persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist vor răspunde proporțional cu gradul de vinovăție al fiecăreia.

Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii când acestea se datorează condițiilor de lucru.

Unitățile de specialitate, definite în titlul II - Programele naționale de sănătate, în calitate de furnizori de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist în cadrul programelor naționale de sănătate curative, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în domeniul intervenției specializate în tulburări din spectrul autist, în situația în care acestea sunt consecința condițiilor de lucru, precum și pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienților, în cazul nerespectării reglementărilor interne.

Unitățile prevăzute la alin. (1) răspund în condițiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul angajat, în solidar cu acesta.

Pentru a fi supus intervenției specializate în cadrul serviciilor conexe actului medical adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist, după prezentarea de către psiholog a informațiilor privind intervenția specializată, conform prevederilor alin. (2) și (3) , pacientului/reprezentantului legal al acestuia, după caz, i se solicită în scris acordul informat.

În vederea obținerii acordului scris al pacientului/ reprezentantului legal al acestuia, după caz, psihologul are obligația să prezinte pacientului/reprezentantului legal al acestuia informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.

Informațiile trebuie să conțină: metodele utilizate, riscuri, alternative, modul de desfășurare, frecvența, modul în care se poate retrage consimțământul dacă se dorește acest lucru, limitele confidențialității, inclusiv date privind posibilitatea înregistrării audio-video.

Exprimarea acordului informat este condiționată de existența capacității depline de exercițiu a persoanei cu tulburări din spectrul autist.

Psihologul răspunde civil atunci când efectuează intervenții specializate fără acordul informat al pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia.

Psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist nu poate refuza acordarea acestora pe criterii etnice, religioase și orientare sexuală sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.

Atunci când psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist a acceptat pacientul, relația poate să înceteze

Situațiile în care relația poate să înceteze la inițiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru sau a psihologului sunt următoarele

Medicul psihiatru/psihiatru pediatru/Psihologul va notifica pacientului/reprezentantului legal al acestuia, în situația prevăzută la alin. (3) lit. b) , intenția încetării relației, cu respectarea unui termen de preaviz de 5 zile calendaristice de la exprimarea acestei intenții.

Psihologul cu drept de liberă practică definit la art. 692^1 alin. (1) lit. a) care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist va încheia o asigurare de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și pentru depășirea limitelor competenței profesionale.

O copie a asigurării de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei va fi prezentată înainte de încheierea contractului individual de muncă, fiind o condiție obligatorie pentru angajare sau, după caz, va fi prezentată înainte de încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, în funcție de forma de organizare a furnizorului de servicii conexe actului medical.

Asigurătorul acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asigurații răspund, în baza legii, față de terțe persoane, care au fost supuse unui act care atrage răspunderea profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, aferent serviciilor conexe actului medical, precum și pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin serviciile conexe acordate.

Asigurarea obligatorie face parte din categoria de asigurări de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și va cuprinde tipurile de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.

Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care psihologul este obligat să le plătească cu titlu de dezdăunare și cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor păgubite prin acordarea unor servicii conexe actului medical neadecvate, în măsura în care se află în culpă procesuală potrivit Codului de procedură civilă.

În cazul în care pentru același psiholog există mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suportă în mod proporțional cu suma asigurată de fiecare asigurător.

Psihologul are obligația de a informa asigurătorul despre încheierea unor astfel de asigurări cu alți asigurători, atât la încheierea poliței, cât și pe parcursul executării acesteia.

Nivelul limitelor de asigurare se stabilește prin ordin al președintelui CNAS, după consultarea asociațiilor profesionale din domeniul asigurărilor și Colegiului Psihologilor din România, cu avizul Ministerului Sănătății.

Nivelul primelor, termenele de plată și celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între psihologi și asigurători. (10) Despăgubirile se pot stabili și pe cale amiabilă.

În cazul în care părțile - psiholog, asigurător și persoana prejudiciată - nu cad de acord sau nu este certă culpa psihologului, despăgubirile se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanței judecătorești competente.

Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despăgubite de psiholog.

Psihologii sau reprezentanții acestora sunt obligați să înștiințeze în scris asigurătorul sau, dacă este cazul, asigurătorii despre existența unei acțiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care au luat cunoștință despre această acțiune.

La nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se constituie Comisia de monitorizare și competență profesională pentru cazurile de malpraxis, respectiv pentru cazurile care atrag răspunderea profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, denumită în continuare Comisia.

Comisia are în componență reprezentanți ai direcțiilor de sănătate publică județene și, respectiv, ai municipiului București, ai casei județene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București, ai Colegiului Psihologilor din România, un psiholog, înregistrat în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România pentru una din specialitățile: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, sub conducerea unui director adjunct al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătății, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Modalitatea de remunerare a psihologilor înscriși în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România, desemnați pentru a face parte din Comisie, precum și onorariile pentru serviciile prestate de către aceștia, care se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății și vor fi suportate de partea interesată. Notă Conform alineatului

al articolului II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, Ministerul Sănătății emite ordinele prevăzute la art. 169 alin. (6) și (7) , precum și la art. 692^6 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată , cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță de urgență.

Comisia desemnează, prin tragere la sorți, din Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România, unul sau mai mulți psihologi în una sau mai multe dintre specialitățile profesionale: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, în funcție de complexitatea cazului, însărcinați cu efectuarea unui raport asupra cazului.

Psihologii prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, precum și la toate actele profesionale rezultate în urma evaluării sau intervenției psihologice, a căror cercetare o consideră necesară, și au dreptul de a audia și înregistra depozițiile tuturor persoanelor implicate.

