§
LawChat
Înapoi la Legislație

HG nr. 798/2003 · text integral

Despre act

Stare
în vigoare
Ultima modificare
13 octombrie 2022ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022
Text consolidat la
13 octombrie 2022
Actualizat în sistemul nostru la
11 septembrie 2026
Emitent
GUVERNUL
Articole
80

Pe scurt

HG nr. 798/2003: HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Este în vigoare?
Starea înregistrată a actului: în vigoare.
Când a fost modificat ultima dată?
La 13 octombrie 2022, prin ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022.
La ce dată este consolidat textul?
Textul include modificările în vigoare până la 13 octombrie 2022.
Cine l-a emis?
GUVERNUL
Câte articole are?
80 articole.
Cuprins

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

Text cu caracter informativ. Numai versiunea publicată în Monitorul Oficial al României este cea oficială.

Art. 1

Abrogat.

Art. 2

Abrogat.

Art. 3

Abrogat.

Art. 4

Abrogat.

Art. 5

Abrogat.

Art. 6

Abrogat.

Art. 7

Abrogat.

Art. 8

Abrogat.

Art. 9

Abrogat.

Art. 10

Abrogat.

Art. 11

Abrogat.

Art. 12

Abrogat.

Art. 13

Abrogat.

Art. 14

Abrogat.

Art. 15

Abrogat.

Art. 16

Abrogat.

Art. 17

Abrogat.

Art. 18

Abrogat.

Art. 19

Abrogat.

Art. 20

Abrogat.

Art. 21

Abrogat.

Art. 22

Abrogat.

Art. 23

Abrogat.

Art. 24

Abrogat.

Art. 25

Abrogat.

Art. 26

Abrogat.

Art. 27

Abrogat.

Art. 28

Abrogat.

Art. 29

Producătorii care au sediul în România și introduc pe piața dispozitivele sub propriul lor nume au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de a comunica următoarele

a)

adresa sediului social

b)

informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control, în ceea ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau analiții și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piața; în cazul altor dispozitive, indicațiile corespunzătoare

c)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 și al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa nr. 1 partea A pct. 3 , rezultatele evaluării performantei conform anexei nr. 8 , date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piața a dispozitivelor.

Art. 30

Abrogat.

Art. 31

Abrogat.

Art. 32

Abrogat.

Art. 33

Abrogat.

Art. 34

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care îi sunt aduse la cunoștința, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menționate mai jos și care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate și evaluate

a)

orice disfuncție sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor și/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum și orice etichetare, prospect ori instrucțiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator

b)

orice argument de ordin tehnic sau medical în legătura cu caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv la care se referă lit. a) și care ar conduce la o retragere sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.

Art. 35

(1)

Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34 , revine personalului medical, instituțiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calității, producătorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit în România.

(2)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.

Art. 36

După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34 , pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

Art. 37

(1)

Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștința printr-o notificare cum este cea prevăzută în secțiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.

(2)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, astfel notificată, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani și pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experiența obținută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piața.

Art. 38

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează, la cerere, autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 și stabilește procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secțiune.

Art. 39

(1)

Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităților competente, astfel încât acestea să dispună de informațiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuțiilor conform prezentei hotărâri.

(2)

Baza europeană de date va cuprinde următoarele

a)

date referitoare la înregistrarea producătorilor și dispozitivelor, potrivit secțiunii 1 a prezentului capitol

b)

date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7

c)

datele obținute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute în secțiunea a 2-a a prezentului capitol.

(3)

Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.

(4)

Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 40

Abrogat.

Art. 41

Abrogat.

Art. 42

Abrogat.

Art. 43

Abrogat.

Art. 44

Abrogat.

Art. 45

Abrogat.

Art. 46

Abrogat.

Art. 47

Abrogat.

Art. 48

Abrogat.

Art. 49

Abrogat.

Art. 50

Abrogat.

Art. 51

Abrogat.

Art. 52

Abrogat.

Art. 53

Abrogat.

Art. 54

Abrogat.

Art. 55

Abrogat.

Art. 56

Abrogat.

Art. 57

Abrogat.

Art. 58

Abrogat.

Art. 59

Abrogat.

Art. 59^1

Abrogat.

Art. 60

Abrogat.

Art. 61

Abrogat.

Art. 62

Abrogat.

Art. 63

Abrogat.

Art. 64

Abrogat.

Art. 65

Abrogat.

Art. 66

Abrogat.

Art. 67

Abrogat.

Art. 68

Abrogat.

Art. 69

Abrogat. Abrogată.

Anexa nr. 1

Abrogată

Anexa nr. 2

Abrogată

Anexa nr. 3

Abrogată

Anexa nr. 4

Abrogată

Anexa nr. 5

Abrogată

Anexa nr. 6

Abrogată

Anexa nr. 7

Abrogată

Anexa nr. 8

Abrogată

Anexa nr. 9

Abrogată

Anexa nr. 10

Abrogată