Psihologii întocmesc, în termen de 30 de zile de la data punerii la dispoziție a documentelor prevăzute la alin. (2) , un raport asupra cazului, pe care îl înaintează Comisiei. Comisia adoptă o decizie asupra cazului în maximum 3 luni de la data sesizării.

Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului psihologilor și a documentelor care au stat la baza acestuia.

În cazul în care asigurătorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei, la tribunalul - secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.

Calea de atac împotriva hotărârii pronunțate în primă instanță este apelul.

Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis, respectiv a cazurilor de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică nu împiedică liberul acces la justiție, potrivit dreptului comun.

Întreaga procedură de stabilire a cazurilor de răspundere civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, până în momentul sesizării instanței, este confidențială.

Încălcarea confidențialității de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.

Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate.

Se înființează Institutul Național de Management al Serviciilor de Sănătate, denumit în continuare INMSS, ca instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, prin reorganizarea potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, a Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București, care se desființează.

Personalul SNSPMPDSB se preia de INMSS cu toate drepturile salariale avute la data intrării în vigoare a prezentului titlu.

INMSS preia toate drepturile și este ținut de toate obligațiile SNSPMPDSB, potrivit reglementărilor legale și contractuale în vigoare la data înființării.

INMSS funcționează ca unitate sanitară, finanțată din venituri proprii și subvenții de la bugetul de stat.

INMSS are ca principal obiect de activitate analiza serviciilor de sănătate din România în numele și pentru Ministerul Sănătății, în scopul fundamentării științifice a propunerilor de politici și strategii privind serviciile de sănătate, realizarea de cercetări operaționale, elaborarea de ghiduri și proceduri privind managementul serviciilor de sănătate.

INMSS desfășoară activități de formare profesională, în parteneriat cu instituțiile de învățământ superior medico-farmaceutic, în domeniul managementului serviciilor de sănătate și alte domenii prioritare ale sistemului de sănătate național, în vederea obținerii de atestate eliberate de Ministerul Sănătății, cursuri de scurtă durată și alte tipuri de cursuri specifice în domeniile menționate.

INMSS realizează cartografierea serviciilor de sănătate, a necesarului de tehnologie și infrastructură, elaborează planuri de servicii în conformitate cu profilul stării de sănătate local, regional și național și în raport cu resursele umane și de tehnologie existente.

INMSS participă la elaborarea curiculelor cursurilor de perfecționare în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate împreună cu Ministerul Sănătății și unitățile de învățământ superior medico-farmaceutic.

INMSS întocmește și menține baza de date a experților în managementul serviciilor de sănătate, potrivit prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).

Prevederile prezentului titlu nu se aplică în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care este reglementat prin legislație cu caracter special.

În scopul îndeplinirii atribuțiilor sale, INMSS are normate posturi de medici și alt personal cu studii superioare, inclusiv personal de cercetare științifică.

Pentru nevoile de formare interdisciplinară, INMSS poate contracta experți externi, în condițiile legii.

INMSS desfășoară activități de analiză și monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din fond și este instituție unică abilitată pentru colectarea și prelucrarea datelor, conform prevederilor legale în vigoare, privind serviciile medicale spitalicești, furnizate asiguraților în vederea contractării și decontării acestora de către casele de asigurări de sănătate.

Activitățile prevăzute la alin. (1) se realizează pe bază de contracte încheiate cu CNAS, în condițiile Legii nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.

Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.

În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu.

Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 701 alin. (1) lit. d) , cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților.

Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809 .

Prevederile prezentului titlu nu se aplică

Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDMR. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului.

Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante.

Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor Ministerului Sănătății privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, și destinate pacienților aflați sub responsabilitatea sa directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății*). Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.

ANMDMR poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*). Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat pentru tratamentul pacienților cu tuberculoză, achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global de luptă împotriva HIV/SIDA, tuberculozei și malariei, în cadrul Grantului de tranziție ROU-T-MOH 1762 «Abordarea provocărilor sistemului de sănătate privind controlul tuberculozei în România», în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1) , nu este angajată pentru consecințele rezultând din: a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate

Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Mecanismul prin care se asigură accesul controlat al pacienților la medicamentele recomandate, care nu sunt prevăzute la art. 241 alin. (1) , precum și obligațiile medicului prescriptor prevăzute la alin. (2) se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cu respectarea principiilor de eficacitate, sustenabilitate și responsabilitate partajată.

Contravaloarea tratamentului cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se suportă în baza unui acord de partajare a costurilor încheiat între CNAS și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, direct sau prin reprezentanții legali ai acestora, medicul prescriptor având obligația monitorizării pacientului, evaluării beneficiului terapeutic și raportării trimestriale a acestui rezultat.

Asigurarea accesului la tratamentul cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se realizează cu respectarea obligației de serviciu public prevăzute la art. 804 .

Niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1) , orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1) , sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) și ale art. 891 .

Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.

Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDMR.

Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.

O autorizație de punere pe piață nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al UE.

Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*): Notă *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006

Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. k) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 713 .

Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.

Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. ANMDMR solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale UE, ANMDMR răspunde în cel mult o lună. Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizației de punere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.

În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații

Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.

Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. Notă *) A se vedea asteriscul de la art. 706 .

În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1) , se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație.

Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1)-(4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente.

Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații

În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708 , nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață.

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDMR, menționat la art. 836 alin. (1) . Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză.

Înaintea depunerii la ANMDMR a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5) , solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.

Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). Notă *) A se vedea asteriscul de la art. 706 .

Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDMR.